Крыніца: The Intercept
У 2016 г. пасля гадоў намаганняў і мільёны даляраў у дзяржаўныя інвестыцыі каманда тэхаскіх навукоўцаў нарэшце распрацавала перспектыўную вакцыну супраць ВРВІ, смяротнага штаму каранавіруса, які заразіў больш за 8,000 чалавек ва ўсім свеце ў пачатку 2000-х гадоў. Але ўспышка, якая выклікала даследаванне, пачалася і скончылася, і больш ніхто не заражаўся новымі выпадкамі хваробы. Прыватная прамысловасць і ўрад адказалі на запыт аб фінансаванні клінічных выпрабаванняў на людзях аднадушна: не зацікаўлены. І таму вакцына супраць ВРВІ была адкладзена. «Калі б раней былі зроблены інвестыцыі, мы патэнцыйна маглі б мець гатовую вакцыну [ад каранавіруса] зараз», — вядучы навуковец доктар Пітэр Хотэз сказаў Кангрэс раней у гэтым месяцы.
Зараз навукоўцы імчацца ў распрацоўцы вакцыны супраць Covid-19, штаму каранавіруса, які хутка перавярнуў свет. Прынамсі дзясятак кампаній далучыліся да намаганняў, ад транснацыянальных гігантаў, такіх як GlaxoSmithKline, Sanofi і Johnson & Johnson, да меншых біятэхналагічных фірмаў, такіх як Inovio і Moderna. Апошні стаў першым каб даць сваю дзеючую вакцыну здароваму даросламу на мінулым тыдні, увайшоўшы ў клінічныя выпрабаванні з беспрэцэдэнтнай хуткасцю. Грамадскі дыскурс круціўся ў асноўным вакол таго, як хутка вакцына можа быць гатовая (прынамсі, праз 18 месяцаў) і колькі яна будзе каштаваць (незразумела).
Але калі і калі кандыдат на вакцыну атрымае адабрэнне Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі - ці нават некалькі разоў - што тады? Ці будзе распаўсюд вакцыны нагадваць ганебныя спробы распаўсюджваць тэсты на каранавірус? Ці ёсць ва ўрада магчымасць вырабляць вакцыну так хутка і шырока, наколькі неабходна? Гэтае пытанне задаў сенатар Міт Ромні, штат Юта на слуханнях па каранавірусе 3 сакавіка, і адказы не былі абнадзейлівымі.
Доктар Роберт Кадлек, памочнік міністра аховы здароўя і сацыяльных службаў па пытаннях гатоўнасці і рэагавання, засведчыў, што ў ЗША не хапае магутнасцей для вытворчасці тых відаў вакцын супраць Covid-19, якія федэральны ўрад зараз праводзіць. "Нам прыйшлося б чакаць даўжэй, чым паўгода, каб у асноўным вырабляць вакцыны ў маштабе", - сказаў ён Ромні.
Доктар Энтані Фочы, дырэктар Нацыянальнага інстытута алергіі і інфекцыйных хвароб, дадаў, што гэта ў асноўным будзе зводзіцца да фармацэўтычных кампаній. "Федэральны ўрад не зможа вырабляць сотні мільёнаў доз", - сказаў ён.
У чымсьці, мы былі тут раней.
У кастрычніку 2004 года, калі амерыканцы пачалі рыхтавацца да сезона грыпу, Вялікабрытанія абвясціла аб прыпыненні дзеяння ліцэнзіі на Chiron Corporation, аднаго з двух вытворцаў вакцын супраць грыпу ў ЗША. Брытанскія рэгулятары выявілі бактэрыяльнае заражэнне на фабрыцы Chiron у Ліверпулі, якраз у той час, калі ЗША чакалі адпраўкі 48 мільёнаў доз праз Атлантыку. Адным махам пастаўкі вакцыны ў Амерыцы скараціліся амаль напалову. Палітыкам засталося змагацца, але яны мала што маглі зрабіць. Дырэктар Цэнтра па кантролі і прафілактыцы захворванняў прынёс прабачэнні і сказаў, што дэфіцыт будзе аддавацца прыярытэтам тым, хто падвяргаецца асабліва высокай рызыцы захварэць.
Далей была вакцына цана лупіцца, доўгія чэргі для пажылых людзей і хранічна хворых, а таксама пагрозы з боку ўрада турэмным зняволеннем або штрафам лекарам, якія вакцынавалі тых, хто не лічыцца групай высокай рызыкі. Федэральная пракуратура пачала расследаванне Chiron, і дэфіцыт стаў апошнім крызісам для Джорджа Буша падчас выбарчай кампаніі.
Спадзяванне толькі на дзве кампаніі для вытворчасці вакцыны супраць сезоннага грыпу зрабіла ЗША асабліва ўразлівымі. (Брытанія, наадварот, выкарыстала пяць розных пастаўшчыкоў.) І нягледзячы на папярэджанні на працягу многіх гадоў аб змяншэнні колькасці вытворцаў вакцын у ЗША, федэральны ўрад практычна не зрабіў для ўмяшання. Паводле справаздачы Інстытута медыцыны, у 1973 годзе 25 кампаній выраблялі вакцыны для ЗША, але праз тры дзесяцігоддзі засталося толькі пяць. Гэта быў класічны правал рынку: многія фармацэўтычныя кампаніі вырашылі, што вакцыны недастаткова прыбытковыя — распрацоўка іх каштуе занадта дорага, а прадаваць — занадта нізка.
Пасля каласальнага дэфіцыту ў 2004 годзе і ціску ў выніку ВРВІ федэральны ўрад паабяцаў прыняць меры. У снежні 2004 года Кангрэс зацвердзіў 99 мільёнаў долараў на вытворчасць вакцыны супраць грыпу, а ў 2005 годзе Кангрэс прыняў закон аб забеспячэнні вытворцаў вакцын імунітэтам ад судовых пазоваў. Да 2006 г. Кангрэс прыняў Закон аб гатоўнасці да пандэміі і ўсіх небяспек, які стварыў новага памочніка сакратара па падрыхтоўцы і рэагаванні ў HHS, тую ж ролю Кадлец выконвае сёння. Ён таксама заснаваў Упраўленне па развіцці перадавых біямедыцынскіх даследаванняў, якое супрацоўнічае з прамысловасцю ў распрацоўцы так званых медыцынскіх мер супрацьдзеяння пагрозам грамадскага здароўя і біятэрарызму.
«Ініцыятывы эпохі Буша па паляпшэнні даступнасці вакцын і павышэння медыцынскага патэнцыялу ўнутры краіны былі добрым пачаткам, але недафінансаванымі, як і большасць ініцыятыў у галіне грамадскага аховы здароўя», — сказаў доктар Адва Гадот, эпідэміёлаг Палявой школы грамадскага аховы здароўя UCLA.
Слабыя бакі сталі відавочнымі ў 2009 годзе, у наступны раз, калі ЗША сутыкнуліся з ганебным дэфіцытам вакцын. H1N1 — таксама вядомы як свіны грып — з'явіўся той вясной у Мексіцы, і ўрад ЗША паабяцаў, што вакцына будзе гатовая да кастрычніка, каб спыніць другую хвалю інфекцый.
Але калі надышоў кастрычнік, кіраўнікі аховы здароўя ЗША толькі тады ўсвядомілі, што чаканыя пастаўкі не адпавядаюць графіку. Прадстаўнікі CDC не зразумелі, што ўраджайнасць вакцын была ніжэйшай, чым чакалася, таму што тэсты, якія выкарыстоўваліся для вымярэння гэтых ураджаяў, таксама былі адкладзеныя. Новыя машыны, якія вытворцы ўсталявалі, каб пакласці вакцыны супраць H1N1 у флаконы, таксама апынуліся збоямі, што выклікала больш вузкіх месцаў.
Разгортванне было ўскладнена яшчэ і тым, што пацыентаў папрасілі атрымаць вакцыну супраць грыпу H1N1 у дадатак да вакцыны супраць сезоннага грыпу, якія не былі гатовыя адначасова. І калі стала ясна, што пастаўкі H1N1 будуць адкладзеныя, вытворцы спынілі вытворчасць сезоннай вакцыны, каб дапамагчы нарасціць вытворчасць H1N1.
«Наяўнасць дзвюх вакцын супраць грыпу вельмі бянтэжыла пацыентаў — звычайна за сезон дастаўляюць толькі адну кактэйльную вакцыну — і няроўнасць іх даступнасці пагоршыла сітуацыю», — сказаў Гадот. «У канчатковым выніку мы атрымалі шмат аднабаковай абароны: тыя, хто наведаў лекара ў пачатку сезона і не змог вярнуцца, былі абаронены толькі ад сезоннага грыпу, а тыя, хто наведаў яго, як толькі вакцына супраць H1N1 стала даступнай, больш не маглі атрымаць доступ да вакцыны супраць сезоннага грыпу. .”
Адзін з галоўных урокаў дэфіцыту H1N1 — недастатковыя абяцанні і перавыкананне.
Адзін з галоўных урокаў дэфіцыту H1N1, кажа доктар Уільям Шаффнер, прафесар прафілактычнай медыцыны і інфекцыйных захворванняў у Школе медыцыны Вандэрбільта, заключаецца ў недастатковым і празмерным выкананні абяцанняў. «Калі першыя партыі вакцыны, нарэшце, выйшлі з лініі, супольнасць грамадскага аховы здароўя спрабавала паведаміць, хто павінен яе атрымаць і куды ісці, але гэта паведамленне было цалкам заглушана, таму што ўсе СМІ засяродзіліся на тым, што вакцына спазнілася, " ён сказау. "Гэта падарвала ўвядзенне і давер да рэакцыі ўрада".
У жніўні 2010 года, выкліканая праблемамі з вакцынай ад H1N1, група навуковых дарадцаў прэзідэнта Барака Абамы выпушчаны справаздачу, у якой апісваюцца спосабы, як урад можа паскорыць вытворчасць у будучыні. Гэта прыйшло праз год пасля таго, як сенатар Сьюзен Колінз, штат Мэн, паспяхова пазбавіла 870 мільёнаў долараў на падрыхтоўку да пандэміі грыпу грошы са стымулявання 2009 года. Адміністрацыя рэкамендавала марнаваць прыкладна 1 мільярд долараў у год на працягу наступных некалькіх гадоў на рэалізацыю сваіх ідэй, якія ўключаюць распрацоўку больш хуткіх тэстаў на патэнцыю і лепшыя машыны для напаўнення флаконаў. Гэты далучыўся асобны агляд HHS за 2010 год, які прыйшоў да высновы, што ў ЗША «не хапае ўнутраных вытворчых магутнасцяў для хуткай вытворчасці і ўпакоўкі вакцыны для амерыканскай грамадскасці ва ўмовах пандэміі».
Але многія з гэтых прапаноў эпохі Абамы ніколі не былі цалкам выкананы, і чатыры новыя ўчасткі па вытворчасці вакцын, у якія федэральны ўрад інвеставаў у пачатку 2012 года, амаль не выкарыстоўваліся для рэагавання на Covid-19. The Washington Post паведамляецца нядаўна два з чатырох сайтаў не прымаюць ніякага ўдзелу ў распрацоўцы вакцыны, а два іншыя плануюць правесці толькі «дробнамаштабнае» тэставанне.
Урад ЗША дасягнуў адноснага поспеху ў прыцягненні большай колькасці прыватных вытворцаў вакцын шляхам спалучэння фінансавых стымулаў і паскораных шляхоў да зацвярджэння. «Мы спрабавалі заахвоціць вытворцаў, якія маглі мець дадатковыя магутнасці, якія выраблялі для іншых частак свету, і мы спрабавалі палегчыць ім атрыманне адабрэння FDA», — сказаў Джэсі Гудман, які займаў пасаду галоўнага навуковага супрацоўніка FDA з 2009 па 2014 год. і ўзначаліў рэакцыю адміністрацыі Абамы на H1N1.
У 2005 годзе толькі тры з 10 вядучых фармацэўтычных кампаній зрабілі значныя інвестыцыі ў вакцыны. Але да 2012 года гэта было да васьмі з 10, уключаючы такіх гульцоў, як Pfizer і Johnson & Johnson. Кампаніі пачалі разумець, што яны могуць хутчэй вывесці на рынак больш дарагія вакцыны.
Доктар Кен Кайцін, дырэктар Цэнтра вывучэння распрацоўкі лекаў імя Тафтса, сказаў, што павелічэнне колькасці кампаній, якія займаюцца вакцынамі, было часткова абумоўлена ростам імуна-анкалагічных прэпаратаў, якія нацэлены на імунную сістэму пацыента для барацьбы з ракам. «Гэтыя прэпараты стымулявалі больш шырокі інтарэс сярод фірмаў да імуннай сістэмы, і навукоўцы зразумелі, што існуюць і іншыя захворванні, на якіх яны могуць засяродзіцца, выкарыстоўваючы падобныя метады», — сказаў ён. Праект геному чалавека, які быў завершаны ў 2003 годзе, таксама выклікаў новую цікавасць. «Гэта палепшыла наша разуменне хваробы і дазволіла навукоўцам шукаць вакцыны ў раёнах, якія раней здаваліся невырашальнымі», — сказаў Кайцін.
Тым не менш, больш фармацэўтычных кампаній, якія цікавяцца вакцынамі, не з'яўляецца гарантыяй таго, што вакцына супраць Covid-19 будзе даступнай, бо цэны на вакцыны ўзляцелі на працягу многіх гадоў. У той час як дэмакратычныя палітыкі б'юць трывогу, заяўляючы, што любая вакцына супраць каранавіруса павінна быць бясплатнай або вельмі даступнай, кіраўнікі фармацэўтычных кампаній ужо сумняваюцца ў гэтым.
«Ніхто не стане буйной кампаніяй, калі вы не атрымаеце пэўнага прыбытку ад сваіх інвестыцый і рызык, якія вы прымаеце», — сказаў Дэвід Лоў, выканаўчы віцэ-прэзідэнт Sanofi, у інтэрв'ю. з Financial Times на мінулым тыдні.
Улічваючы тое, як мала мы зараз ведаем пра Covid-19, калі ўспышка дасягне піку і паніка аслабне, інвестары і ўрад могуць страціць цікавасць да фінансавання далейшых этапаў клінічных выпрабаванняў Covid-19, як гэта было ў выпадку ВРВІ ў 2016 годзе.
«Мы ўсё яшчэ вельмі, вельмі рэактыўныя, калі справа даходзіць да таго, у што мы ўкладваем долары даследаванняў і падтрымліваем іх», — сказаў доктар Джэйсан Шварц, прафесар Ельскай школы грамадскага аховы здароўя, які вывучае распрацоўку вакцын. "Калі неадкладная патрэба рассейваецца, гэтыя даследчыя намаганні могуць хутка спыніцца".
Мяркуючы, што Covid-19 працягвае распаўсюджвацца, долары даследаванняў не знікаюць, і адна-дзве-тры вакцыны ў канчатковым выніку зацверджаны, ёсць некаторыя рэчы, якія мы можам чакаць цяпер адносна таго, як будзе адбывацца гэты працэс дастаўкі.
Адзін з іх заключаецца ў тым, што незалежна ад таго, колькі фармацэўтычных кампаній працуе над вытворчасцю вакцыны супраць каранавіруса, і нават калі чатыры вытворчыя пляцоўкі федэральнага ўрада ў канчатковым выніку дапамогуць у вытворчасці, напачатку проста не будзе столькі доз, колькі трэба. Вакцына будзе паступаць хвалямі, серыямі паставак.
«Кіраўнікам трэба будзе вырашыць, хто атрымае яго першым і куды адправіць, і той, хто гэта зробіць, павінен рабіць гэта вельмі празрыста», — сказаў Шаффнер.
У той час як федэральны ўрад, хутчэй за ўсё, усталюе шырокія рэкамендацыі і прынцыпы, кожнаму штату будзе даручана распрацаваць сваю ўласную сістэму размеркавання вакцын, працэс, які ўзначальваюць дырэктары па імунізацыі, якія працуюць у дэпартаментах аховы здароўя кожнага штата.
Доктар Кэлі Мур працавала дырэктарам па імунізацыі штата Тэнэсі падчас успышкі H1N1, для гэтай ролі яна асабліва добра падыходзіла пасля таго, як на працягу многіх гадоў працавала каардынатарам па планаванні пандэміі грыпу ў сваім штаце.
Па словах Мура, першым крокам для распаўсюджвання вакцын у надзвычайных сітуацыях з'яўляецца высвятленне таго, якія медыцынскія работнікі будуць іх даваць - у тым ліку, хто хоча іх даць і ў каго ёсць клінікі, абсталяваныя для іх захоўвання.
«Я мяркую, што любая вакцына, якая выйдзе супраць Covid-19, будзе распаўсюджвацца праз існуючыя федэральныя каналы распаўсюджвання вакцын, а менавіта праграму «Вакцыны для дзяцей», - сказаў Мур. The Праграма вакцыны для дзяцей, які кіруецца кожным штатам, прадастаўляе валанцёрскім клінікам вакцыны, якія фінансуюцца з федэральнага бюджэту, для практычна любога дзіцяці, якое не мае прыватнай медыцынскай страхоўкі. «У надзвычайнай сітуацыі мы аддалі перавагу б пабудаваць тое, што ўжо існуе, чым стварыць нешта з нуля, і ўсе штаты ўжо кіруюць партнёрствам з прыватнымі клінікамі, аддзеламі аховы здароўя і бальніцамі, каб даць вакцыны дзецям, таму яны ўжо прывыклі заказваць і размеркаванне», — растлумачыла яна.
Кожны пастаўшчык, які ўдзельнічае ў VFC, звычайна заказвае дозы вакцын праз інтэрнэт-партал, якім кіруе іх штат, і Мур сказаў, што дадаць вакцыны супраць каранавірусу на гэтыя парталы не складзе працы.
Але паколькі цяпер толькі клінікі, якія абслугоўваюць дзяцей, з'яўляюцца часткай сістэмы VFC, кожнай дзяржаве трэба будзе зарэгістраваць больш дарослых пастаўшчыкоў і аптэк, якія маглі б дапамагчы ва ўвядзенні вакцын супраць каранавіруса. У 2009 годзе Мур запрасіў зацікаўленых пастаўшчыкоў вакцыны супраць H1N1 зарэгістравацца ў анлайн-рэестры штата Тэнэсі, а таксама заключыў асобныя дамоўленасці аб распаўсюджванні з буйнымі аптэчнымі сеткамі, такімі як CVS і Walgreens.
У той час выкарыстанне аптэк для ўвядзення вакцын было адносна рэдкай з'явай, і большасць людзей па-ранейшаму хадзілі ў кабінеты сваіх лекараў або ў дзяржаўны дэпартамент аховы здароўя, каб зрабіць прышчэпку. «Але наш досвед працы з аптэкамі быў такі выдатны, і мы зразумелі, наколькі каштоўна для людзей магчымасць проста зайсці ў аптэку без папярэдняга запісу», — сказаў Мур.
З кропкі доступу аптэкі, безумоўна, будуць гуляць важную ролю ў распаўсюджванні любой вакцыны супраць Covid-19.
За дзесяць гадоў пасля гэтага большасць штатаў прынялі новыя законы, якія палягчаюць аптэкам увядзенне вакцын - тое, за што групы лекараў доўга змагаліся па тэрытарыяльных прычынах. «У нас больш за 360,000 XNUMX фармацэўтаў, якія прайшлі навучанне вакцынацыі і імунізацыі на працягу ўсяго жыцця і гатовыя дапамагчы, калі вакцына супраць каранавіруса стане даступнай», — сказаў Мітч Ротхольц, галоўны стратэгічны дырэктар Амерыканскай асацыяцыі фармацэўтаў.
З кропкі доступу аптэкі, безумоўна, будуць гуляць важную ролю ў распаўсюджванні любой вакцыны супраць Covid-19. Амаль 95 працэнтаў насельніцтва ЗША жыве ў межах 5 міль ад аптэкі, і многім людзям камфортней зайсці ў аптэку, чым запісацца на прыём да ўрача.
Некаторыя штаты таксама могуць выбраць больш цэнтралізаваную сістэму размеркавання вакцын у параўнанні з той, што выкарыстоўвалася ў Тэнэсі. У 2009 годзе, напрыклад, заснаваны Род-Айлэнд Клінікі H1N1 у кожнай дзяржаўнай школе, і ў Чыкага былі масавыя клінікі у шасці гарадскіх каледжах. Доктар Брус Лі, прафесар палітыкі аховы здароўя і кіравання ў Гарадскім універсітэце Нью-Ёрка, які вывучаў ланцужкі паставак вакцын, сказаў, што некаторыя штаты могуць вырашыць, што ім патрэбны больш буйныя каналы для пастаўкі вакцыны, напрыклад, цэрквы або Цэнтральны парк. «Вы можаце пачаць рыхтавацца зараз,» сказаў Лі. "Вы ведаеце, дзе знаходзіцца насельніцтва і што некаторыя людзі будуць істотна адрознівацца з пункту гледжання таго, наколькі яны даступныя".
Па словах Клэр Ханнан, выканаўчага дырэктара Асацыяцыі менеджэраў па імунізацыі, кіраўнікі праграм імунізацыі пачалі гаварыць аб гэтых дзяржаўных планах размеркавання на тэлефоннай канферэнцыі на мінулым тыдні. "Мы заклікаем іх пачаць вывучаць гэта, каб вызначыць, як будзе выглядаць іх сістэма адсочвання каранавіруса, і пачаць звяртацца да пастаўшчыкоў, якія дапамогуць уводзіць вакцыну".
Раней у гэтым месяцы, справаздачы выявілася, што Прэзідэнт Дональд Трамп прапанаваў нямецкай біяфармацэўтычнай кампаніі грошы, каб забяспечыць вакцыну супраць Covid-19, якая была б выключна для Злучаных Штатаў. ЗША абверглі гэтыя паведамленні, але высокапастаўленыя ўрадавыя чыноўнікі Германіі пацвердзілі іх і падкрэслілі, што любая вакцына будзе для ўсяго свету, а не для асобных краін.
У той час як у ЗША ёсць некаторыя айчынныя вытворцы, большасць гіганцкіх фармацэўтычных кампаній - з рэальнымі вытворчымі магутнасцямі - з'яўляюцца шматнацыянальнымі. «Калі нам спатрэбіцца шырокамаштабнае распаўсюджванне, як размяркуюцца гэтыя першапачатковыя сотні тысяч ці мільёны доз?» - спытаў Шварц.
Мінулая гісторыя не дае найбольш абнадзейлівых прыкладаў справядлівасці, паколькі багатыя краіны дамінавалі на рынку, і большасць краін аддаюць перавагу нацыянальнаму суверэнітэту над міжнароднай справядлівасцю. У 2009 годзе развітыя краіны размясцілі вялікія папярэднія заказы на вакцыны супраць грыпу H1N1 і закупілі амаль усе дозы, якія кампаніі маглі вырабіць, пакінуўшы краіны з нізкім узроўнем даходу, у тым ліку Мексіку, у бядзе. Пад ціскам група в як мінімум дзевяць краін прапанавалі ахвяраваць адсотак сваіх доз H1N1 бедным краінам, але некаторыя адмовіліся, калі сутыкнуліся з нечаканым недахопам. Напрыклад, у верасні 2009 года ЗША паабяцалі ахвяраваць 10 працэнтаў са сваіх 195 мільёнаў доз, але прыкладна праз пяць тыдняў заявілі, што пачакаюць, пакуль усе амерыканцы, якія ўваходзяць у групу рызыкі, атрымаюць доступ.
"Пандэміі сапраўды патрабуюць глабальнай салідарнасці ў галіне аховы здароўя, каб вызначыць, дзе ўспышка найбольш актыўная і дзе гэтыя дозы вакцыны могуць прынесці найбольшую карысць і прадухіліць найбольшыя пакуты", - сказаў Шварц. «Але гэта можа быць кожная краіна сама па сабе».
Гэтая гісторыя была падтрымана ў партнёрстве з Open Markets Reporting Fund.
ZNetwork фінансуецца выключна дзякуючы шчодрасці сваіх чытачоў.
ахвяраваць