Այժմ, երբ կլինիկական փորձարկումների 80 տոկոսը չի կարողանում հավաքագրել բավարար թվով թեստավորվողներ ժամկետներում, դեղագործական ընկերություններն ավելի ու ավելի են արտահանում իրենց փորձարկումները զարգացող երկրներ, որտեղ հիվանդ, անբավարար բուժված հիվանդները շատ են: Դա ավելի արագ է, ավելի էժան և ավելի հեշտ է իրականացնել պլացեբո վերահսկվող փորձարկումներ որ ընկերությունները և FDA-ն նախընտրում են: Այս փորձությունների նկատմամբ թանկարժեք քիչ վերահսկողություն կա: Ի տարբերություն ներքին փորձարկումների, FDA-ն չի պահանջում նախօրոք ծանուցում, նախքան դեղագործական ընկերությունները իրենց փորձարկումները ԱՄՆ սահմաններից դուրս անցկացնելը: Եվ քանի որ փորձարկումների 90 տոկոսը չի կարողանում ստանալ FDA-ի հավանությունը, հսկայական թվով փորձարկումներ են անցկացվում, ձախողվում և անհետանում են առանց գործակալության վերանայման, և հանրային քիչ գրառում, եթե այդպիսիք կան:
Մինչ այժմ FDA-ի միակ պահանջն այս արտասահմանյան փորձարկումների համար այն է, որ նրանք հավատարիմ մնան Հելսինկիի հռչակագրին (կամ տեղական կանոններին, եթե դրանք ավելի խիստ են): Ստորագրված է
Դա կատարյալ փաստաթուղթ չէ: Շատ կարճ է։ Դա մի փոքր անորոշ է: FDA-ն չի անհանգստանում այն կիրառելու համար: Նույնիսկ երբ նրանք գիտեն օրինախախտումների մասին, ինչպիսիք են Pfizer-ի կողմից հակաբիոտիկի Trovan-ի փորձարկումը Նիգերիայում, որը ոչ միայն չկարողացավ ձեռք բերել տեղեկացված համաձայնություն, այլև անգամ չուներ վերահսկողական հանձնաժողով դատավարության պահին. FDA-ն ոչինչ չի արել և, այնուամենայնիվ, հաստատել է դեղը: Մենք գիտենք այդ կոնկրետ դատավարության խախտումների մասին միայն այն պատճառով, որ The Washington Post մերկացրեց նրանց մի քանի տարի անց: Զարգացող երկրներում կլինիկական փորձարկումների մասին իմ գրած մի գիրք ուսումնասիրելիս ես նմանապես գտա փորձարկումների բազմաթիվ օրինակներ, որոնք ակնհայտորեն խախտում են
FDA-ն պայքարում է DOH-ի դեմ 1990-ականների վերջից, երբ Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիան ուժեղացրեց փաստաթղթի սահմանափակումները պլացեբո վերահսկվող փորձարկումների վերաբերյալ, որոնք արդյունաբերության, հանրային առողջության և ակադեմիական հետազոտողների անհավանական դաշինքը զայրացած վիճարկեց: Ամրապնդված DOH-ը, ասաց FDA-ի բժշկական տնօրեն Ռոբերտ Թեմփլը, «չի նման առաջարկությունների խմբի, որոնք արժե քննարկել»: Գործակալության և դեղորայքային ընկերությունների ճնշման ներքո Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիան թուլացրեց պլացեբոյի փորձարկումների մասին անընդունելի լեզուն՝ մեծացնելով փաստաթղթի անորոշությունը, բայց մինչ այդ FDA-ն գտնվում էր պատերազմի մեջ: Ճիշտ այնպես, ինչպես նախագահ Բուշը հրաժարվեց կլիմայի փոփոխության և հակաբալիստիկ հրթիռների վերաբերյալ միջազգային պայմանագրերից, 2001-ին FDA-ն հակադարձեց իր նախադեպերը երկու տասնամյակ և հրաժարվեց ընդունել միջազգայնորեն թույլատրված Հելսինկիի հռչակագրի թարմացված տարբերակները: Դա արվեց, 2004-ին գործակալությունը առաջարկեց DOH-ն ամբողջությամբ հեռացնել իր ծածկագրերից, և ապրիլի 28-ին հայտարարեց, որ դա իսկապես կլինի ամփոփ: կտրված հոկտեմբերից սկսած:
Իր փոխարեն FDA-ն կներառի «Լավ կլինիկական պրակտիկա» կանոնները. Լավ կլինիկական պրակտիկան հնչում է, լավ, լավ, բայց այս կանոնները չեն փոխարինում Հելսինկյան հռչակագրին: Ի տարբերություն
FDA-ի քայլը DOH-ի դեմ ավելին է, քան խորհրդանշական փոփոխություն: Դեղորայքային ընկերությունների հետ շտապում են երկրներ, որտեղ ներքին կարգավորող ենթակառուցվածքը լավագույն դեպքում թույլ է. Հնդկաստան, որտեղ ստեղծվել են Pfizer-ը և GlaxoSmithKline-ը: համաշխարհային կլինիկական փորձարկումների կենտրոններԼինելով, թերևս, գլխավոր օրինակը, և FDA-ն աչք է փակում, աղքատ, հիվանդ, անբավարար բուժված հիվանդներին շահագործող փորձարկումներից պաշտպանելու բիզնեսը գրեթե ամբողջությամբ ընկնում է տեղի բնակիչների վրա, որոնք հրավիրվել են կլինիկաների և հիվանդանոցների կողմից՝ FDA-ի կողմից պահանջվող էթիկայի հանձնաժողովներում: Նրանց գործը գրեթե անհնարին աշխատանք է, որի մեծ մասը ծածկված է գաղտնիությամբ: Ոմանք, սկսած
Եվ այնուամենայնիվ, նրանք անում են, և երբ անում են, ապավինում են կանոնների միակ փաթեթին, որոնք իրենց ադմինիստրատորները և դեղագործական ընկերությունների հաճախորդները համարում են օրինական՝ FDA-ի կողմից աջակցվող կանոնների:
Տեղական էթիկայի հանձնաժողովների վերջին վերահսկողությունը ակնհայտորեն անբավարար է եղել: Աճող բազմաթիվ ապացույցներ՝ մարդաբանական հետազոտություններից մինչև դեպքերի ուսումնասիրություններ, ցույց են տալիս, որ շատ աղքատ երկրներում փորձարկվողների համաձայնությունը անտեղյակ է, իսկ ավելի վատ՝ ոչ կամավոր: Կլինիկական փորձարկումների շատ ընկերություններ բացահայտորեն նպաստել զարգացող երկրներում փորձարկման առարկաների ոչ կամավոր լինելը ոչ թե ավելի քիչ փորձարկումներ անցկացնելու պատճառ, այլ ավելի շատ անցկացնելու համար: (Մասնավորապես, դրանք նպաստում են ուսումը թողնելու ցածր մակարդակին, ինչը վկայում է հարկադրանքի մասին:) Արդարության սկզբունքների չեղարկման անեկդոտային ապացույցներ. ֆիրմային գները կամ ստացված դեղամիջոցի անհամապատասխանությունը շատ են:
Ահա թե որքան վատ է եղել գրքերի վերաբերյալ Հելսինկյան հռչակագիրը: Այն, ինչ մենք չգիտենք, քանիսն է ավելին խախտումները կանխվել են զարգացող երկրներում էթիկայի հանձնաժողովներում նստած անանուն, անդեմ մարդկանց կողմից՝ հենվելով Հելսինկյան հռչակագրի խստությունների վրա։ Չկա որևէ կերպ իմանալու, թե քանի անգամ են նրանք կարողացել երաշխիքներ, պաշտպանություններ և խոստումներ ստանալ ոլորտի հետազոտողներից կամ փոփոխել փորձերը, որպեսզի սուբյեկտների իրավունքները և անվտանգությունը ավելի լավ պաշտպանված լինեն՝ շնորհիվ DOH-ի սկզբունքների:
Այն ամենը, ինչ մենք կարող ենք իմանալ, այն է, որ հոկտեմբեր ամսին, FDA-ի կողմից հետազոտական էթիկայի ոսկու ստանդարտը չեղյալ հայտարարելու շնորհիվ, նրանց առանց այն էլ դժվարին աշխատանքը ավելի կբարդանա: Զարգացող երկրներում հետազոտական առարկաները՝ հաճախ ամենաաղքատները, ամենահիվանդները, ամենաքիչ տարբերակներն ունեցողները, կարող են միայն ավելի խոցելի դառնալ:
Սոնյա Շահ Farrar, Straus & Giroux-ից և կայքից մալարիայի մասին նոր գրքի հեղինակն է: ResurgentMalaria.com. Նրա գիրքը Մարմնի որսորդները. նոր դեղամիջոցների փորձարկում աշխարհի ամենաաղքատ հիվանդների վրա այժմ հասանելի է թղթապանակով:
ZNetwork-ը ֆինանսավորվում է բացառապես իր ընթերցողների առատաձեռնության շնորհիվ:
նվիրաբերել