부유층을 위해 개발된 많은 의약품은 개발도상국의 가난한 사람들을 대상으로 테스트됩니다. 이는 과학 자원 할당의 실패이며 더 나쁘게는 전 세계 공중 보건에 대한 위협입니다.
제약회사들이 세상의 가난한 사람들에게 그토록 많은 관심을 기울였던 적은 이전에 결코 없었습니다. 남아프리카공화국에 있는 베링거 인겔하임의 반짝이는 테스트 연구소는 케이프타운을 둘러싸고 있는 드넓은 빈민가 외곽에 있습니다. 연구자들이 인도에서 신약을 개발하는 노바티스의 빛나는 흰색 시설은 스모그로 검게 변한 뭄바이의 빈민가에 자리잡고 있습니다. 최근 몇 년 동안 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AstraZeneca)도 인도에 글로벌 임상시험 허브를 설립했습니다.
그러나 그들은 빛나는 연구 진료소에 줄을 서는 가난한 환자들을 치료하기 위해 그곳에 있는 것이 아닙니다. 제약회사들은 실험을 수행하기 위해 개발도상국으로 이주했습니다. 2006년에는 GSK의 약품 시험의 절반 이상이 서구 시장 이외의 지역, 주로 수만 건의 임상 시험이 아웃소싱된 불가리아, 잠비아, 브라질, 인도와 같은 "저비용" 국가에서 이루어졌습니다(1).
두 회사는 심장병, 관절염, 고혈압, 골다공증 등 노인성 질환을 앓고 있는 부유한 서양인을 대상으로 의약품을 생산하기 위해 이러한 실험실을 건설했습니다. 평균적인 미국인이 매년 10개의 처방약을 집으로 가져오는 미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장입니다. 제약 산업은 15년 이후 매년 2000%씩 성장했으며 1970년에서 1990년 사이에 실험 약물 생산량이 1984배로 늘어났습니다. 이는 미국 약물 규정의 변화에 크게 힘입은 것입니다. 1992년 미국 식품의약국(FDA)은 신약에 대한 제약회사의 특허권을 연장했습니다. 1997년에 그들은 신약 신청에 대한 더 빠른 검토에 대한 대가로 제약 회사로부터 지불을 받기 시작했습니다. 그리고 XNUMX년에 FDA는 신약에 대한 텔레비전 광고를 금지하는 규정을 파기했습니다.
미국인들이 더 많은 약물을 즐길수록 새로운 약물을 개발하는 데 필요한 임상 시험에 등록하려는 의지가 줄어드는 것 같습니다. 각각의 신약에는 임상 시험에 등록된 환자가 4,000명 이상 필요하며, 이는 다시 초기 검사를 위해 100,000명 이상의 사람들이 테스트 클리닉에 유인되어야 함을 의미합니다(2).
왜 그렇게 많은가요? 예를 들어 당뇨병 혼수상태에 있는 사람들을 위한 인슐린의 효과를 입증하는 데는 많은 피험자가 필요하지 않습니다. 왜냐하면 약물의 효과가 매우 극적이기 때문입니다. 그러나 심장병, 관절염, 고혈압 및 기타 만성 질환에 대한 신약의 효과를 입증하는 것은 훨씬 더 어렵습니다. 업계의 최선의 노력에도 불구하고 이러한 질병을 겨냥한 대부분의 신약은 미미한 효과만 있습니다. 일부는 위약보다 낫지 않습니다. 한 베테랑 임상 연구자는 “보통 치료받은 환자와 치료받지 않은 환자 사이의 차이점을 찾기 위해 애쓰셔야 합니다”라고 말했습니다.
따라서 실험 주제에 대한 업계의 수요는 엄청납니다. 그러나 미국인 20명 중 XNUMX명 미만이 임상시험에 참여하는 것을 꺼려합니다. 이 문제를 해결하기 위해 제약회사에서는 종종 신약의 효과를 위약의 효과와 비교하는 테스트를 실행합니다. 그러한 실험에는 더 적은 피험자가 필요하며 신약이 아무것도 없는 것보다 더 잘 작동한다는 것을 증명하는 것이 FDA가 요구하는 전부입니다.
시련이 절실히 필요함
위약 실험의 유일한 문제점은 적극적인 치료를 전혀 받지 못할 수 있는 실험에 참여할 의사가 있는 충분한 수의 사람들이 필요하다는 것입니다. 이는 점점 더 어려운 작업이며, 특히 약물에 절인 서구에서는 위약을 찾기가 어렵습니다. "치료 경험이 없는" 환자(치료를 받기에는 너무 가난한 환자) 및 윤리가 익숙한 최소 치료 기준을 요구하는 경우. 그 결과, 제약 산업의 임상 시험 중 80%가 모집 마감일을 지키지 못합니다. 약품 개발이 중단된 날마다 제약회사는 약 1만 달러의 매출 손실을 입는 반면 경쟁업체는 시장에서 이겼습니다.
가난한 나라에 만연한 질병은 200억 달러 규모의 시장이 업계의 관심을 끌기에 최소한인 경우 우선순위가 낮습니다. 그러나 개발도상국의 인구가 말라리아와 결핵으로만 고통받는 것은 아닙니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 만성 비전염성 질환으로 인한 사망의 80%가 현재 개발도상국에서 발생하고 있습니다. 전 세계 제2형 당뇨병 환자의 20%가 인도와 중국에서 발생합니다. 아프리카 일부 지역에서는 3명 중 XNUMX명이 당뇨병을 앓고 있으며, XNUMX천만 명의 아프리카인이 고혈압을 앓고 있습니다(XNUMX).
WHO에 따르면, 이 현상이 공중 보건에 미치는 영향은 "놀라울 정도이며 이미 명백해지고 있습니다". 이러한 질환으로 치료를 받는 환자들은 필연적으로 서구의 환자들보다 더 많은 합병증을 겪게 됩니다. 이는 업계 시험의 기회를 제공합니다. 예를 들어, 심장약이 효과가 있다는 것을 증명하려면 약을 복용하는 사람이 그렇지 않은 사람보다 "사건"(심장마비 및 사망)을 덜 겪는다는 사실을 보여야 합니다. 따라서 가난한 국가에서의 임상시험은 훨씬 더 빨리 완료될 수 있습니다. 임상시험 회사의 한 임원은 가난한 국가의 임상시험 바람직성에 대한 회의 프레젠테이션에서 다음과 같이 언급했습니다. "이벤트가 충분하지 않으면 시험을 결코 완료할 수 없습니다."
아직 항레트로바이러스 약물로 치료를 받지 못한 HIV 감염 환자가 많기 때문에 “남아프리카공화국은 [에이즈에] 좋은 나라입니다.”라고 또 다른 임상 시험 회사 임원이 나에게 말했습니다. 치료 경험이 없는 환자는 임상 시험에서 큰 프리미엄을 받고 있습니다.
임상 시험 회사(수탁 연구 기관 또는 CRO라고도 함)는 주요 제약 회사를 대신하여 해외에서 임상 시험을 전문적으로 수행합니다. Quintiles, Covance, Charles River Laboratories 및 PPD(아래 그래프 참조)는 많은 개발도상국에 사무실과 시설을 보유하고 있습니다. 예를 들어 Quintiles는 칠레, 멕시코, 브라질, 불가리아, 에스토니아, 루마니아, 크로아티아, 라트비아, 남아프리카, 인도, 말레이시아, 필리핀 및 태국에 임상 사이트를 보유하고 있습니다.
25년 만에 치료 시도 횟수가 20배로 늘어났습니다. 임상 시험 회사는 모든 대륙에서 운영되고 있습니다. 이 부문의 매출액은 매년 거의 15.4%씩 증가하고 있으며 2006년에는 XNUMX억 달러에 이르렀습니다.
출처: Thomson CenterWatch 회사 보고서 분석, 2006년.
가난한 나라의 가장 큰 매력은 속도입니다. 서구 국가의 임상시험에서 충분한 수의 피험자를 모집하는 데는 몇 달, 심지어 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 남아프리카공화국에서 Quintiles는 3,000일 만에 실험적 백신 실험에 1,388명의 환자를 등록했고, 12일 만에 또 다른 실험에 40명의 어린이를 등록했습니다. 미국에서는 등록된 피험자의 70~99.5%가 문제를 겪고 결국 임상 시험을 중단합니다. 인도의 임상 시험 회사에서는 등록 피험자의 4%를 유지한다고 말합니다(XNUMX).
Covance는 25,000개 이상의 국가에 있는 XNUMX개의 개별 의료 현장에서 시험을 실행할 수 있다고 말합니다. 임상 시험 업계의 무역 언론에는 열정적인 기사가 넘쳐납니다. CRO는 “눈이 있는 곳에서 스키를 타세요”라는 광고를 추천합니다. “환자가 있는 곳에서 임상시험을 진행하세요.”
누군가에게는 윈윈(win-win)
수비수들은 이것이 윈윈(win-win) 상황이라고 주장합니다. 임상 시험은 환자가 과로하고 자원이 부족한 직원을 보기 위해 하루 종일 기다릴 수 있는 지역 진료소보다 더 나은 치료를 제공합니다. 가난한 환자들은 자신들이 운이 좋다고 생각해야 하며, 참여하려는 그들의 민첩성은 그들이 그것을 알고 있음을 시사합니다. 가난한 나라의 진료소와 병원은 최신 기술에 접근할 수 있으며 임상시험을 위해 제약회사가 공급하는 새로운 장비를 자주 활용합니다. 인도의 한 임상 연구원은 "우리는 장비를 몇 개 받았는데 돌려달라고 요청하지 않았습니다"라고 말했습니다.
인간 실험 대상이 되는 일은 서양인들이 더 이상 하고 싶어하지 않는 일일 수 있지만, 최고의 보살핌을 받고 그에 대한 대가를 받는 가난한 사람들에게는 좋은 일임을 배제할 수는 없습니다. 낮은 급여나 덜 엄격한 환경적 제약을 활용하기 위해 공장을 이전할 수 있다면 임상시험은 왜 안 될까요? “그들은 [내가] 이득을 취하고 있다고 말했습니다.” 가난한 나라에서 실험을 수행했다는 비난을 받은 한 업계 연구원이 불평했습니다. “하지만 그 재판이 없었다면 그 아이들은 죽었을 겁니다.” FDA 의료 책임자인 로버트 템플(Robert Temple)은 “사람들이 임상 시험에 참여하는 것이 일반적으로 좋다고 생각합니다.”라고 말했습니다. “사람들의 절반이 [활성 약물을 복용]하고 더 나은 치료를 받습니다. 나머지 절반은… 더 나은 치료를 받으세요.”
그러나 과학에 몸을 바치는 것은 공장에서 하루 일과를 하는 것과는 다릅니다. 일반적인 일의 과정에서 노동 착취 작업도 개인에게 아무리 희박하더라도 수량화할 수 있는 이익을 제공할 것입니다. 임상시험에서는 그러한 약속을 할 수 없습니다. 물론 이러한 불확실성은 애초에 실험이 필요한 이유의 일부입니다.
수많은 문서(특히 1947년 나치 의사들이 재판을 받을 때 채택된 뉘른베르크 강령, 1964년에 동의하고 2004년에 업데이트된 세계 의학 협회의 헬싱키 선언)에 암호화되어 있는 인간에 대한 윤리적 연구의 초석은 다음과 같습니다. 연구 피험자는 정보를 바탕으로 자발적으로 동의해야 합니다. 강압이라는 개념에는 지나치게 관대한 보상 패키지가 포함되어야 합니다. 에이즈 활동가들이 연구자들이 실험적 백신 실험 과정에서 감염된 피험자에 대해 평생 HIV 치료를 보장할 것을 요구했을 때, 연구자들은 그러한 요구 사항이 자발적 동의 원칙을 위반했다고 주장했습니다. 거래는 너무 좋았습니다. 심지어 감염되지 않은 사람들도 단지 무료 약품을 얻기 위해 등록할 수도 있었습니다.
그러나 개발도상국의 실험 대상이 자발적으로 실험에 동의하지 않는다는 증거가 늘어나고 있습니다. 생명윤리학자들은 일종의 사후 지표로 임상시험에 참여를 거부하거나 중퇴하는 사람의 수를 추적합니다. 즉, 참여를 거부하거나 중퇴함으로써 피험자는 자신의 임상시험 참여가 자발적이라는 것을 이해하고 있음을 보여줍니다. 서부 임상시험의 거부율과 중퇴율은 최대 40% 이상에 달할 수 있습니다. 그러나 개발도상국의 많은 임상 연구자들은 잠재적 피험자가 결코 임상시험 참여를 거부하지 않았다고 말했습니다. 이러한 임상 시험에서 모집 속도가 빠르다는 것은 이러한 지리적 불일치를 나타내는 또 다른 지표입니다(5).
일부 실험에서는 피험자의 최대 80%가 자유롭게 떠날 수 있다는 사실을 알지 못했습니다. 이는 더 많은 실험을 수행하는 이유로 사용된 강압의 증거였습니다. Applied Clinical Trials 잡지의 기사에 따르면, 러시아 피험자들은 "약속을 놓치지 않고 필요한 모든 약을 복용하며… 동의를 철회하는 경우는 거의 없습니다… 러시아 피험자들은 의사가 지시한 대로 행동합니다. 정말 놀라운 현상이에요!” 중국의 재판에 관한 Centerwatch 기사도 비슷하게 언급했습니다. CRO 임원의 말을 인용하면 “중국인은 미국처럼 완전히 해방되지 않았습니다. 그들은 기니피그가 되려는 의지가 더 강합니다.”
감독은 최소화됩니다. 해외 임상시험의 데이터는 미국과 유럽 규제 당국에 의해 인정되지만, 어느 쪽도 제약회사가 해외 임상시험을 시작하기 전에 이를 알릴 것을 요구하지 않습니다. 유일한 요구 사항은 헬싱키 선언이나 현지 규칙 중 더 많은 보호를 제공하는 규정을 준수하는 것입니다. 이러한 실험이 실패하고 임상 실험에 들어가는 약물의 90%가 실패하면 결과는 흔적도 없이 사라집니다.
수익성 있는 수입원
지역 윤리 위원회와 규제 기관은 피험자의 권리가 보호되도록 보장해야 합니다. 그들이 임무를 수행할 수 있다면 아마도 괜찮을 것입니다. 인도 정부 관료들은 수익성 있는 수입원으로 간주되는 임상시험 장려에 중점을 두고 있습니다. 다양한 관계자들은 인도에서 업계가 후원하는 임상시험의 가치를 연간 70천만 달러에서 1억 달러로 늘리기를 희망한다고 밝혔습니다. 관세 및 과세에 대한 다양한 면제를 허용하기 위해 규정이 완화되었습니다. 인도에서 출시되기 전에 더 이상 다른 곳에서 3상 시험을 완료할 필요가 없습니다. 실험 약물은 더 이상 인도에 특별한 가치를 입증할 필요가 없습니다(CenterWatch의 Ken Getz에 따르면, 그는 자신이 인도에서 마치 국가 원수인 것처럼 환영받는 방법을 나에게 설명했습니다.
인도의 주요 경제 신문인 The Economic Times에 따르면, “기회는 엄청나고, 다국적 기업은 열망하고 있으며, 인도 기업은 기꺼이 노력하고 있습니다. 우리에게는 기술이 있고, 사람이 있으며, 중국이 갖지 못한 이점도 있고 아마도 앞으로도 없을 것입니다. 무엇보다도 이것은 미국 근로자들이 항의할 가능성이 없는 일종의 아웃소싱입니다.”(6)
인도의 거의 모든 의료 행위 및 연구 분야에는 규제가 눈에 띄게 부족합니다. 의과대학이 검사관을 속이기 위해 가짜 교사를 고용하고, 입학 허가를 판매하고, 의학 학위를 경매하는 행위가 적발되었습니다. XNUMX명의 검사관이 효과가 없거나 위험한 제품으로 가득 찬 제약 시장과 싸우느라 애쓰고 있습니다. 그리고 인도의 Monthly Index of Medical Specialties의 편집자이자 저명한 약물 전문가인 Chandra Gulhati에 따르면, “잘못을 저지른 회사가 불법 활동에 탐닉하여 적발되더라도 규제 당국이 가장 잘 알고 있는 이유로 인해 해고됩니다. 가벼운 경고와 함께.”
당연히 일련의 스캔들이있었습니다. 1970년대에는 승인되지 않은 항말라리아제인 퀴나크린이 수십만 명의 문맹 여성에게 배포되어 영구 불임 수술을 촉발했습니다. 1980년대에 쥐에게 종양을 유발하는 것으로 밝혀지면서 시장에서 철수되었던 주사 가능한 피임약이 마을 주민들에게 테스트를 거쳤는데, 마을 사람들은 나중에 "그들이 실험에 참여하고 있는지 전혀 몰랐다"고 말했습니다.
1990년대 후반 정부 연구자들은 질병의 진행을 연구하기 위해 자궁경부에 전암성 병변이 있는 1,100명 이상의 문맹 여성에 대한 치료를 의도적으로 보류했습니다. 이 피험자들(악명 높은 Tuskegee 연구에 참여한 피험자들과 같은)(7)은 나중에 정보가 없고 동의하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 2001년 케랄라 주에서 존스 홉킨스 대학교의 한 연구원이 동물 실험에서 안전성이 입증되기 전에 환자를 대상으로 실험적인 항암제를 테스트하다가 적발되었습니다. 2003년에 임신 능력을 향상시키려는 400명이 넘는 여성에게 실험적인 항암 약물이 투여되었습니다. 이 약물은 배아에 독성이 있었습니다. 언론에 널리 알려진 이러한 스캔들 중 어느 것도 연구 대상에 대한 법적 보호로 이어지지 않았습니다.
비윤리적으로 실시된 임상시험은 또한 개발도상국 사람들 사이에서 서양 의학의 정당성을 훼손합니다. 두 가지 예를 들자면, 남아프리카의 보건부 장관은 HIV 약품을 독약으로 비난했고, 나이지리아의 종교 관리들은 소아마비 백신을 위험하다고 거부했습니다. 제대로 규제되지 않고 비밀스러운 임상 시험이 붐을 일으키고 있다는 망령은 그러한 반응을 불러일으키며, 이는 우리 모두의 공중 보건에 영향을 미칩니다.
이 주장은 그렇게 대놓고 언급되는 경우는 거의 없지만 일반적인 저류입니다. 임상 시험의 치료 품질이 일반 치료보다 우수한 경우가 많으며, 시험에 참여하는 임상의가 최신 기술과 도구에 접근할 수 있고 절실히 필요한 수입을 얻어 환자 치료에 사용할 수 있다는 것이 사실일 수 있습니다. 그러나 열대 창고에서 최첨단 백신이 썩어가는 것을 본 사람이라면 누구나 증명할 수 있듯이 데이터 자체가 의학적 진보와 동일시될 수는 없습니다.
기본 정의는 재판의 피험자가 승인을 확보하는 데 도움이 된 의약품에 대한 궁극적인 접근권을 가져야 한다고 요구합니다. 가난한 나라의 사람들을 대상으로 한 실험을 통해 개발된 신약은 해당 국가에서 사용이 허가되지 않거나, 가격이 너무 비싸거나, 임상적 관점에서 관련성이 없기 때문에 사용할 수 없는 경우가 너무 많습니다.
이러한 조치로 인해 일부 재판이 종료될 수 있습니다. 그러나 생명윤리학자 조나단 모레노(Jonathan Moreno)가 말했듯이, 그것은 실험실 쥐와 인간 사이에 차이가 있다는 것을 인식하기 위해 우리가 지불하는 대가의 일부입니다. ______________________________________________________________________
Sonia Shah는 캐나다 저널리스트이자 The Body Hunters: How the Drug Industry Tests its Products on the World's Poorest Patients(New Press, New York, 2006)의 저자입니다.
(1) Jean-Philippe Chippaux, "아프리카의 제약 식민주의", Le Monde Diplomatique, 영어판, 2005년 XNUMX월 참조.
(2) 예를 들어 Stan Bernard, "The Drug Drought: Primary Cause, 유망한 해결책", Pharmaceutical Executive, 2002년 XNUMX월을 참조하십시오.
(3) 일부 질병의 발병에서 "영양 전환"의 역할에 대한 철저한 연구를 보려면 Benjamin Caballero 및 Barry M Popkin eds, The Nutrition Transition: Diet and Disease in the Development World(Academic Press, London, 2002)를 참조하세요. .
(4) CRO 웹사이트에는 신속하고 방대한 등록 수치가 눈에 띄게 표시됩니다. 예를 들어 www.quintiles.com을 참조하세요.
(5) 2001년 XNUMX월 국립생명윤리자문위원회의 "국제 연구의 윤리적 및 정책적 문제: 개발도상국의 임상시험"을 참조하십시오.
(6) The Economic Times, 뭄바이, 10년 2004월 XNUMX일.
(7) 미국 공중보건국의 터스키기 매독 연구에서 앨라배마 시골 출신의 가난한 흑인 남성 수십 명이 질병의 자연 경과를 관찰하기 위해 수십 년 동안 치료를 거부당했습니다. 그 결과 발생한 스캔들은 1974년 미국에서 연구 피험자에 대한 최초의 법적 보호로 이어졌습니다.
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