이제 임상 시험의 80%가 기한 내에 충분한 수의 피험자를 모집하지 못하므로 제약 회사는 점점 아프고 치료가 부족한 환자가 많은 개발도상국으로 시험을 수출하고 있습니다. 더 빠르고, 더 저렴해요 그리고 작업을 수행하는 것이 더 쉽습니다. 위약 대조 시험 회사와 FDA가 선호하는 것입니다. 이러한 시련에 대한 감독은 거의 없습니다. 국내 임상시험과 달리 FDA는 제약회사가 미국 국경 밖에서 임상시험을 진행하기 전에 사전 통지를 요구하지 않습니다. 그리고 임상시험의 90%가 FDA 승인을 얻지 못하면서 엄청난 수의 임상시험이 수행되고 실패하며 기관의 검토도 전혀 없이 사라지며 공개 기록도 거의 없습니다.
지금까지 이러한 해외 임상시험에 대한 FDA의 유일한 요구 사항은 헬싱키 선언(또는 현지 규칙이 더 엄격할 경우)을 준수하는 것이었습니다. 서명자:
완벽한 문서는 아닙니다. 매우 짧습니다. 조금 모호합니다. FDA는 이를 시행하는 데 신경을 쓰지 않습니다. 위반 사항을 알고 있는 경우에도 화이자의 나이지리아에서 항생제 트로반(Trovan) 시험, 이는 사전 동의를 얻지 못했을 뿐만 아니라 임상시험 당시 감독위원회도 없었습니다. FDA는 아무 조치도 취하지 않았으며 어쨌든 약을 승인했습니다. 우리는 그 특정 재판의 위반 사항을 알고 있습니다. 워싱턴 포스트 그들을 폭로했다 몇 년 후. 개발도상국의 임상시험에 관해 제가 쓴 책을 조사하면서, 저는 마찬가지로 명백히 규정을 위반하는 많은 시험 사례를 발견했습니다.
FDA는 1990년대 후반부터 세계 의학 협회(World Medical Association)가 위약 대조 시험에 대한 문서의 제한 사항을 강화한 이후 DOH에 대해 선동해 왔으며, 업계, 공중 보건 및 학계 연구자들의 예상치 못한 동맹이 분노하여 이의를 제기했습니다. FDA의 의료 책임자인 Robert Temple은 강화된 DOH가 "논의할 가치가 있는 제안 그룹처럼 보이지 않는다"고 비난했습니다. 기관과 제약회사의 압력을 받아 세계의학협회(World Medical Association)는 위약 시험에 대한 불쾌한 표현을 희석하여 문서의 모호성을 높였습니다. 그러나 그때쯤 FDA는 전쟁에 나섰습니다. 부시 대통령이 기후 변화와 탄도 미사일에 관한 국제 조약을 탈퇴한 것처럼, 2001년 FDA는 2004년 동안의 선례를 깨고 국제적으로 승인된 헬싱키 선언의 업데이트 버전 채택을 거부했습니다. 28년에 해당 기관은 DOH를 자체 코드에서 완전히 폐기할 것을 제안했고, XNUMX월 XNUMX일에는 실제로 간략하게 폐기할 것이라고 발표했습니다. 절제된 XNUMX월부터 시작합니다.
그 자리에 FDA는 “좋은 임상 실습"규칙. 좋은 임상 실습은 좋은 것처럼 들리지만 이러한 규칙은 헬싱키 선언을 대체할 수 없습니다. 같지 않은
DOH에 대한 FDA의 조치는 상징적인 변화 그 이상입니다. 제약회사들이 기껏해야 국내 규제 인프라가 취약한 국가인 인도로 몰려드는 가운데, 화이자, 글락소스미스클라인이 설립한 인도 글로벌 임상시험 허브, 아마도 대표적인 예일 것입니다. 그리고 FDA는 눈을 감고 가난하고 아프고 치료가 부족한 환자를 착취적인 실험으로부터 보호하는 사업은 거의 전적으로 FDA가 요구하는 윤리 위원회에 참석하기 위해 진료소와 병원에서 소집한 지역 사람들에게 달려 있습니다. 그들의 일은 거의 불가능한 일이며, 그 중 많은 부분이 비밀에 싸여 있습니다. 일부는
그럼에도 불구하고 그들은 관리자와 제약 회사 고객이 합법적이라고 간주하는 유일한 규칙, 즉 FDA가 지원하는 규칙 세트에 의존합니다.
지역 윤리위원회의 최후의 감독은 분명히 충분하지 않았습니다. 인류학 연구에서 사례 연구에 이르기까지 점점 더 많은 증거는 많은 가난한 국가에서 시험 대상자의 동의가 사전에 알려지지 않았으며 더 나쁘게는 비자발적이라는 것을 시사합니다. 많은 임상시험 회사가 공개적으로 홍보 개발도상국에서 임상시험 대상자의 비자발성은 더 적은 임상시험을 수행하는 이유가 아니라 더 많은 임상시험을 수행하려는 이유입니다. (구체적으로, 그들은 강압의 신호인 낮은 중퇴율을 조장합니다.) 정의 원칙의 폐지에 대한 일화적인 증거 — 임상시험 종료 후 연구 약물에 대한 접근권 부족, 연구 혜택에 대한 접근 불가능성, 브랜드 가격이나 결과 약물의 관련성 등이 많습니다.
그것이 책에 나온 헬싱키 선언이 얼마나 나쁜지입니다. 우리가 모르는 것은 얼마나 많은가입니다. 배우기 개발도상국의 윤리 위원회에 앉아 있는 이름도 없고 얼굴도 없는 사람들이 헬싱키 선언의 엄격한 규정에 의지하여 위반을 피했습니다. DOH의 원칙 덕분에 업계 연구원으로부터 보증, 보호 및 약속을 추출하거나 피험자의 권리와 안전이 더 잘 보호되도록 실험을 수정할 수 있었던 적이 몇 번이나 알 수 없습니다.
우리가 알 수 있는 것은 XNUMX월이 되면 FDA가 연구 윤리에 대한 최적 기준을 폐지한 덕분에 이미 어려운 작업이 더욱 어려워질 것이라는 점입니다. 개발도상국의 연구 대상, 즉 가장 가난하고, 가장 아프고, 선택의 여지가 가장 적은 사람들은 더욱 취약해질 수 있습니다.
소니아 샤 Farrar, Straus & Giroux 및 웹사이트에서 곧 나올 말라리아에 관한 새로운 책의 저자입니다. ResurgentMalaria.com. 그녀의 책 바디 헌터: 세계에서 가장 가난한 환자들을 대상으로 신약 테스트 이제 단행본으로 만나보실 수 있습니다.
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