Seueur ubar anu dikembangkeun pikeun jalma beunghar diuji pikeun jalma miskin ti nagara berkembang. Ieu mangrupikeun kagagalan dina alokasi sumber daya ilmiah sareng, langkung parah, ancaman pikeun kaséhatan masarakat di sakumna dunya.
Saacanna kantos produsén narkoba masihan seueur perhatian ka jalma miskin di dunya. Laboratorium uji gemerlap Boehringer Ingelheim di Afrika Kidul aya di luar tempat kumuh anu ngirining Capetown. fasilitas bodas gleaming Novartis ', dimana peneliti ngamekarkeun ubar anyar di India, nestles ngalawan kumuh-blackened smog di Sukabumi. Dina taun-taun ayeuna Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) sareng AstraZeneca ogé parantos nyetél pusat uji klinis global di India.
Tapi aranjeunna henteu aya pikeun ngubaran panyawat anu miskin anu ngantri di klinik panalungtikan anu ngagurilap. Perusahaan ubar parantos hijrah ka nagara berkembang pikeun ngalaksanakeun ékspérimén. Dina 2006 leuwih ti satengah uji ubar GSK lumangsung di luar pasar barat, utamana di nagara "béaya rendah" kawas Bulgaria, Zambia, Brazil jeung India nu puluhan rébu percobaan klinis geus outsourced (1).
Pausahaan ngawangun laboratorium ieu pikeun ngahasilkeun obat-obatan anu ditujukeun ka urang barat anu beunghar ku kaayaan anu aya hubunganana sareng umur sapertos panyakit jantung, rematik, hipertensi sareng osteoporosis. Kalayan rata-rata Amérika anu mawa 10 obat resep unggal taun, Amérika Serikat mangrupikeun pasar obat panggedéna di dunya. Industri farmasi geus tumuwuh ku 15% unggal taun saprak 2000 sarta tripled na kaluaran ubar ékspérimén antara 1970 jeung 1990. Ieu berkat sabagian badag kana parobahan dina peraturan ubar AS. Dina 1984 Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) ngalegaan patén-patén tukang ubar pikeun ubar anyar; di 1992 aranjeunna mimiti narima pangmayaran ti pausahaan ubar di balik pikeun ulasan leuwih gancang tina aplikasi ubar anyar; jeung 1997 agénsi gutted aturan Larang Iklan televisi pikeun ubar anyar.
Beuki seueur ubar anu dipikaresep ku Amérika, langkung-langkung henteu daék aranjeunna ngadaptar dina uji klinis anu diperyogikeun pikeun ngembangkeun anu énggal. Tiap ubar anyar merlukeun leuwih 4,000 penderita enrolled dina uji klinis, anu dina gilirannana hartina leuwih 100,000 urang kudu enticed kana klinik test pikeun screenings awal (2).
Naha jadi loba? Teu butuh seueur subjek tés pikeun ngabuktikeun efektivitas, sebutkeun, insulin pikeun jalma anu koma diabetes, sabab pangaruh ubarna dramatis. Tapi jauh leuwih hese ngabuktikeun efektivitas ubar anyar pikeun panyakit jantung, rematik, hipertensi jeung kaayaan kronis séjén: jeung, sanajan usaha pangalusna industri urang, lolobana ubar anyar aimed dina kasakit ieu ngan rada éféktif. Sababaraha boro hadé ti placebo a. "Anjeun biasana kedah bajoang pikeun mendakan bédana" antara pasien anu dirawat sareng anu henteu dirawat, saur saurang panaliti klinis Samaun.
Kabutuhan industri pikeun subjék ékspérimén janten ageung. Tapi kurang ti hiji di 20 urang Amerika tiasa diganggu pikeun ilubiung dina uji klinis. Pikeun short-circuit masalah ieu, ubar-makers mindeng ngajalankeun tes ngabandingkeun pangaruh ubar anyar maranéhanana ngalawan placebo a. Pangsaeutikna mata pelajaran anu diperyogikeun pikeun uji coba sapertos kitu sareng ngabuktikeun yén ubar énggal tiasa dianggo langkung saé tibatan nanaon nyaéta sadayana anu diperyogikeun ku FDA.
Mencét peryogi pikeun uji coba
Hiji-hijina masalah sareng uji plasebo nyaéta yén aranjeunna peryogi jumlah anu cekap jalma anu daék ilubiung dina ékspérimén dimana aranjeunna henteu nampi perlakuan anu aktip pisan - tugas anu beuki hese, khususna di Kulon anu diasinkeun ubar dimana hese milarian. Pasén "treatment-nave" (jalma gering teuing miskin pikeun perawatan médis) sareng dimana etika nungtut standar perawatan minimum anu biasa. Hasilna, 80% tina uji klinis industri ubar gagal nyumponan wates waktu rekrutmenna. Unggal dinten nalika ubar tetep dikonci dina pamekaran, perusahaan obat ngaluarkeun sababaraha $ 1 juta penjualan anu leungit, sedengkeun sainganna ngéléhkeun aranjeunna ka pasar.
Panyakit endemik di nagara-nagara miskin mangrupikeun prioritas anu rendah nalika pasar $ 200m mangrupikeun minimum pikeun narik minat industri. Tapi populasi nagara berkembang teu ngan sangsara tina malaria jeung tuberkulosis. Numutkeun kana Organisasi Kaséhatan Dunia (WHO), 80% maotna tina kasakit kronis teu tepa ayeuna lumangsung di nagara berkembang. Salapan puluh persén kasus diabetes tipe 2 di dunya lumangsung di India sareng Cina. Di sababaraha bagian Afrika, hiji tina lima kakurangan tina diabetes, sareng 20 juta urang Afrika kakurangan tina hipertensi (3).
Numutkeun kana WHO, implikasi kaséhatan masarakat tina fenomena ieu "ngajempolan sareng parantos katingali". Pasén anu dirawat pikeun kaayaan ieu pasti bakal ngalaman komplikasi anu langkung ageung tibatan anu aya di Kulon. Ieu nampilkeun kasempetan pikeun uji industri. Pikeun ngabuktikeun yén ubar jantung jalanna, contona, urang kedah nunjukkeun yén jalma-jalma anu nginum obat éta langkung seueur "kajadian" (serangan jantung sareng maotna) tibatan anu henteu. Uji coba di nagara-nagara miskin tiasa réngsé langkung gancang. Salaku eksekutif ti perusahaan uji klinis nyatet nalika presentasi konperénsi ngeunaan kabutuhan nagara-nagara miskin pikeun uji klinis: "Upami anjeun henteu gaduh acara anu cekap, anjeun moal kantos ngabéréskeun sidang anjeun."
"Afrika Kidul mangrupikeun nagara anu saé [pikeun Aids]," eksekutif perusahaan uji klinis anu sanés nyarios ka kuring, kusabab jumlahna ageung pasien anu katépaan HIV anu henteu acan dirawat ku obat antiretroviral. Pasién anu henteu dirawat aya dina premium anu saé dina uji klinis.
Perusahaan uji klinis (disebut ogé organisasi panaliti kontrak atanapi CRO) ngahususkeun dina ngalaksanakeun uji klinis di nagara deungeun atas nama perusahaan farmasi utama. Quintiles, Covance, Charles River Laboratories sareng PPD (tingali grafik di handap) gaduh kantor sareng fasilitas di seueur nagara berkembang. Quintiles, contona, ngagaduhan situs klinis di Chili, Mexico, Brazil, Bulgaria, Estonia, Romania, Kroasia, Latvia, Afrika Kidul, India, Malaysia, Filipina sareng Thailand.
Dina 25 taun jumlah percobaan terapi geus dikali tujuh. Perusahaan uji klinis beroperasi di unggal buana. Omzet séktor ieu ngembang ampir 20% sataun sareng ngahontal $15.4bn dina 2006.
Sumber: Thomson CenterWatch analisis laporan parusahaan, 2006.
Daya tarik utama nagara-nagara miskin nyaéta gancangna. Butuh waktu sababaraha bulan komo taun pikeun recruit jumlah cukup subjék tés dina percobaan di nagara barat. Di Afrika Kidul, Quintiles ngadaptarkeun 3,000 pasien pikeun uji coba vaksin ékspérimén dina salapan dinten sareng 1,388 murangkalih pikeun uji coba sanés dina 12 dinten. Di AS antara 40% jeung 70% tina subjék enrolled hem jeung haw sarta ahirna kaluar tina uji klinis: di India uji klinis pausahaan nyebutkeun aranjeunna nahan 99.5% tina subjék maranéhanana enrolled (4).
Covance nyatakeun yén éta tiasa ngajalankeun uji coba di 25,000 situs médis anu misah di langkung ti belasan nagara. Pers dagang industri uji klinis pinuh ku tulisan anu sumanget. "Ski dimana aya salju," nyarankeun hiji iklan ti CRO. "Ngalaksanakeun uji klinis dimana pasien aya."
Win-win, pikeun sababaraha
Pembela ngaku yén ieu kaayaan win-win. Uji klinis nawiskeun perawatan anu langkung saé tibatan klinik lokal dimana pasien tiasa ngantosan sadinten dinten-dinten ningali tenaga kerja anu teu cekap. Pasién anu miskin kedah nganggap dirina untung - sareng kamampuan pikeun ilubiung nunjukkeun yén aranjeunna terang éta. Klinik sareng rumah sakit di nagara-nagara miskin nampi aksés kana téknologi pangénggalna sareng sering ngagunakeun alat-alat énggal anu disayogikeun ku perusahaan ubar pikeun uji coba. "Kami ngagaduhan sababaraha alat," saur saurang panaliti klinis di India, "sareng aranjeunna henteu naroskeun deui."
Janten babi guinea manusa tiasa janten padamelan anu teu hoyong didamel ku urang barat, tapi éta henteu ngaluarkeun éta saé pikeun anu miskin, anu nguntungkeun tina perawatan anu pangsaéna sareng dibayar. Upami pabrik tiasa dialihkeun pikeun ngamangpaatkeun gaji anu langkung handap atanapi konstrain lingkungan anu kirang ketat, naha henteu uji klinis? "Aranjeunna nyarios [kuring] ngamangpaatkeun," humandeuar panaliti industri anu dikritik pikeun ngalaksanakeun uji coba di nagara-nagara miskin. "Tapi tanpa percobaan éta, murangkalih éta bakal maot." "Kuring pikir biasana saé pikeun jalma-jalma dina uji klinis," saur diréktur médis FDA Robert Temple. "Satengah jalma [kéngingkeun ubar aktif] sareng perawatan anu langkung saé. Satengah sanésna ... [kéngingkeun] perawatan anu langkung saé. ”
Jeung can maturan awak pikeun élmu teu sarua jeung pakasaban poé di pabrik. Malah pakasaban sweatshop, dina kursus biasa hal, bakal nawiskeun kauntungan quantifiable ka individu, kumaha oge ramping. Uji klinis henteu tiasa ngajantenkeun janji sapertos kitu. Kateupastian ieu, tangtosna, mangrupikeun bagian tina alesan kunaon ékspérimén disebat di tempat munggaran.
Landasan tina panalungtikan etika ngeunaan manusa, sakumaha disandikeun dina sajumlah dokumén (utamana Kodeu Nuremberg, diadopsi nalika dokter Nazi keur sidang di 1947, sarta Déklarasi Asosiasi Médis Dunya ngeunaan Helsinki, sapuk dina 1964 sarta diropéa dina 2004) nyaéta yén. subjék panalungtikan kedah masihan idin informed tur sukarela. Pamanggih ngeunaan paksaan kedah kalebet bungkusan kompensasi anu langkung berehan. Nalika aktivis Aids nungtut yén panalungtik ngajamin perlakuan HIV lifelong pikeun subjék anu jadi kainféksi dina kursus percobaan vaksin percobaan, peneliti pamadegan yén sarat misalna ngalanggar prinsip idin sukarela. Kasepakatan éta saé teuing: bahkan jalma anu teu katépaan tiasa ngadaptarkeun ngan ukur pikeun ubar gratis.
Tapi beuki seueur bukti nunjukkeun yén subjek ékspérimén di nagara berkembang henteu sacara sukarela idin pikeun ékspérimén. Bioethicists ngalacak jumlah jalma anu nolak ilubiung dina atawa leupaskeun kaluar tina percobaan salaku nurun sanggeus-nu-kanyataan indikator: ku nolak ilubiung atawa muterna kaluar, subjék némbongkeun yén maranéhna ngarti yén partisipasi maranéhanana dina percobaan nyaeta sukarela. Laju panolakan sareng turunna dina uji coba barat tiasa dugi ka 40% atanapi langkung. Tapi seueur panyidik klinis di nagara berkembang nyatakeun yén subjek poténsial henteu kantos nampik ilubiung dina uji coba. Laju rekrutmen anu hébat dina uji coba ieu mangrupikeun indikasi sanés tina bédana géografis ieu (5).
Dina sababaraha percobaan nepi ka 80% tina subjék éta unaware yén maranéhanana bébas ninggalkeun - bukti paksaan nu ieu dipaké salaku alesan pikeun ngalaksanakeun leuwih percobaan. Numutkeun hiji artikel dina majalah Applied Clinical Trials, subjek Rusia "teu sono kana janjian, aranjeunna nyandak sadaya pil anu diperyogikeun… Subjék Rusia ngalakukeun naon anu diomongkeun ku dokter. Fenomena naon!” Carita Centerwatch ngeunaan uji coba di Cina ogé nyatet, quoting a eksekutif CRO: "urang Cina henteu pinuh emancipated sakumaha di AS. Maranéhna leuwih daék jadi marmot.”
Pangawasan minimal. Data tina uji coba luar negeri ditampi ku otoritas pangaturan Amérika sareng Éropa, tapi henteu ogé meryogikeun yén produsén ubar ngingetkeun aranjeunna sateuacan ngamimitian uji coba di luar negeri. Hiji-hijina sarat nyaéta yén Déklarasi Helsinki atanapi aturan lokal, anu mana waé anu masihan panyalindungan langkung, dititénan. Upami uji coba ieu gagal - sareng 90% ubar anu asup kana uji klinis gagal - hasilna ngan saukur ngaleungit tanpa jejak.
Aliran panghasilan anu lumayan
Panitia etika lokal sareng régulator sakuduna dituju pikeun mastikeun yén hak-hak subjek dijagi: ieu sigana bakal saé upami aranjeunna dugi ka tugasna. Pajabat pamaréntahan di India museurkeun kana nyorong uji klinis, anu aranjeunna tingali salaku aliran panghasilan anu lumayan. Rupa-rupa pejabat aya dina catetan anu nyarios yén aranjeunna ngarepkeun ningkatkeun nilai uji coba anu disponsoran industri di India tina $ 70m taun ka $ 1bn. Perda parantos santai pikeun ngijinkeun sababaraha pengecualian tina tugas adat sareng perpajakan: uji fase 3 henteu kedah réngsé di tempat sanés sateuacan diluncurkeun di India: ubar ékspérimén henteu kedah nunjukkeun nilai khusus ka India (nurutkeun Ken Getz of CenterWatch, anu ngajelaskeun ka kuring kumaha anjeunna dipasihan di India saolah-olah anjeunna kapala nagara).
Numutkeun The Economic Times, koran bisnis unggulan nagara: "Kasempetan ageung, perusahaan multinasional hoyong pisan, perusahaan India daék. Kami gaduh kaahlian, kami gaduh jalma, sareng kami gaduh kauntungan anu henteu sareng Cina sigana moal bakal. Pangalusna sadaya, ieu mangrupikeun salah sahiji jinis outsourcing anu teu mungkin diprotes ku pagawé Amérika ”(6).
Ampir unggal daérah prakték médis sareng panalungtikan di India, aya kakurangan pangaturan anu jelas. Sakola médis parantos katéwak nyewa guru palsu pikeun ngabobodo inspektur, ngajual pangakuan sareng lélang gelar médis. Genep ratus inspektur bajoang pikeun bersaing sareng pasar farmasi anu jenuh ku produk anu henteu efektif atanapi bahaya. Sareng, numutkeun ahli ubar anu kasohor Chandra Gulhati, redaktur Indéks Bulanan Spésialisasi Médis di India: "Sanaos perusahaan anu salah kapendak dina kagiatan anu haram, éta dileungitkeun, kusabab alesan anu paling dipikanyaho ku régulator, kalayan peringatan anu ringan."
Teu heran, aya geus runtuyan sakabeh skandal. Dina taun 1970-an, ubar antimalaria anu henteu disatujuan, quinacrine, disebarkeun ka ratusan rébu awéwé anu buta huruf, nyababkeun sterilisasi permanén. Dina taun 1980-an hiji kontraséptif injectable, anu geus ditarik ti pasar lamun kapanggih ngabalukarkeun tumor dina beurit, ieu diuji dina warga désa anu engké ceuk maranéhna teu boga pamanggih yén maranéhna milu dina sidang.
Dina ahir taun 1990-an, panalungtik pamaréntah ngahaja nahan perlakuan ti leuwih ti 1,100 awéwé buta huruf jeung lesions precancerous dina serviks maranéhanana, guna nalungtik progression tina kasakit. Subjék ieu (sapertos anu kalibet dina pangajaran Tuskegee anu kasohor) (7) teras-terasan kapanggih henteu terang sareng henteu satuju. Dina 2001, di nagara bagian Kerala, panalungtik ti Johns Hopkins universitas ieu bray nguji hiji ubar kanker ékspérimén dina penderita saméméh éta geus kabuktian aman dina sato. Taun 2003, ubar kanker ékspérimén dikaluarkeun ka langkung ti 400 awéwé anu badé naekeun kasuburanna: ubar éta toksik pikeun émbrio. Taya skandal ieu, well-publicized dina pencét, geus ngarah ka sagala panyalindungan légal subjék panalungtikan.
Uji klinis anu henteu étis ogé ngarusak legitimasi ubar barat di antara jalma-jalma di dunya berkembang. Pikeun masihan ngan dua conto: Menteri kaséhatan Afrika Kidul ngahukum obat HIV salaku racun: sareng pejabat agama Nigerian nampik vaksin polio salaku bahaya. The specter of a booming dina kirang diatur, uji klinis secretive inflames réaksi kitu, nu boga implikasi kaséhatan publik pikeun sakabéh urang.
Argumen ieu jarang pisan disebutkeun, tapi mangrupakeun undercurrent umum. Panginten leres yén kualitas perawatan dina uji klinis sering langkung unggul tibatan perawatan biasa, sareng yén dokter anu kalibet dina uji coba kéngingkeun aksés kana téknologi sareng alat pangénggalna sareng panghasilan anu diperyogikeun pisan anu aranjeunna tiasa ngalihkeun pikeun miara pasien. Tapi datana sorangan henteu tiasa disaruakeun sareng kamajuan médis, sabab saha waé anu ningali vaksin canggih anu rotting di gudang tropis tiasa ngabuktikeun.
Kaadilan dasar nungtut yén subjek dina uji coba kedah nampi aksés ahirna kana obat-obatan anu persetujuanna aranjeunna parantos ngabantosan. Sering teuing, ubar anyar anu dikembangkeun ku ékspérimén ka jalma-jalma di nagara miskin henteu dilisensikeun pikeun dianggo di nagara-nagara éta, hargana ngalarang, atanapi henteu tiasa dianggo di dinya kusabab ubarna henteu relevan tina sudut pandang klinis.
Gerakan sapertos kitu tiasa nutup sababaraha percobaan. Tapi sakumaha ceuk ahli bioetika Jonathan Moreno, éta bagian tina harga anu urang bayar pikeun ngakuan yén aya bédana antara beurit laboratorium sareng manusa. ________________________________________________________
Sonia Shah nyaéta wartawan Kanada sareng panulis The Body Hunters: How the Drug Industry Tests its Products on the World's Poorest Patients (New Press, New York, 2006)
(1) Tingali Jean-Philippe Chippaux, "Kolonialisme Farmasi di Afrika", diplomatik Le Monde, édisi Inggris, Agustus 2005.
(2) Tingali contona Stan Bernard, "The Drug Drought: Primary cause, promising solutions", Pharmaceutical Executive, November 2002.
(3) Pikeun ulikan teleb ngeunaan peran "transisi gizi" dina ngembangkeun sababaraha kasakit, tingali Benjamin Caballero jeung Barry M Popkin eds, The Nutrition Transition: Diet and Disease in the Developing World (Academic Press, London, 2002) .
(4) Angka pendaptaran anu gancang sareng ageung ditingalikeun dina situs wéb CRO: tingali, contona, www.quintiles.com
(5) Tingali "Masalah Etika sareng Kabijakan dina Panaliti Internasional: Uji Klinis di Nagara Ngembang", Komisi Panaséhat Bioetika Nasional, April 2001.
(6) The Economic Times, Sukabumi, 10 Maret 2004.
(7) Salila ulikan sifilis Tuskegee Service Kaséhatan Umum AS, puluhan lalaki hideung miskin ti désa Alabama ditolak perlakuan pikeun dekade guna niténan kursus alam kasakit. Skandal anu dihasilkeun ngarah dina 1974 kana panyalindungan hukum munggaran pikeun subjék panalungtikan di AS.
ZNetwork dibiayaan ngan ukur ku kabébasan pamiarsana.
nulungan