Джерело: The Intercept
Pfizer, Moderna та інші виробники вакцин від коронавірусу неодноразово заявляли, що мають намір підняти ціни на вакцини вже У цьому році, оскільки потенційна потреба в додаткових ревакцинаціях і майбутній попит можуть призвести до безпрецедентних фінансових надходжень.
Одна оцінка проектів що якби компанія Pfizer підвищила ціну на свою вакцину проти коронавірусу з 19.50 доларів США до 175 доларів США за дозу, як нещодавно сказав один керівник Pfizer запропонований, і якби кожен дорослий американець приймав його, вартість становитиме 44.7 мільярда доларів — майже 10 відсотків усіх витрат США на ліки.
Але федеральний уряд, який фінансував важливі біомедичні дослідження для розробки запатентованої технології месенджерної РНК за провідними вакцинами проти Covid-19, знаходиться на порозі ліквідації правового механізму контролю цін на ключові медичні продукти, включаючи вакцини.
Наступного тижня Національний інститут стандартів і технологій (NIST) завершить період для коментарів, щоб змінити правила, що регулюють Закон Бея-Доула, закон, який регулює передачу винаходів, фінансованих федеральним бюджетом, у комерційну власність. Згідно з поточним тлумаченням закону, уряд може «вступити» та призупинити використання патентів, розроблених через винаходи, що фінансуються урядом, якщо він визначить, що ціна на продукцію надмірно висока.
Нормотворення є останньою точкою спалаху в боротьбі за контроль над цінами на ліки, яка триває десятиліття. У минулому наркоіндустрія успішно боролася за те, щоб запобігти «маршу» прав; уряду ніколи не вдавалося їх реалізувати. Але протягом останнього року зростаюча кількість республіканців і демократів, у тому числі новопризначений міністр охорони здоров’я та соціальних служб Ксав’єр Беккера, закликали до використання права маршу стримувати ціни на ліки.
Цей передбачуваний важіль для контролю над цінами — на ліки від коронавірусу та десятки інших препаратів, розробка яких значною мірою покладалася на дослідження, підтримувані державою — зникне, якщо зміни правил триватимуть.
У сутінках Протягом кількох тижнів президентства Дональда Трампа його адміністрація оприлюднила правило NIST, спрямоване на підрив Закону Бея-Доула та послаблення повноважень уряду вторгатися та захоплювати контроль над патентом, коли виробники ліків не роблять ліки «доступними для населення на розумних умовах».
Ця фраза довгий час була найбільш спірною нормою закону. Він посилається на термін мистецтва, який кілька федеральних судів ухвалили щодо ціноутворення та ринкових рішень. The законодавча історія Закону Бая-Доула містить аргументи, які чітко вказують на міркування щодо ціноутворення як фактор при визначенні «розумних умов».
Запропоноване правило, однак, посилює визначення закону, щоб вилучити ціну як фактор — зміна, якої давно вимагає промисловість.
Під час президентської кампанії Джо Байден активно висловлювався щодо своїх зобов’язань скасувати найбільш кричущі правила, що стосуються галузі, і знизити ціни на ліки, але його адміністрація досі мовчала про нормотворчість Закону Бея-Доула.
«Повідомлення про запропоновану нормотворчість все ще відкрито для публічного коментаря», — зазначила Дженніфер Уерго, представник NIST, в електронному листі The Intercept. «Ці коментарі будуть розглянуті та будуть інформувати про наступні кроки в процесі нормотворення».
Тиша була оглушливою для активістів, які агітували за зниження вартості ліків. «Це те, що слід було скасувати; це з’явилося в останню хвилину», – сказав Джеймс Лав, директор організації Knowledge Ecology International, яка лобіює розширення доступу до медицини. «І ми боїмося, щоб це не було вбито адміністрацією».
За останні тижні це зробили тисячі надіслані коментарі до NIST щодо зміни правила. Занепокоєння, стверджували критики, полягає в тому, що це правило продовжить приватизацію державних досліджень без побоювання щодо витрат, які оплачують пацієнти.
Але голоси промисловості також були гучними. Останні форми для розкриття інформації показують, що майже всі великі фармацевтичні фірми, включаючи GlaxoSmithKline, Novartis, Astella Pharma, Genentech, Bristol-Myers Squibb, Sanofi та Merck, лобіювали питання Закону Бея-Доула в останні місяці. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, головна торгова група галузі, конкретно зазначає у своєму розкритті, що його лобісти працюють над формуванням політики прав маршу.
AZBio, торгова група, яка представляє Pfizer, Novartis та інших провідних виробників ліків, подала лист до NIST на підтримку правила, заявивши, що агентство має «чітко підтвердити, що агентство не повинно використовувати права вступу» для регулювання ціноутворення. Було додано, що поточне невикористання прав на марш-ін «було ключовим для глобального лідерства цієї країни в інноваціях».
До 1980 р. багато винаходів, фінансованих державними дослідженнями, перебували у відкритому доступі. Президент Джон Кеннеді видав меморандум про те, що уряд зберігає права на всі фінансовані державою винаходи, пов’язані зі здоров’ям. Більшість патентів, що фінансуються з федерального бюджету, були видані на основі невиключних ліцензій усім заявникам.
Але це змінилося з прийняттям двох законів 1980 року: Закону Бея-Доула, або Закону про внесення змін до закону про патенти та товарні знаки, який надавав можливість ліцензувати державні патенти комерційним організаціям на ексклюзивній основі, і Закону Стівенсона-Відлера про технологічні інновації, який зробив передачу технологій комерційним структурам місією державних лабораторій.
«Закон став переломним моментом, дозволивши приватизацію досліджень, навіть якщо вони частково або повністю фінансувалися державними коштами», — сказав Ачал Прабхала, координатор проекту AccessIBSA, який проводить кампанії за доступ до ліків.
Закон Бея-Доула включав положення щодо запобігання зловживанням з боку власників комерційних патентів, включаючи права уряду на повторне отримання патентів і видачу примусових ліцензій. Якщо власник патенту, наприклад фармацевтична компанія, не зміг зробити лікарський засіб, що відпускається за рецептом, розроблений за публічним патентом, доступним або прийнятним за ціною для широкого загалу, уряд може анулювати ліцензію на патентне право та передати її іншій фірмі.
Але за останні 40 років фармацевтична промисловість перемогла будь-яку спробу використовувати права маршу для контролю витрат. Названі спонсори закону, колишній сенатор Бірч Бей, штат Індія, і колишній сенатор Боб Доул, штат Індія, продовжили працювати в юридичних і лобістських фірмах, які представляли фармацевтичні компанії. Доул також став промотором Pfizer і його часто бачили в телевізійній рекламі Віагри.
Колишні сенатори влаштувалися на посади, пов’язані з фармацевтичною промисловістю, виступали проти використання прав на вступ для контролю над витратами, стверджуючи, що, пишучи законодавство, вони ніколи не мали на меті, щоб проблеми з цінами були фактором.
Торгівля впливом поширюється на Капітолійський пагорб і більшу частину федерального уряду, причому регулятори фармацевтичної промисловості часто стикаються з тиском, щоб відхилити запити щодо прав на марш. Національні інститути охорони здоров’я, зокрема, ніколи не задовольняли петиції щодо прав маршу.
Останнім часом було кілька спроб. У 2016 році, наприклад, Knowledge Ecology International подала заяву клопотати за права вступу на контроль за вартістю Xtandi, препарату від раку передміхурової залози, вартість якого становила 129,269 XNUMX доларів на рік. Препарат, як зазначається в петиції, був розроблений завдяки серії грантів від NIH та Міністерства оборони.
Директор NIH Френсіс Коллінз відхилені запит, стверджуючи, що Xtandi вже «широко доступний як ліки, що відпускаються за рецептом». Коллінз у своєму листі проігнорував питання ціноутворення та стверджував, що немає жодних доказів того, що препарат, про який йде мова, «зараз є або буде дефіцитом».
Адміністрація Трампа, зазначають оглядачі, спочатку чинили опір дзвінкам послабити закон, щоб відобразити заклики Трампа знизити ціни на ліки під час президентської кампанії. Але ці вимоги зникли після його невдалої кампанії з переобрання, що призвело до прийняття закону 3 січня.
Як інструмент для зниження цін, використання прав на марш-ін є невикористаним потенціалом, який поширюється на сотні ліків.
NIH витрачає близько 41 мільярда доларів США на фінансування фундаментальних досліджень в університетах і лабораторіях, науки, яка стимулює розробку комерційно доступних фармацевтичних продуктів. Окрім поточних провідних вакцин проти коронавірусу, фінансування NIH зіграло вирішальну роль у розробці цілого ряду препаратів, у тому числі ліків від ВІЛ/СНІДу, таких як Norvir, лікування, розроблене Abbott Laboratories. У 2003 році компанія Abbott підвищила ціну на Norvir на 400 відсотків, що спровокувало спробу подати петицію про захист прав. Під час слухання петиції в Національному інституті здоров’я Бейх, який тоді був адвокатом юридичної фірми Abbott, заперечував проти посилатися на права вступу через підвищення цін.
Значна частина розробки мРНК-вакцин — нової технології, яка дозволила швидко виробляти кілька вакцин проти коронавірусу, включно з вакцинами Pfizer і Moderna — базується на роках Фінансується NIH дослідження вчених Каталін Каріко та Дрю Вайсмана.
Патент на синтетичний спайк-протеїн коронавірусу, який використовується для стимуляції імунної відповіді, наразі належить відділу Національного інституту алергії та інфекційних захворювань Національного інституту здоров’я (NIH), а ліцензію на нього отримали BioNTech, партнер Pfizer, і Moderna на виробництво вакцин проти коронавірусу. . Використання патенту Knowledge Ecology International стверджує,, надає федеральному уряду ключовий важіль для вторгнення та тиску на фармацевтичні компанії щодо ціноутворення на вакцини, особливо якщо витрати різко зростуть у майбутньому, як багато хто очікує.
Адміністрація Байдена після завершення періоду відкритих коментарів наступного тижня може просто скасувати правило епохи Трампа. На це сподіваються 35 членів Конгресу, які цього тижня надіслали листа до NIST з вимогою вжити заходів.
«Ми рішуче виступаємо проти пропозиції Національного інституту стандартів і технологій (NIST) скасувати повноваження федерального уряду відповідно до Закону Бея-Доула щодо захисту населення від необґрунтованих цін на винаходи, що фінансуються платниками податків», — йдеться в документі. лист, який очолює представник Ллойд Доггетт, D-Техас. «Фармацевтичні компанії витягують найвищі ціни з хворих і вмираючих, і ця пропозиція надихне їх».
ZNetwork фінансується виключно завдяки щедрості своїх читачів.
Задонатити