अब जबकि 80 प्रतिशत क्लिनिकल परीक्षण समय सीमा पर पर्याप्त संख्या में परीक्षण विषयों की भर्ती करने में विफल रहते हैं, दवा कंपनियां तेजी से अपने परीक्षणों को विकासशील देशों में निर्यात कर रही हैं, जहां बीमार, उपचाराधीन मरीज बहुतायत में हैं। यह तेज़ है, यह सस्ता है और इसका संचालन करना आसान है प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण जिसे कंपनियाँ और FDA पसंद करते हैं। इन परीक्षणों की बहुत कम निगरानी की जाती है। घरेलू परीक्षणों के विपरीत, दवा कंपनियों को अमेरिकी सीमाओं के बाहर परीक्षण करने से पहले एफडीए को अग्रिम सूचना की आवश्यकता नहीं होती है। और 90 प्रतिशत परीक्षण एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने में विफल होने के कारण, बड़ी संख्या में परीक्षण आयोजित किए जाते हैं, विफल होते हैं और फिर बिना किसी एजेंसी की समीक्षा के गायब हो जाते हैं - और बहुत कम सार्वजनिक रिकॉर्ड, यदि कोई हो।
अब तक, इन विदेशी परीक्षणों के लिए एफडीए की एकमात्र आवश्यकता यह है कि वे हेलसिंकी की घोषणा (या स्थानीय नियम, यदि वे अधिक कठोर हैं) का पालन करें। द्वारा हस्ताक्षरित
यह एक आदर्श दस्तावेज़ नहीं है. यह बहुत छोटा है. यह थोड़ा अस्पष्ट है. एफडीए इसे लागू करने की जहमत नहीं उठाता। यहां तक कि जब वे उल्लंघन के बारे में जानते हों - जैसे कि फाइजर का नाइजीरिया में एंटीबायोटिक ट्रोवन का परीक्षण, जो न केवल सूचित सहमति प्राप्त करने में विफल रहा, बल्कि परीक्षण के समय उसके पास एक निरीक्षण समिति भी नहीं थी - एफडीए ने कुछ भी नहीं किया और वैसे भी दवा को मंजूरी दे दी। हम उस विशेष परीक्षण के उल्लंघनों के बारे में केवल इसलिए जानते हैं क्योंकि वाशिंगटन पोस्ट उन्हें बेनकाब किया कई साल बाद. विकासशील देशों में नैदानिक परीक्षणों पर लिखी गई एक पुस्तक पर शोध करते समय, मुझे ऐसे परीक्षणों के कई उदाहरण मिले जो स्पष्ट रूप से उल्लंघन कर रहे थे
एफडीए 1990 के दशक के उत्तरार्ध से डीओएच के खिलाफ आंदोलन कर रहा है, जब वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन ने प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों पर दस्तावेज़ के प्रतिबंधों को मजबूत किया था, जिसे उद्योग, सार्वजनिक स्वास्थ्य और अकादमिक शोधकर्ताओं के एक अप्रत्याशित गठबंधन ने गुस्से में चुनौती दी थी। मजबूत डीओएच, एफडीए के चिकित्सा निदेशक रॉबर्ट टेम्पल ने आलोचना की, "यह सुझावों के समूह की तरह नहीं दिखता है जो चर्चा के लायक है।" एजेंसी और दवा कंपनियों के दबाव में, वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन ने प्लेसबो परीक्षणों के बारे में आपत्तिजनक भाषा को कमजोर कर दिया - दस्तावेज़ की अस्पष्टता को बढ़ा दिया - लेकिन तब तक एफडीए युद्ध पथ पर था। जिस तरह राष्ट्रपति बुश ने जलवायु परिवर्तन और एंटी-बैलिस्टिक मिसाइलों पर अंतर्राष्ट्रीय संधियों से बाहर निकलने का विकल्प चुना, उसी तरह 2001 में एफडीए ने अपनी ही दो दशकों की मिसालों को तोड़ दिया और हेलसिंकी की अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत घोषणा के अद्यतन संस्करणों को अपनाने से इनकार कर दिया। ऐसा करने पर, 2004 में, एजेंसी ने अपने कोड से DOH को पूरी तरह हटाने का प्रस्ताव रखा, और 28 अप्रैल को घोषणा की कि यह वास्तव में संक्षेप में होगा काट दिया अक्टूबर में शुरू हो रहा है.
इसके स्थान पर, एफडीए "को शामिल करेगा"अच्छा नैदानिक अभ्यास" नियम। अच्छा क्लिनिकल अभ्यास सुनने में अच्छा लगता है, लेकिन ये नियम हेलसिंकी की घोषणा का कोई प्रतिस्थापन नहीं हैं। भिन्न
डीओएच के खिलाफ एफडीए का कदम एक प्रतीकात्मक परिवर्तन से कहीं अधिक है। दवा कंपनियां उन देशों की ओर भाग रही हैं जहां घरेलू नियामक बुनियादी ढांचा सबसे कमजोर है - भारत, जहां फाइजर और ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ने स्थापित किया है वैश्विक नैदानिक परीक्षण केंद्र, शायद प्रमुख उदाहरण होने के नाते - और एफडीए ने आंखें मूंद ली हैं, गरीब, बीमार, उपचाराधीन मरीजों को शोषणकारी प्रयोग से बचाने का व्यवसाय लगभग पूरी तरह से एफडीए-आवश्यक नैतिक समितियों में बैठने के लिए क्लीनिकों और अस्पतालों द्वारा बुलाए गए स्थानीय लोगों पर निर्भर करता है। उनका काम लगभग असंभव है, इसका अधिकांश भाग गोपनीयता में छिपा हुआ है। कुछ, से
और फिर भी, वे ऐसा करते हैं, और जब वे ऐसा करते हैं, तो वे नियमों के एकमात्र सेट पर भरोसा करते हैं जिन्हें उनके प्रशासक और दवा कंपनी के ग्राहक वैध मानते हैं: वे जो एफडीए द्वारा समर्थित हैं।
स्थानीय आचार समितियों की अंतिम-स्टैंड निगरानी स्पष्ट रूप से अपर्याप्त रही है। मानवशास्त्रीय शोध से लेकर केस स्टडीज तक सबूतों के बढ़ते समूह से पता चलता है कि कई गरीब देशों में परीक्षण विषयों की सहमति बेख़बर है, और इससे भी बदतर, गैर-स्वैच्छिक है। कई क्लिनिकल-ट्रायल कंपनियां खुलेआम को बढ़ावा देना विकासशील देशों में परीक्षण विषयों की गैर-स्वैच्छिकता, कम परीक्षण करने का नहीं, बल्कि अधिक परीक्षण करने का कारण है। (विशेष रूप से, वे कम ड्रॉपआउट दर को बढ़ावा देते हैं, जो जबरदस्ती का एक स्पष्ट संकेत है।) न्याय के सिद्धांतों के निरस्तीकरण का वास्तविक सबूत - परीक्षण समाप्त होने के बाद अध्ययन दवाओं तक पहुंच की कमी, अनुसंधान के लाभों की अनुपलब्धता, चाहे वह किसी भी कारण से हो ब्रांड-नाम की कीमतें या परिणामी दवा की अप्रासंगिकता - बहुत अधिक है।
किताबों पर हेलसिंकी की घोषणा के साथ यह कितना बुरा हुआ है। हम नहीं जानते कि कितने हैं अधिक हेलसिंकी की घोषणा की सख्ती पर भरोसा करते हुए, विकासशील देशों में नैतिक समितियों में बैठे नामहीन, चेहराविहीन लोगों द्वारा उल्लंघनों को रोका गया है। यह जानने का कोई तरीका नहीं है कि डीओएच के सिद्धांतों की बदौलत वे कितनी बार उद्योग शोधकर्ताओं से गारंटी, सुरक्षा और वादे प्राप्त करने या प्रयोगों में संशोधन करने में सक्षम हुए हैं ताकि विषयों के अधिकारों और सुरक्षा को बेहतर ढंग से संरक्षित किया जा सके।
हम केवल इतना ही जान सकते हैं कि अक्टूबर में, एफडीए द्वारा अनुसंधान नैतिकता में स्वर्ण मानक को खत्म करने के लिए धन्यवाद, उनका पहले से ही कठिन काम और अधिक कठिन हो जाएगा। विकासशील देशों में शोध विषय - अक्सर सबसे गरीब, सबसे बीमार, जिनके पास सबसे कम विकल्प होते हैं - केवल और अधिक असुरक्षित हो सकते हैं।
सोनिया शाह फर्रार, स्ट्रॉस और गिरौक्स और वेबसाइट से आने वाली मलेरिया पर एक नई किताब के लेखक हैं ResurgentMalaria.com. उसकी किताब द बॉडी हंटर्स: विश्व के सबसे गरीब मरीजों पर नई दवाओं का परीक्षण अब पेपरबैक में उपलब्ध है।
ZNetwork को पूरी तरह से इसके पाठकों की उदारता से वित्त पोषित किया जाता है।
दान करें