Chanzo: Alternet
Mnamo Juni 7, Utawala wa Chakula na Dawa wa U.S iliidhinisha dawa ya Alzeima ya Biogen Aduhelm. Kumekuwa na mjadala, katika duru za matibabu, kuhusu kama huo ulikuwa uamuzi wa busara au la - na mwandishi wa habari wa Boston Natalie Shure, katika makala iliyochapishwa na Jamhuri Mpya mnamo Juni 14, anasema kuwa haikuwa hivyo.
"Mbali na kupongeza ujio wa mafanikio ya mageuzi kwa Wamarekani milioni sita wanaougua ugonjwa mbaya unaoonyeshwa na kupungua kwa utambuzi kwa muda mrefu, uamuzi wa FDA wa kuangazia matibabu mpya ya Biogen ulipuuza pendekezo kubwa la kamati yake huru ya ushauri ya kisayansi kutofanya hivyo - ambayo. iliwafanya kadhaa kuacha kwa kuchukizwa,” Shure aeleza. “Katika barua yake ya kujiuzulu, Dakt. Aaron Kesselheim wa Shule ya Tiba ya Harvard aliita hatua hiyo ‘pengine uamuzi mbaya zaidi wa kuidhinisha dawa katika historia ya hivi majuzi ya U.S.
Aduhelm, Shure anaandika, "haijawahi kuthibitishwa kufanya kazi" lakini "sasa yuko tayari kukusanya mabilioni ya dola kwa mtengenezaji wake." Anaongeza, hata hivyo, kwamba uamuzi wa FDA wa kuidhinisha Aduhelm ni dalili ya tatizo kubwa zaidi.
"Aduhelm iko mbali na mgawo wa kwanza wa $55,000 uliotolewa na mchanganyiko wa sumu wa Marekani wa tasnia ya dawa iliyouzwa sana na ufadhili usiounganishwa unaoathiriwa na maslahi ya kibinafsi," Shure anasema. "Bila marekebisho kamili ya hali hii isiyofanya kazi, haitakuwa ya mwisho."
Shure anaendelea kuelezea mchakato ambao dawa zinaidhinishwa na FDA.
"Ingawa sehemu kubwa ya utafiti wa awali na maendeleo ya dawa mara nyingi hufadhiliwa na serikali ya shirikisho, majaribio ya kimatibabu kwa kawaida hufadhiliwa na watengenezaji wa dawa wenyewe, mara nyingi kwa zaidi ya dola bilioni moja," Shure anaona. "Hii inaweza kuunda motisha potofu kama vile zile ambazo labda zilisababisha sio tu kufunga kwa Biogen kwa jaribio lisilofanikiwa la Aduhelm katikati ya mchakato wa 2019, lakini pia, uamuzi wa kampuni wa kuchunguza tena data ili kupata kitu kinachoweza kuokolewa - mazoezi ambayo mtu kwa mazungumzo hufafanua kama 'kuchuma cherry.'”
Shure anaongeza, "Katika kesi ya Biogen, kampuni iliwasilisha Aduhelm kwa idhini ya FDA baada ya kugundua kuwa wagonjwa wengine walio na kipimo cha juu walikuwa wameonyesha uboreshaji wa alama .39 kwa kipimo cha alama 18 ambacho hupima uwezo wa utambuzi. Ugunduzi ulikuwa wa chini sana kuliko nukta moja hadi mbili kwa ujumla inayozingatiwa kuwa uboreshaji muhimu wa kitakwimu. Zaidi ya hayo, 40% ya watu hao walipata madhara, ikiwa ni pamoja na uvimbe mkubwa wa ubongo.
Shure anabainisha kuwa mchakato wa kuidhinisha na kudhibiti dawa za kulevya unaweza kuwa tofauti sana katika nchi nyingine na ulivyo katika U.S.
"Mara tu dawa ya kulevya inapoidhinishwa, Marekani hufanya kitu ambacho nchi nyingine nyingi hazifanyi: Inaruhusu mtengenezaji kwa upande mmoja kutaja bei yake," Shure anaona. "Kwa upande wa kampuni ya Biogen's Alzheimer's gambit, kampuni ilitua kwa $55,000 kwa kipindi cha mwaka cha Aduhelm - yote kwa ajili ya dawa ambayo inaweza isifanye chochote isipokuwa kufanya akili za watu wanaougua sana kuvimba."
ZNetwork inafadhiliwa tu kupitia ukarimu wa wasomaji wake.
kuchangia