1. Den amerikanska regeringen använder lagar utformade för att hantera en mycket dödlig pandemi eller bioterrorism för att införa ett massvaccinationsprogram för svininfluensa, särskilt lagen om offentlig beredskap och nödsituation från 2006.
http://www.hhs.gov/disasters/emergency/manmadedisasters/bioterorism/medication-vaccine-qa.html
2. Denna lag tar bort ansvar från tillverkaren, läkare som använder produkten och från "statliga programplanerare" som beslutat att använda lagen. En stämningsansökan kan endast väckas om DHHS-sekreteraren tillåter det, och om det förekommer uppsåtligt fel från tillverkarens sida.
Denna lag har åberopats för läkemedel mot svininfluensa (tamiflu och relenza)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14412.pdf
för svininfluensavacciner och för nya vaccinadjuvans (som kan användas i vacciner för att utöka utbudet och eventuellt förmedla bredare immunitet)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14948.pdf
3. Om testningen av dessa produkter är mycket begränsad, är det osannolikt att tillverkarna blir medvetna om deras brister, och specifikt deras negativa effekter. Då kan det inte förekomma några uppsåtliga tjänstefel.
4. På grund av rädslan för att svininfluensan kommer att orsaka ett stort utbrott när eleverna återvänder till skolor, där viruset snabbt kan spridas, har den amerikanska regeringen förklarat att vaccin sannolikt kommer att finnas tillgängligt och användas innan de kliniska prövningarna är slutförda.
WHO säger att vaccinet kommer att vara klart i september. Novartis började testa på människor i slutet av juli, och Sanofi-Aventis och Glaxo-Smith Kline börjar nu.
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5i-Qd-q3ALSGUV0tZqwFVoy1GlGfQD99TEJN81
Européerna planerar också för användning innan testningen är klar, trots varningar från experter om de potentiella farorna med oprövade vacciner.
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5iCajXBnuqbQEUf_cH4_dblpysz_gD99MCRJO1
5. Adjuvanserna som sannolikt kommer att användas för att stärka vacciner och utöka utbudet heter MF59 (Novartis) och ASO3 (Glaxo Smith-Kline). Endast 3 vacciner som använder denna typ av adjuvans (olja-i-vatten, alias squalen-innehållande) har licensierats i Europa, och inget har fått en licens i USA. Två vacciner som använder dessa adjuvanser används endast till personer över 65 år (Fluad-MF59), och de med allvarlig njursjukdom (Fendrix-ASO4). Både hög ålder och njursvikt försvagar immunförsvaret, så det behövs kraftfullare vacciner, men i denna population är det osannolikt att autoimmunitet kommer från kraftfull immunstimulering. Cervarix är det tredje europeiska vaccinet (som använder adjuvans ASO4 mot HPV) och dess säkerhet är kontroversiell.
6. Den dåvarande tillförordnade DHHS-sekreteraren utfärdade en nöddeklaration som svar på svininfluensaepidemin den 26 april 2009. Detta tillåter användning av icke godkända (olicensierade) medicinska behandlingar och tester, eller användning av godkända behandlingar för icke godkända användningar.
Enligt Congressional Research Service utfärdade Food and Drug Administration den 27 april 2009 fyra nödtillstånd som svar på förfrågningar från CDC om att göra vissa läkemedel, diagnostiska tester och andningsskydd tillgängliga.
http://opencrs.com/document/R40560/
7. Vacciner som innehåller MF59 och ASO3 har inte utfärdat nödtillstånd för dem – ännu. Regeringen har dock köpt dessa adjuvans för 698 miljoner dollar under de senaste veckorna.
http://www.hhs.gov/news/press/2009pres/07/20090713b.html
https://www.medicalcountermeasures.gov/BARDA/MCM/panflu/factsheet.aspx
USA:s och WHO:s tjänstemän har angett sannolikheten för deras användning, vilket är det enda sättet att uppnå tillräckliga mängder vaccin för USA och världens befolkning under hösten.
8. Dessa vacciner har aldrig visats vara säkra för barn, gravida kvinnor eller unga vuxna. De har inte genomgått omfattande tester; MF59 har till exempel inte och kommer inte att testas för cancerframkallande egenskaper av tillverkaren.
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/ucm095708.pdf
Se sidan 391 angående MF59 cancerogenitetstestning, enligt en Novartis-forskare.
9. Resultatet av de nya bioterrorismlagarna (som godkändes med förväntningar på användning för mycket farligare epidemier än den nuvarande svininfluensan), som tillåter användning av oprövade produkter OCH ger tillverkarna ett incitament att undvika omfattande tester (för att undvika att bli skyldiga till uppsåtligt tjänstefel) har kombinerats med det politiska kravet att ge medborgarna vaccin i all hast, vilket ger en perfekt storm.
I 1976 års svininfluensavaccinprogram vaccinerades 40 miljoner människor med ett otillräckligt testat vaccin. Regeringen gav vaccintillverkarna immunitet från ansvar, men skapade ett alternativt kompensationsprogram. Fem tusen människor sökte förmåner för vaccinskador.
Idag kommer oprövade vacciner med nya adjuvanser som sannolikt orsakar fler autoimmuna sjukdomar än vad som inträffade 1976 nästan säkert att användas. Tillverkarna har fått ansvar, liksom de statliga programplanerarna. Men ingen kompensationsmekanism har skapats. Och allmänheten har inte informerats.
Meryl
Meryl Nass, MD
Mount Desert Island Hospital
Bar Harbor, Maine 04609
W 207 288-5081 ank. 1220
C 207 522-5229
H 207 244-9165
personsökare 207 818-0708
ZNetwork finansieras enbart genom sina läsares generositet.
Donera