Zdroj: The Intercept
Toto popoludnie, Úrad pre kontrolu potravín a liečiv udelil spoločnosti Gilead Sciences status „orphan“ lieku pre jej antivírusový liek, remdesivir. Toto označenie umožňuje farmaceutickej spoločnosti profitovať výlučne sedem rokov z produktu, ktorý je jedným z desiatok testovaných ako možná liečba Covid-19, choroby spôsobenej novým koronavírusom.
Odborníci varujú, že označenie vyhradené na liečbu „zriedkavých chorôb“ by mohlo zablokovať dodávky antivírusových liekov od výrobcov generických liekov a poskytnúť lukratívny zisk pre spoločnosť Gilead Sciences, ktorá udržiava úzke vzťahy s prezidentom Donaldom Trumpom. pracovná skupina na kontrolu koronavírusovej krízy. Joe Grogan, ktorý pôsobí v pracovnej skupine Bieleho domu pre koronavírus, loboval za Gilead v rokoch 2011 až 2017 v otázkach vrátane cien liekov.
"Je absurdné, že by sa to stalo uprostred epidémie, keď je všetkého nedostatok."
„Zákon o liekoch na ojedinelé ochorenia sa týka zriedkavých chorôb a toto je asi extrémny opak zriedkavého ochorenia, o ktorom si môžete len snívať,“ povedal James Love, riaditeľ Knowledge Ecology International, dozorca nad zneužívaním farmaceutických patentov.
"Hovorí sa o možno polovici populácie Spojených štátov," povedal Love a dodal, že "je absurdné, že by sa to stalo uprostred epidémie, keď je všetkého nedostatok."
Zákon o liekoch na ojedinelé ochorenia z roku 1983 poskytuje farmaceutickým spoločnostiam špeciálne stimuly na výrobu produktov, ktoré liečia zriedkavé choroby. Okrem sedemročného obdobia trhovej exkluzivity môže štatút „siroty“ spoločnostiam poskytnúť granty a daňové úľavy vo výške 25 percent nákladov na klinické testovanie liekov. Zákon je vyhradený pre lieky, ktoré liečia choroby, ktoré postihujú menej ako 200,000 40,000 ľudí v USA, ale medzera umožňuje, aby sa lieky, ktoré liečia bežnejšie choroby, klasifikovali ako siroty, ak sa označenie udelí skôr, ako choroba dosiahne túto hranicu. V čase tlače bolo viac ako 19 366,000 potvrdených prípadov Covid-XNUMX v USA a približne XNUMX XNUMX na celom svete.
Toto rozlíšenie by mohlo vážne obmedziť ponuku remdesiviru tým, že by Gilead Sciences poskytlo exkluzívnu ochranu lieku a úplnú kontrolu nad jeho cenou. Ostatné farmaceutické firmy, vrátane Farmaceutická firma Cipla so sídlom v Indii údajne pracuje na generickej forme remdesiviru, ale pacientom v USA by mohlo byť zabránené kupovať generiká za nižšie ceny, keď bol liek Gilead Sciences označený za sirotu.
Dnes Gilead náhle oznámil, že už nebude poskytovať núdzový prístup k remdesiviru, pričom pre New York Times povedal, že „prevažujúci dopyt“, nemohla spracovať žiadosti o drogu prostredníctvom svojho programu súcitného užívania. O niekoľko hodín neskôr, Food and Drug Administration vydal liek status siroty. Takmer okamžite cena akcií Gileadu vystrelil. Gilead neodpovedal okamžite na žiadosť o komentár. Biely dom v mene Grogana odmietol záznam komentovať.
Špeciálne označenie pre siroty remdesiviru bolo udelené napriek výdatnej podpore zo strany vlády pri vývoji lieku.
Remdesivir spoločnosti Gilead Sciences bol vyvinutý s financovaním vlády USA vo výške najmenej 79 miliónov dolárov. papier publikoval minulý týždeň KEI. Pôvod drogy prišiel po vypuknutí eboly v roku 2014 v západnej Afrike, čo podnietilo výskum potenciálnych antivírusových liekov na kontrolu budúcich potenciálnych pandémií. Skoré sľubné výsledky z Ústavu lekárskeho výskumu infekčných chorôb americkej armády odhalili, že opice Rhesus infikované ebolou prežili po tom, čo podstúpili antivírusovú liečbu pomocou GS-5734, zlúčeniny teraz známej ako remdesivir.
Americký Národný inštitút pre alergie a infekčné choroby (NIAID) naďalej poskytoval značné finančné prostriedky daňových poplatníkov na dotovanie vývoja remdesiviru. Granty NIAID pre Columbia University, Vanderbilt University, University of North Carolina – Chapel Hill a University of Alabama následne zistili, že remdesivir zabraňuje replikácii vírusov v rade koronavírusov v ľudských pľúcnych bunkách.
Hoci bol zákon o liekoch na ojedinelé ochorenia navrhnutý tak, aby vyriešil skutočný problém – nedostatok liečby vzácnych chorôb – farmaceutické spoločnosti ho už roky využívajú na zisk. Namiesto liečby AIDS alebo infekcie HIV boli lieky koncipované ako liečba hnačky alebo tuberkulózy u ľudí infikovaných HIV, čím sa zúžil ich rozsah. A spoločnosti rozšírili svoje výhradné marketingové práva prevedením liekov, ktoré sú už patentované, na iné účely na liečbu zriedkavých chorôb. Lieky na ojedinelé ochorenia v súčasnosti generujú viac ako 100 miliárd USD ročných tržieb, a aj keď spoločnosti čoraz viac využívajú zákon, viac ako 90 percent zriedkavých chorôb chýba liečba schválená Úradom pre potraviny a liečivá.
Zákon o liekoch na ojedinelé ochorenia pomohol zvýšiť zisky farmaceutického priemyslu. Podľa Geralda Posnera, autora knihy “Pharma: Chamtivosť, lži a otrava Ameriky. "
Grogan, ktorý v roku 2016 zarobil viac ako 800,000 XNUMX dolárov na plate a bonusoch v Gileáde, sa dostal pod kontrola v roku 2018 za jeho prácu, aj v Gileade, na platobnom modeli Medicare za liečbu rakoviny.
Spoločnosť sa tiež dostala pod paľbu pre svoje cenové schémy. V roku 2014 Gilead vyvolal polemiku o uvedení svojho lieku na hepatitídu C, Sovaldi, za 84,000 12 dolárov na 2,000-týždňovú terapiu. Spoločnosť kúpila patent od inej firmy a pristúpila k takmer strojnásobeniu ceny. Gilead tiež predáva Truvadu, liek na prevenciu prenosu HIV, za takmer 6 XNUMX dolárov mesačne, napriek tomu, že jeho výroba stojí iba XNUMX dolárov.
Spoločnosť Gilead Sciences bola predstavená začiatkom tohto mesiaca na výročnej konferencii o zdravotnej starostlivosti v Cowen & Co., investorskej udalosti pre veľké farmaceutické spoločnosti a korporácie zdravotnej starostlivosti. Intercept predtým hlásené že investiční bankári sa na podujatí pýtali vedúcich pracovníkov Gilead Sciences, či by mohli v blízkej budúcnosti vyvinúť „komerčnú stratégiu pre remdesivir“.
V reakcii na to Johanna Mercier, výkonná viceprezidentka spoločnosti Gilead, poznamenala, že spoločnosť sa zameriava na zvýšenie kapacity na splnenie požiadaviek pre pacientov a vládny prístup. "Komerčná príležitosť," dodal Mercier, "môže prísť, ak sa z toho stane sezónna choroba alebo príde do hry hromadenie zásob, ale to je oveľa neskôr."
„Gilead má pravdepodobne pocit, že teraz je čas zarobiť peniaze, kým niekto príde s lepším liekom alebo vakcínou,“ povedal Love. "Budú veľmi agresívni v tom, ako po tom idú."
ZNetwork je financovaný výlučne zo štedrosti svojich čitateľov.
darovať