Pacientu koalīcija Aizstāvības grupas pirmdien mudināja Kongresa locekļus gada beigu budžeta paketē iekļaut divpartiju tiesību aktus, kas, pēc ierosinātāju teiktā, pazeminās recepšu medikamentu cenas, daļēji reformējot pilsoņu petīciju procesu, ko bieži ļaunprātīgi izmanto farmācijas uzņēmumi, lai aizkavētu lētāku ģenērisko medikamentu apstiprināšanu.
"Kongresam strādājot pie gada beigu budžeta paketes pabeigšanas, mēs mudinām palātas iekļaut divpartiju tiesību aktus, lai novērstu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pilsoņu lūgumrakstu procesa ļaunprātīgu izmantošanu, lai samazinātu zāļu cenas un ietaupītu valdībai simtiem miljoniem dolāru, paātrinot ģenērisko zāļu laišanu tirgū, lai palielinātu konkurenci," sacīja astoņas grupas, ko vada Patients for Affordable Drugs NOW (P4ADNow). vēstule Kongresa vadītājiem.
Vēstulē tas tiek apgalvots S. 562Likums par savlaicīgas piekļuves nodrošināšanu ģenēriskām zālēm "nostiprina FDA spēju noraidīt pilsoņu lūgumrakstus, ja tā uzskata, ka lūgumraksta galvenais mērķis ir aizkavēt ģenērisko zāļu konkurenta apstiprināšanu."
Likumprojekta atbalstītāji apgalvo, ka ierosinātais tiesību akts efektīvāk identificēs "viltus" pilsoņu lūgumrakstus, kas iesniegti kā līdzeklis, lai aizkavētu FDA apstiprinājumu ģenēriskām zālēm un bioloģiski līdzīgām zālēm.
"Divpartiju pilsoņu lūgumraksta likumprojekta pieņemšana būtu abpusēji izdevīga Kongresam — tas veicina konkurenci, samazinot šķēršļus lētāku ģenērisko zāļu nonākšanai tirgū, pazeminot cenas pacientiem un ietaupot valdībai simtiem miljonu dolāru," P4ADNow dibinātājs. Deivids Mičels teica a paziņojums.
P4ADNow vēstule turpinājās:
Gan Trampa, gan Baidena administrācijas ir identificējušas fiktīvu pilsoņu lūgumrakstu iesniegšanu kā draudu savlaicīgai ģenērisko zāļu apstiprināšanai un konkurencei. 2018. gadā bijušais FDA komisārs Skots Gotlībs atzīmēja, ka manipulācijas ar procesu “var palielināt resursu slogu ģenērisko zāļu pārskatīšanas procesam un FDA regulatīvo lēmumu pieņemšanai” un samazināt apstiprināšanas procesa ātrumu. Savā 2021. gada zāļu cenu konkurences plānā Baidena administrācija arī norādīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas likumdošanā, lai “padarītu zīmolu ražotājiem grūtāk ļaunprātīgi izmantot regulējošo procesu, lai novērstu bioloģiski līdzīgu un ģenērisku produktu ieviešanu”, piemēram, manipulējot ar pilsoņu lūgumrakstu procesu. .
2016 analīze gadā publicēja Maikls Kerjē un Karls Minniti Amerikas universitāšu likuma pārskats atklāja Ka zīmolu zāļu ražotāji no 92. līdz 2011. gadam iesniedza 2015% no visiem FDA pilsoņu lūgumrakstiem, bet aģentūra noraidīja 90% no tiem.
Carrier un Minniti secināja, ka “pilsoņu lūgumraksti ir slēpts instruments [Big Pharma] rīku komplektā, lai aizkavētu ienākšanu tirgū, un tas viss kaitē patērētājiem, kuri ir spiesti maksāt augstas zāļu cenas. Un, neskatoties uz Kongresa mēģinājumu ierobežot ļaunprātīgu izmantošanu, pilsoņu lūgumrakstiem ir arvien lielāka loma ģenērisko zāļu konkurences aizkavēšanā.
ZNetwork tiek finansēts tikai ar lasītāju dāsnumu.
Ziedot