Aberatsentzat garatutako sendagai asko garapen bidean dauden herrialdeetako pobreekin probatzen dira. Baliabide zientifikoen esleipenean porrot bat da hori eta, okerrago, mundu osoko osasun publikorako mehatxua.
Inoiz droga-ekoizleek ez diete hainbeste arreta eman munduko pobreei. Boehringer Ingelheim-ek Hegoafrikan dituen proba-laborategi distiratsuak Lurmutur Hiria eraztuntzen dituen txabola zabaletatik kanpo daude. Novartisen instalazio zuri distiratsuak, non ikertzaileek droga berriak garatzen dituzten Indian, Mumbaiko smog-ak belztutako txabolen aurka habiatzen da. Azken urteotan, Pfizerrek, GlaxoSmithKlinek (GSK) eta AstraZeneca-k entsegu klinikoen zentro globalak ere sortu dituzte Indian.
Baina ez daude beren ikerketa klinika distiratsuetan ilaran dauden gaixo pobreak sendatzeko. Droga-enpresek garapen bidean dauden herrialdeetara migratu dute esperimentuak egiteko. 2006an GSK-ren sendagaien saiakuntzaren erdia baino gehiago mendebaldeko merkatuetatik kanpo egin ziren, batez ere "kostu baxuko" herrialdeetan, Bulgaria, Zambia, Brasil eta India bezalako herrialdeetan, zeinetara hamarnaka saiakuntza kliniko azpikontratatu zaizkien (1).
Konpainiek laborategi hauek eraiki zituzten adinarekin lotutako gaixotasunak dituzten mendebaldeko aberatsei zuzendutako sendagaiak ekoizteko, hala nola bihotzeko gaixotasunak, artritisa, hipertentsioa eta osteoporosia. Batez besteko estatubatuarrak urtero 10 errezeta sendagai ekartzen ditu etxera, Estatu Batuak munduko droga-merkaturik handiena da. Farmazia industria urtero % 15 hazi da 2000. urtetik hona, eta 1970 eta 1990 artean botika esperimentalen ekoizpena hirukoiztu du. AEBetako botiken araudietan izandako aldaketei esker da hein handi batean. 1984an AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak (FDA) sendagai berrien patenteak luzatu zituen; 1992an sendagaien enpresen ordainketak onartzen hasi ziren sendagaien eskaera berrien berrikuspen azkarragoen truke; eta 1997an agentziak droga berrientzako telebistako iragarkiak debekatzeko arauak kendu zituen.
Estatubatuarrek zenbat eta droga gehiago gozatu, orduan eta prest gutxiago daude berriak garatzeko beharrezkoak diren entsegu klinikoetan izena emateko. Botika berri bakoitzak 4,000 paziente baino gehiago behar ditu saiakuntza klinikoetan izena emanda, eta horrek esan nahi du 100,000 pertsona baino gehiago proba kliniketara erakarri behar direla hasierako emanaldiak egiteko (2).
Zergatik hainbeste? Ez da proba-gai asko behar, esate baterako, intsulinaren eraginkortasuna frogatzeko koma diabetikoetan dauden pertsonentzat, sendagaiaren eragina oso ikaragarria delako. Baina askoz zailagoa da sendagai berrien eraginkortasuna frogatzea bihotzeko gaixotasunetarako, artritisetarako, hipertentsiorako eta bestelako gaixotasun kronikoetarako: eta, industriak ahalegin guztiak egin arren, gaixotasun horietara zuzendutako sendagai berri gehienak apur bat baino ez dira eraginkorrak. Batzuk ia ez dira plazeboa baino hobeak. "Normalean borrokatu behar duzu aldea aurkitzeko" tratatutako eta tratatu gabeko pazienteen artean, esan zuen ikertzaile kliniko beterano batek.
Industriak irakasgai esperimentalen beharra handia da, beraz. Hala ere, 20 amerikartik batek baino gutxiagok saiakuntza klinikoetan parte hartzeko traba izan dezake. Arazo hau zirkuitu laburtzeko, droga-ekoizleek sarritan probak egiten dituzte droga berriaren eragina plazeboarenarekin alderatuz. Gai gutxiago behar dira horrelako entseguetarako eta droga berri batek ezer baino hobeto funtzionatzen duela frogatzea da FDAk eskatzen duen guztia.
Saiakuntzak egiteko premia larria
Plazeboen saiakuntzek duten arazo bakarra da tratamendu aktiborik jaso ez dezaketen esperimentu batean parte hartzeko prest dauden pertsona kopuru nahikoa behar dutela - gero eta zailagoa den zeregina, batez ere droga-marinatuta dagoen Mendebaldean, non aurkitzea zaila den. "Tratamendurik gabeko" gaixoak (gaixoak behartsuegiak dira tratamendu medikoa jasotzeko) eta non etikak ohiko gutxieneko arreta eskatzen duen. Ondorioz, botiken industriaren saiakuntza klinikoen % 80k ez dituzte betetzen kontratazio epeak. Droga bat garapenean blokeatuta geratzen den egunero, farmako konpainiek 1 milioi dolar inguruko salmenten hemorragia eragiten dute, eta arerioek merkaturatzeko garaitzen dituzte.
Herrialde pobreetako gaixotasun endemikoak lehentasun txikia dute 200 milioi dolar merkatua industriaren interesa pizteko gutxieneko hutsa denean. Baina garapen bidean dauden herrialdeetako populazioek ez dituzte soilik malaria eta tuberkulosia jasaten. Osasunaren Mundu Erakundearen (OME) arabera, gaixotasun kroniko ez-transmisiozkoengatik heriotzen %80 garapen bidean dauden herrialdeetan gertatzen da gaur egun. Munduko 2. motako diabetes kasuen % 20 Indian eta Txinan gertatzen dira. Afrikako zenbait lekutan, bostetik batek diabetesa du, eta 3 milioi afrikarrek hipertentsioa (XNUMX).
OMEren arabera, fenomeno honen osasun publikoaren ondorioak "izugarriak dira eta dagoeneko nabariak dira". Baldintza horiengatik tratatzen diren pazienteek ezinbestean konplikazio gehiago izaten dituzte Mendebaldekoek baino. Horrek industria probak egiteko aukera eskaintzen du. Bihotzeko droga batek funtzionatzen duela frogatzeko, adibidez, frogatu behar da sendagaia hartzen duten pertsonek "gertaera" gutxiago jasaten dutela (bihotzekoak eta heriotzak) ez dutenek baino. Beraz, herrialde pobreetan probak askoz azkarrago burutu daitezke. Saiakuntza klinikoko enpresa bateko zuzendari batek saiakuntza klinikoetarako herrialde pobreen desiragarritasunari buruzko hitzaldi batean adierazi zuenez: "Ekitaldi nahikorik ez baduzu, ez duzu inoiz zure proba amaituko".
"Hegoafrika herrialde bikaina da [HIESarentzako]", esan zidan entsegu klinikoko konpainiako beste zuzendari batek, oraindik erretrobiralen aurkako sendagaiekin tratatu ez diren GIBak kutsatutako gaixoen kopuru handia dela eta. Tratamendurik gabeko pazienteek ospe handia dute saiakuntza klinikoetan.
Saiakuntza klinikoko enpresak (kontratu bidezko ikerketa-erakundeak edo CRO ere deitzen direnak) atzerriko herrialdeetan entsegu klinikoak egiten espezializatuta daude farmazia-enpresa nagusien izenean. Quintiles, Covance, Charles River Laboratories eta PPD (ikus beheko grafikoa) garapen bidean dauden herrialde askotan bulegoak eta instalazioak dituzte. Quintiles-ek, esaterako, Txilen, Mexikon, Brasilen, Bulgarian, Estonian, Errumanian, Kroazian, Letonian, Hegoafrikan, Indian, Malaysia, Filipinetan eta Thailandian ditu gune klinikoak.
25 urtean saiakuntza terapeutikoen kopurua zazpi biderkatu da. Saiakuntza klinikoko enpresak kontinente guztietan ari dira lanean. Sektorearen fakturazioa ia % 20 hazten ari da urtean eta 15.4 milioi dolarra iritsi zen 2006an.
Iturria: Thomson CenterWatch enpresaren txostenen analisia, 2006.
Herrialde txiroenen erakargarri nagusia bizkortasuna da. Hilabeteak eta urteak ere behar izan ditzake proba-gai kopuru nahikoa kontratatzeko mendebaldeko herrialdeetako entseguetan. Hegoafrikan, Quintiles-ek 3,000 paziente matrikulatu zituen bederatzi egunetan txerto esperimental bat egiteko eta 1,388 haur beste proba baterako 12 egunetan. AEBetan matrikulatutako subjektuen % 40 eta % 70 artean entsegu klinikoetatik irten eta azkenean utzi egiten dute: Indian saiakuntza klinikoen enpresek diote matrikulatutako subjektuen % 99.5 mantentzen dutela (4).
Covancek dio dozena bat herrialdetako 25,000 mediku gunetan probak egin ditzakeela. Entsegu klinikoen industriako prentsa komertziala artikulu gogotsuz beteta dago. "Eskia elurra dagoen lekuan", gomendatzen du CRO baten iragarki batek. "Egin entsegu klinikoak gaixoak dauden tokian".
Irabazi-irabazi, batzuentzat
Defentsek diote hori irabazi-irabazi-egoera dela. Entsegu klinikoek tokiko klinikek baino arreta hobea eskaintzen dute, non pazienteek egun osoz itxaron dezaketen lan gehiegizko eta baliabide gutxiko langileak ikusteko. Paziente pobreek zortetsutzat jo beharko lukete euren burua, eta parte hartzeko gogoak badakitela iradokitzen du. Herrialde pobreetako klinikek eta ospitaleek azken teknologia eskuratzen dute eta sarritan aprobetxatzen dute botika-konpainiek entseguetarako hornitutako ekipamendu berriak. "Ekipo batzuk lortu ditugu", esan zuen Indiako ikertzaile kliniko batek, "eta ez zuten itzultzeko eskatu".
Giza kobaia izatea mendebaldekoek jadanik egin nahi ez duten lana izan daiteke, baina horrek ez du baztertzen pobreentzat, zaintzarik onenaz baliatzen diren eta horregatik ordaintzen baitute. Lantegiak lekuz alda daitezkeela soldata baxuagoak edo ingurumen-murrizketa hain zorrotzak aprobetxatzeko, zergatik ez saiakuntza klinikoak? "Aprobetxatzen ari nintzela esan zuten", salatu du herrialde txiroetan entseguak egiteagatik kritikatutako industria ikertzaile batek. "Baina epaiketa hori gabe, haur horiek hil egingo lirateke". "Uste dut normalean ona dela jendea entsegu klinikoetan egotea", esan zuen Robert Temple FDAko mediku zuzendariak. “Pertsonen erdiak [droga aktibo bat lortzen du] eta arreta hobea. Beste erdia... [lortu] arreta hobea".
Eta hala ere, norberaren gorputza zientziari eskaintzea ez da lantegiko eguneko lana bezala. Izerditegiko lan batek ere, gauzen ohiko moduan, onura kuantifikagarriak eskainiko dizkio norbanakoari, argala izan arren. Entsegu klinikoak ezin du horrelako promesarik egin. Ziurgabetasun hori, noski, esperimentu bat eskatzen den arrazoiaren parte da.
Gizakiei buruzko ikerketa etikoen oinarria, hainbat dokumentutan kodetuta dagoen bezala (batez ere, 1947an mediku naziak epaitzen ari ziren bitartean onartutako Nuremberg-eko kodean eta Munduko Medikuen Elkartearen Helsinkiko Adierazpena, 1964an adostu eta 2004an eguneratua), hau da. ikerketa-gaiek baimen informatua eta borondatezkoa eman behar dute. Koertzioaren nozioak eskuzabaltasun handiko kalte-ordainak sartu beharko lituzke. Hiesaren aurkako aktibistek ikertzaileek txerto esperimentalen saiakuntzetan kutsatu ziren gaiei bizitza osorako GIB tratamendua bermatzeko eskatu zutenean, ikertzaileek argudiatu zuten eskakizun horrek borondatezko baimenaren printzipioa urratzen zuela. Akordioa oso ona zen: kutsatu gabeko pertsonek ere izena eman dezakete doako botiken mesedetan.
Hala ere, gero eta ebidentzia ugariek iradokitzen dute garapen bidean dauden herrialdeetako subjektu esperimentalek ez dutela borondatez onartzen esperimentuak egiteko. Bioetikariek entseguetan parte hartzeari uko egiten dioten edo bertan behera uzten duten pertsonen kopuruaren jarraipena egiten dute, ondorengo adierazle moduko gisa: parte hartzeari uko eginez edo ikasketak utziz, subjektuek entseguetan parte hartzea borondatezkoa dela ulertzen dutela erakusten dute. Mendebaldeko probetan uko eta uztea tasak % 40 edo gehiago izan daitezke. Baina garapen bidean dauden herrialdeetako ikertzaile kliniko askok adierazi zuten balizko gaiek ez ziotela inoiz uko egin entseguetan parte hartzeari. Saiakuntza hauetan kontratazio-abiadura handia da desadostasun geografiko horren beste adierazle bat (5).
Saiakuntza batzuetan subjektuen % 80k ez zuten jakitun irteteko askatasuna zutenik - entsegu gehiago egiteko arrazoi gisa erabili zen behartzearen froga. Applied Clinical Trials aldizkariko artikulu baten arabera, errusiar gaiek "ez dute hitzordurik galdu, behar dituzten pilula guztiak hartzen dituzte... eta oso gutxitan kentzen dute baimena...". Errusiako gaiek medikuek esaten dietena egiten dute. Zer fenomeno!” Txinan egindako epaiketei buruzko Centerwatch istorio batek antzera adierazi zuen, CROko exekutibo bat aipatuz: “Txinatarrak ez daude AEBetan bezain erabat emantzipatuta. Cobaya izateko prest daude».
Gainbegiratzea gutxienekoa da. Atzerriko entseguetako datuak onartzen dituzte Amerikako eta Europako arau-agintariek, baina ez dute eskatzen droga-ekoizleek atzerriko probak hasi aurretik oharta ditzatela. Baldintza bakarra Helsinkiko Adierazpena edo tokiko arauak betetzea da, babes handiagoa ematen dutenak. Entsegu hauek huts egiten badute, eta entsegu klinikoetan sartzen diren botiken % 90ek huts egiten badute, emaitzak arrastorik gabe desagertuko dira.
Diru-sarreren fluxua
Tokiko etika-batzordeek eta erregulatzaileek subjektuen eskubideak babesten dituztela bermatu behar dute: ziurrenik ondo legoke zeregin hori beteko balute. Indiako gobernuko funtzionarioek entsegu klinikoak bultzatzera bideratzen dute, diru-sarrera errentagarritzat jotzen dituztenak. Hainbat funtzionariok esan dute industriak babestutako entseguen balioa urtean 70 milioi dolarretik 1 milioi dolarrera igotzea espero dutela. Araudia lasaitu egin da aduana-zergetatik eta zergetatik hainbat salbuespen onartzeko: 3. faseko entseguak ez dira beste inon amaitu behar Indian abiarazi aurretik: droga esperimentalek ez dute Indiarako balio berezirik erakutsi behar (CenterWatch-eko Ken Getz-en arabera, hark deskribatu zidan nola Indian ospatzen zuten estatuburua balitz bezala).
The Economic Times herrialdeko enpresa egunkari nagusiaren arabera: «Aukerak handiak dira, multinazionalak gogotsu daude, Indiako enpresak prest. Trebetasunak ditugu, pertsonak ditugu, eta Txinak ez duen eta ziurrenik inoiz izango ez duen abantaila bat dugu. Onena, langile estatubatuarrek protesta egingo ez duten azpikontratazio mota bat da” (6).
Indiako mediku praktikaren eta ikerketaren ia arlo guztietan, erregulazio falta nabarmena dago. Medikuntza eskolak irakasle faltsuak kontratatzen harrapatu dituzte ikuskatzaileak engainatzeko, sarrerak saltzen eta mediku tituluak enkantean jartzen. Seiehun ikuskatzaile borrokan ari dira produktu eraginkor edo arriskutsuz beteta dagoen farmazia-merkatuari aurre egiteko. Eta, Chandra Gulhati droga-aditu ospetsuaren arabera, Indiako Espezialitate Medikoen Hilabeteko Indizearen editoreak: "Nahiz eta huts egiten duen enpresa bat legez kanpoko jardueretan buru-belarri harrapatzen badute, utzi egiten dute, erregulatzaileek ezagutzen dituzten arrazoiengatik. abisu arin batekin».
Ez da harritzekoa, iskanbila sorta osoa egon dela. 1970eko hamarkadan, onartu gabeko malariaren aurkako sendagai bat, quinacrine, banatu zen ehunka mila emakume analfabetoei, etengabeko esterilizazioa eraginez. 1980ko hamarkadan, arratoietan tumoreak eragiten zituela ikusi zenean merkatutik kendu zuten antisorgailu injektagarri bat probatu zuten herrixkan, gerora esan zuten "epaiketa batean parte hartzen ari zirenik ez zeudela".
1990eko hamarkadaren amaieran, gobernuko ikertzaileek lepoan minbizi aurreko lesioak zituzten 1,100 emakume analfabeto baino gehiagori tratamendua uko egin zioten nahita, gaixotasunaren progresioa aztertzeko. Subjektu hauek (Tuskegee ikerketa ospetsuan parte hartu zutenak bezala) (7) geroago aurkitu ziren informaturik eta adostasunik gabe zeudela. 2001ean, Kerala estatuan, Johns Hopkins unibertsitateko ikertzaile bat gaixoengan minbiziaren sendagai esperimental bat probatzen harrapatu zuten animalietan segurua zela frogatu aurretik. 2003an, minbiziaren sendagai esperimental bat eman zitzaien 400 emakume baino gehiagori ugalkortasuna areagotu nahian: droga toxikoa zen enbrioientzat. Prentsan ondo ezagutarazitako eskandalu horietako batek ere ez du ikergaien babes juridikorik ekarri.
Etikoki egindako saiakuntza klinikoek ere mendebaldeko medikuntzaren zilegitasuna ahultzen dute garapen bidean dauden munduko pertsonen artean. Bi adibide besterik ez jartzearren: Hegoafrikako osasun ministroak GIBaren sendagaiak pozoi gisa gaitzetsi zituen: eta Nigeriako funtzionario erlijiosoek polio-polioaren txertoa arriskutsutzat jo zuten. Gaizki araututako eta isilpeko entsegu klinikoen boom-aren espektroak halako erreakzioak pizten ditu, eta horrek osasun publikoko ondorioak dauzkagu guztiontzat.
Argudio hau oso gutxitan azaltzen da hain modu burusoila, baina azpiko korronte arrunta da. Egia izan daiteke entsegu klinikoetako arretaren kalitatea maiz ohiko arreta baino handiagoa dela, eta entseguetan parte hartzen duten klinikoek azken teknologia eta tresnak eskuratzen dituztela eta gaixoak zaintzera bideratu ditzaketen diru-sarrerak eskura ditzaketela. Baina datuak berak ezin dira medikuaren aurrerapenarekin parekatu, biltegi tropikaletan puntako txertoak usteltzen ikusi dituen edonork froga dezake.
Oinarrizko justiziak eskatzen du epaiketan dauden subjektuek lortu behar dutela onarpena lortzen lagundu duten sendagaiak. Gehiegitan, herrialde txiroetako pertsonei egindako esperimentuen bidez garatutako sendagai berriak ez daude herrialde horietan erabiltzeko lizentziarik, prezio debekuan daude edo bertan erabilezinak dira, sendagaia ikuspegi klinikotik garrantzitsua ez delako.
Horrelako mugimenduek proba batzuk itxi ditzakete. Baina Jonathan Moreno bioetikariak esan zuenez, hori da laborategiko arratoi baten eta gizakiaren artean aldea dagoela aitortzeagatik ordaintzen dugun prezioaren zati bat. ________________________________________________________
Sonia Shah Kanadako kazetaria eta The Body Hunters: How the Drug Industry Tests its Products on the World's Poorest Patients liburuaren egilea da (New Press, New York, 2006)
(1) Ikus Jean-Philippe Chippaux, “Pharmaceutical colonialism in Africa”, Le Monde diplomatique, ingelesezko edizioa, 2005eko abuztua.
(2) Ikus adibidez Stan Bernard, “The Drug Drought: Primary causes, prometing solutions”, Pharmaceutical Executive, 2002ko azaroa.
(3) Gaixotasun batzuen garapenean "nutrizio-trantsizioaren" eginkizunaren azterketa sakon baterako, ikus Benjamin Caballero eta Barry M Popkin arg., The Nutrition Transition: Diet and Disease in the Developing World (Academic Press, Londres, 2002) .
(4) Matrikulazio-zifra azkar eta ugariak CROren webguneetan nabarmen agertzen dira: ikus, adibidez, www.quintiles.com
(5) Ikus “Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries”, Bioetikaren Aholku Batzorde Nazionala, 2001eko apirila.
(6) The Economic Times, Mumbai, 10ko martxoaren 2004a.
(7) AEBetako Osasun Publikoko Zerbitzuaren Tuskegee sifilisaren azterketan, Alabamako landa-eremuko dozenaka gizon beltz pobreei tratamendua ukatu zitzaien hamarkadatan gaixotasunaren bilakaera naturala ikusteko. Sortutako eskandaluaren ondorioz 1974an AEBetan ikerketa-gaientzako lehen babes juridikoak ezarri ziren.
ZNetwork irakurleen eskuzabaltasunaren bidez soilik finantzatzen da.
Dohaintzan