Источник: Перехват
Пфайзер, Модерна и Другие производители вакцин от коронавируса неоднократно заявляли, что намерены повысить цены на вакцины уже в ближайшее время. В этом году, поскольку потенциальная потребность в дополнительных прививках и будущий спрос могут привести к беспрецедентной финансовой удаче.
Одна оценка проектов что, если Pfizer поднимет цену на свою вакцину от коронавируса с 19.50 до 175 долларов за дозу, как недавно сообщил один из руководителей Pfizer предложенный, и если бы каждый взрослый американец принял его, стоимость составила бы 44.7 миллиарда долларов — почти 10 процентов всех расходов на лекарства в США.
Но федеральное правительство, которое профинансировало важнейшие биомедицинские исследования по разработке запатентованной технологии информационной РНК, лежащей в основе ведущих вакцин против Covid-19, находится на грани ликвидации юридического механизма контроля цен на ключевые медицинские продукты, включая вакцины.
На следующей неделе Национальный институт стандартов и технологий (NIST) завершит период комментариев по изменению правил, регулирующих Закон Бэя-Доула, закон, который регулирует передачу изобретений, финансируемых из федерального бюджета, в коммерческую собственность. Согласно нынешней интерпретации закона, правительство может «вмешаться» и приостановить использование патентов, полученных на основе финансируемых государством изобретений, если оно определит, что цена на продукцию завышена.
Законотворчество является последней горячей точкой в длившейся десятилетиями борьбе за контроль над ценами на лекарства. В прошлом фармацевтическая промышленность успешно боролась за предотвращение «вторжения» прав; правительству так и не удалось их реализовать. Но за последний год все большее число республиканцев и демократов, в том числе недавно назначенный министр здравоохранения и социальных служб Ксавье Бексера, призвали к использованию права марша для сдерживать цены на лекарства.
Этот предполагаемый рычаг контроля над ценами — на лекарства от коронавируса и десятки других лекарств, разработка которых в значительной степени опиралась на исследования, поддерживаемые правительством, — исчезнет, если изменение правил продолжится.
В сумерках Через несколько недель президентства Дональда Трампа его администрация опубликовала правило NIST, призванное подорвать закон Бэя-Доула и ослабить полномочия правительства вторгаться и захватывать контроль над патентами, когда производители лекарств не могут сделать лекарства «доступными для населения на разумных условиях».
Эта фраза долгое время была самым спорным положением закона. Он ссылается на термин, который, по мнению нескольких федеральных судов, относится к ценообразованию и решениям, связанным с рынком. законодательная история Закона Бэя-Доула включает аргументы, которые четко указывают соображения ценообразования как фактор при определении «разумных условий».
Предлагаемое правило, однако, ужесточает определение закона, устраняя цену как фактор – изменение, которого давно требует промышленность.
Джо Байден во время президентской кампании открыто заявлял о своих обязательствах отменить самые вопиющие правила своего предшественника, обслуживающие промышленность, и снизить цены на лекарства, но его администрация до сих пор хранила молчание по поводу нормотворчества Закона Бэя-Доула.
«Уведомление о предлагаемом нормотворчестве по-прежнему открыто для общественного обсуждения», — отметила Дженнифер Уэрго, представитель NIST, в электронном письме The Intercept. «Эти комментарии будут учтены и послужат основой для последующих шагов в процессе нормотворчества».
Молчание было оглушительным для активистов, выступавших за снижение цен на лекарства. «Это то, что следовало отменить; оно появилось в самую последнюю минуту», — сказал Джеймс Лав, директор компании Knowledge Ecology International, которая лоббирует расширение доступа к медицине. «И мы боимся, что это не будет уничтожено администрацией».
За последние недели тысячи людей отправленные комментарии в NIST по поводу изменения правил. Критики утверждают, что проблема заключается в том, что это правило продолжит приватизацию государственных исследований, не заботясь о расходах, которые платят пациенты.
Но голоса представителей индустрии тоже были громкими. Последние формы раскрытия информации показывают, что почти каждая крупная фармацевтическая фирма, включая GlaxoSmithKline, Novartis, Astella Pharma, Genentech, Bristol-Myers Squibb, Sanofi и Merck, в последние месяцы лоббировала вопросы Закона Бэя-Доула. Фармацевтические исследования и производители Америки, головная торговая группа отрасли, конкретно в своем заявлении отмечает, что ее лоббисты работают над формированием политики в области прав маршей.
AZBio, торговая группа, представляющая Pfizer, Novartis и других ведущих производителей лекарств, подала иск письмо в NIST в поддержку правила, заявив, что агентство должно «четко подтвердить, что агентство не должно осуществлять право на участие» для регулирования цен. Он добавил, что нынешнее неиспользование права на участие «стало ключом к глобальному лидерству этой страны в области инноваций».
До 1980 года многие Изобретений, финансируемых правительством, остались в общественном достоянии. Президент Джон Кеннеди издал меморандум о том, что правительство сохраняет за собой права на все финансируемые государством изобретения, связанные со здравоохранением. Большинство патентов, финансируемых из федерального бюджета, было выдано на основе неисключительных лицензий всем заявителям.
Но ситуация изменилась с принятием в 1980 году двух законов: Закона Бэя-Доула, или Закона о поправках к закону о патентах и товарных знаках, который предоставил возможность лицензировать государственные патенты коммерческим организациям на исключительной основе, и Закона Стивенсона-Уайдлера о технологических инновациях. что сделало передачу технологий коммерческим организациям миссией государственных лабораторий.
«Закон стал поворотным моментом, позволив приватизировать исследования, даже если они частично или полностью финансировались за счет государственных денег», — сказал Ачал Прабхала, координатор проекта AccessIBSA, который выступает за доступ к лекарствам.
Закон Бэя-Доула включал положения, направленные на предотвращение злоупотреблений со стороны владельцев коммерческих патентов, включая право правительства на возврат патентов и выдачу принудительных лицензий. Если владелец патента, например фармацевтическая компания, не смог сделать рецептурный препарат, разработанный на основе публичного патента, доступным или разумно доступным для широкой публики, правительство может отозвать лицензию на патентное право и передать его другой фирме.
Но за последние 40 лет фармацевтическая промышленность потерпела неудачу во всех попытках использовать права доступа для контроля над расходами. Названные спонсоры закона, бывший сенатор Бёрч Бэй, демократ от штата Индиана, и бывший сенатор Боб Доул, республиканец от штата Канзас, продолжили работу в юридических и лоббистских фирмах, которые представляли фармацевтические компании. Доул также стал представителем компании Pfizer и часто появлялся в телевизионной рекламе виагры.
Получив работу, связанную с фармацевтической промышленностью, бывшие сенаторы выступали против использования права марша для контроля расходов, утверждая, что при написании закона они никогда не предполагали, что ценовые соображения станут решающим фактором.
Торговля влиянием распространяется на Капитолийский холм и большую часть федерального правительства, при этом регуляторы фармацевтической промышленности часто сталкиваются с давлением, требующим отклонить запросы о правах на марш. В частности, Национальные институты здравоохранения ни разу не удовлетворили петицию о правах марша.
В последнее время было несколько попыток. Например, в 2016 году компания Knowledge Ecology International подала ходатайствовать за право контролировать стоимость препарата Кстанди, лекарства от рака простаты, цена которого составляла 129,269 XNUMX долларов в год. Препарат, как отмечалось в петиции, был разработан за счет серии грантов Национального института здравоохранения и Министерства обороны.
Директор NIH Фрэнсис Коллинз отклонены В запросе утверждалось, что Кстанди уже «широко доступен в качестве отпускаемого по рецепту лекарства». Коллинз в своем письме проигнорировал вопрос ценообразования и заявил, что нет никаких доказательств того, что рассматриваемый препарат «в настоящее время или будет в дефиците».
Администрация Трампа, отмечают наблюдатели, первоначально сопротивлялись звонкам подорвать закон, чтобы отразить призывы Трампа снизить цены на лекарства во время президентской кампании. Но эти требования исчезли после его неудачной предвыборной кампании, в результате которой 3 января были приняты правила.
В качестве инструмента снижения цен использование права на ввоз представляет собой область неиспользованного потенциала, которая распространяется на сотни лекарств.
НИЗ тратит около 41 миллиарда долларов на финансирование фундаментальных исследований в университетах и лабораториях — науки, которая стимулирует разработку коммерчески доступных фармацевтических продуктов. Помимо нынешних ведущих вакцин против коронавируса, финансирование НИЗ сыграло решающую роль в разработке ряда лекарств, включая лекарства от ВИЧ/СПИДа, такие как Норвир, препарат для лечения, разработанный Abbott Laboratories. В 2003 году компания Abbott увеличила цену на Норвир на 400 процентов, что спровоцировало попытку подать петицию о правах марша. Во время слушаний по петиции в Национальном институте здравоохранения Бэй, тогда работавший адвокатом в юридической фирме Эбботта, выступал против использования права на участие в марше в связи с повышением цен.
Большая часть разработки мРНК-вакцин — новой технологии, которая позволила быстро производить несколько вакцин против коронавируса, включая вакцины Pfizer и Moderna, — основана на многолетних исследованиях. финансируемый НИЗ исследования ученых Каталин Карико и Дрю Вайсмана.
Патент на синтетический шиповый белок коронавируса, который используется для стимуляции иммунного ответа, в настоящее время принадлежит подразделению Национального института аллергии и инфекционных заболеваний НИЗ и был лицензирован BioNTech, партнеру Pfizer, и Moderna на производство вакцин против коронавируса. . Использование патента Knowledge Ecology International утверждает,, предоставляет федеральному правительству ключевой рычаг воздействия на фармацевтические компании по поводу цен на вакцины, особенно если в будущем затраты резко возрастут, как многие ожидают.
Администрация Байдена после окончания периода открытых комментариев на следующей неделе может просто отменить правило эпохи Трампа. На это надеются 35 членов Конгресса, которые на этой неделе направили письмо в NIST с требованием принять меры.
«Мы решительно выступаем против предложения Национального института стандартов и технологий (NIST) отозвать полномочия федерального правительства в соответствии с Законом Бэя-Доула по защите населения от необоснованных цен на изобретения, финансируемые налогоплательщиками», — говорится в сообщении. письмо, которую возглавляет член палаты представителей Ллойд Доггетт, демократ от Техаса. «Фармацевтические компании получают самые высокие цены от больных и умирающих, и это предложение придаст им смелости».
ZNetwork финансируется исключительно за счет щедрости своих читателей.
СДЕЛАТЬ ПОДНОШЕНИЕ