OD 7. DUBNA když federální soudce Matthew Kacsmaryk v Amarillo v Texasu zrušil souhlas Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) s potratovým lékem mifepristone, obhájci reprodukčních práv kritizovali (mimo jiné) jeho vědomost o vědě, ať už úmyslnou nebo ne.
„Je jasné, že soudce nebral v úvahu silný lékařský argument, který jsme uvedli v našem amicus briefu,“ prohlašuje American College of Obstetricians and Gynecologists v prohlášení. prohlášení typické pro tuto linii argumentace. „Potraty pomocí léků sehrály klíčovou roli v pomoci lidem pokračovat v přístupu k potřebné interrupční péči. Poskytuje také lidem alternativu k interrupčnímu postupu; ve skutečnosti více než polovina lidí, kterým je poskytnuta interrupční péče, volí potrat pomocí medikace.“
Nyní je pravda, že mnoho lékařských důkazů je na straně obžalovaného, FDA. Mifepristone je bezpečnější než penicilin. Závažné vedlejší účinky dojít ve zlomku procenta medikamentózních potratů. Přenést těhotenství do termínu je mnohem riskantnější než jeden končící potratem.
A je pravda, že Kacsmaryk skočil míle mimo svůj mandát a své odborné znalosti (pokud nějaké má). Jeho 67stránkový názor obsahuje každý útržek vědeckého odpadu, který nashromáždili žalobci, narychlo sestavená Aliance pro Hippokratovu medicínu.
Má však někdo iluzi, že soudce některé z těchto alternativních skutečností věří?
On ví, my víme, že je to všechno politika. Pokud jde o skutečná fakta – že mifepriston činí potrat pohodlnějším, méně bolestivým a účinnějším, že tento lék byl od svého schválení použit u pěti milionů amerických potratů – to jsou přesně data, která hnutí nuceného mateřství používá proti mifepristonu, aby ukázala že bagatelizuje a maximalizuje vyhlazování nenarozených.
Pro-potratový diskurz vyvolává představu ideologa v hábitu, holiče v námořnictvu, jak zápasí s mano a mano s nerdem v laboratorním plášti mávajícím „Gray's Anatomy“ – zlé zpolitizované soudnictví versus panensky nestranní biotechnokraté. Zastánci reprodukčních práv podporují vědu, aby zachránila potraty před pravicovou politikou.
Historie tento rozdíl popírá. V každé regulační agentuře – FDA možná víc než většina – se politika a věda mísí, někdy harmonicky, někdy v rozporu. To není problém. V demokracii by to tak mělo fungovat. A takto by měla levice myslet nejen proto, aby získala zpět mifepriston, ale také aby dosáhla trvalé reprodukční spravedlnosti.
ZÁKON O ČISTÉM JÍDLE A DROGÁCH Z ROKU 1906, což vedlo k vytvoření agentury nyní nazvané Food and Drug Administration, byl produkt čtvrtstoletí zhýralé žurnalistiky o hadím oleji a kuřeti bez kuřete, křižáckých křesťanských žen a soubojů senátorů ze států s přímou whisky a senátorů ze států se smíšenou whisky. Zkrátka o politice. A „od té doby“ čte Na webových stránkách agentury se "FDA změnil spolu se sociálními, ekonomickými, politickými a právními změnami ve Spojených státech."
Vzhledem k tomu, vládní opatrovník téměř všeho, co se dotýká našich těl, od balené vody po krevní plazmu, je FDA hlavním představitelem zákona a politiky veřejného zdraví. Veřejné zdraví je podle definice hybridem sociálních priorit a přesvědčování (politika) a preventivního zdraví a medicíny (věda). Stejně jako soudy je regulační agentura místem, kde se aktivisté, spotřebitelé, korporace, byrokraté, vědci a politici vydávají za tělesnou autonomii, kapitalistické potřeby a veřejné blaho.
Jak se tento boj o moc posuzuje? "Ideální uspořádání by zajistilo, že rozhodnutí FDA zůstanou zodpovědná veřejným hodnotám a zároveň omezí rozsah, v jakém mohou tato rozhodnutí ovlivnit neodborní nebo konfliktní političtí aktéři," Holly Fernandez Lynch, Steven Joffe a Matthew S. McCoy, etici z University of Pensylvánská Perelman School of Medicine, napsala v Přírodní medicína. Autoři navrhují „rozdělení práce“, kde vědci „rozhodují o konkrétních aplikacích produktů a [a] volí a jmenují úředníky. . . hrají roli při stanovování širších politik, které vedou rozhodnutí zaměstnanců.“
Kongres vytváří zákony, které vyjadřují poslání a pravomoci agentur. Prezident jmenuje komisaře a může vydávat výkonné příkazy. Oba kreslí obrysy, aby je regulační orgány doplnily podrobnostmi, jak se mění podmínky. Voliči volají tyto zvolené funkcionáře k odpovědnosti. Soudy drží systém pod kontrolou. Ale Lynch mi řekl, že žádný soudce nemá svobodu hádat technická a vědecká rozhodnutí, jako to udělal Kacsmaryk. Četné federální případy zdůraznili „úctu“, kterou musí soudy rozšířit na odborné znalosti regulátorů.
Tato dělicí čára mezi vědou a politikou není přímá ani neprostupná. "Vědci určí, zda je lék bezpečný a účinný." Ale jak bezpečné je dostatečně bezpečné? Jak efektivní? Rozumní lidé nesouhlasí,“ pokračoval Lynch. "Potřebujete data, ale samotná data vám neřeknou, zda chcete lék schválit." Jsou to normativní rozhodnutí, politická rozhodnutí. My, Američané, bychom se měli vyjádřit." Průmysl – agrobyznys, uhelné lobby, Big Pharma – se také snaží mluvit.
Navíc politická rozhodnutí musí být často přijímána za běhu během zdravotních krizí. Při schvalování léků je velkým kompromisem „rychlost versus opatrnost,“ řekl mi Lynch.
Během pandemie Covid-19 jsme viděli několik nátlakových kampaní na obou stranách. Správu Trump připojeno antivakcinační konspirační teoretici in hypování hydroxychlorochin jako lék na Covid a poté, co FDA zrušil nouzové povolení, když údaje ukázaly, že je nejen neúčinný proti koronaviru, ale také potenciálně nebezpečný, prosadil jeho opětovné povolení. Trumpovci se také pokusili uspěchat schválení vakcín před prezidentskými volbami v roce 2020, než byli plně prověřeni. V roce 2022 podvýbor Sněmovny reprezentantů oznámil, že Bílý dům se podle jeho předsedy „úmyslně a opakovaně snažil ohnout vědeckou práci FDA o léčbě koronaviru a vakcínách [její] politické vůli“.
"Myslím, že se všichni shodneme na tom, že otázka hydroxychlorochinu se zpolitizovala," řekl Trumpův komisař FDA Stephen Hahn. řekl ABC News v červenci 2020. „A je to škoda, protože … mimořádné události v oblasti veřejného zdraví by neměly být o politice.“ Po tomto prohlášení následovalo dlouhé zdůvodňování postupu agentury. Veřejné zdraví je vždy politické. Vyžaduje pozitivní, konzistentní zasílání zpráv; kontrola dezinformací; posilování aliancí; a diskreditace odpůrců.
Demokraté ze své strany přeceňovali účinnost vakcín a bagatelizovali pozitivní výzkum „přirozené imunity“ vůči Covidu, tvrdila nedávno moderátorka Meghna Chakrabarti ve veřejném rozhlase „On Point“. „Když se absolutistická politika jak republikánů, tak demokratů setkala s vyvíjejícím se chápáním Covida a přirozené imunity, zemi zbyla jen horká kaše zpackaného vedení a komunikace v oblasti veřejného zdraví,“ řekla.
Jeden z Chakrabartiho hostů, člen poradního výboru FDA pro vakcíny pod vedením Joe Bidena, zatlačil termín „přirozená imunita“ a implikaci politického pochybení: „Moje konkrétní věta v roce 2020 [byla] ‚imunita vyvolaná přeživšími‘. Chci říct, nikdy neříkáme...přirozená imunita proti obrně...protože pokud jste byli přirozeně imunní vůči obrně, možná jste byli paralyzováni." Vzhledem k tomu, že míra očkování byla již potlačena dezinformacemi, Bidenova administrativa nechtěla povzbuzovat lidi, aby se vzdali injekce, onemocněli a modlili se, aby vyšli živí a imunní. Bral Biden stejně jako Trump v potaz své vlastní i politické zájmy své strany? Bylo by šílené to neudělat, protože důvěra v důvěryhodnost a vedení administrativy byla rozhodující pro zvládnutí pandemické reakce.
PRAVDĚPODOBNĚ ŽÁDNÁ VEŘEJNOST zdravotní problém přivádí lidi k šílenství jako sex. Je tedy nemožné vzpomenout si na jedinou lékařskou látku, zařízení nebo proceduru související se sexem nebo reprodukcí, která unikla nátlakovým kampaním a politickým bojům. Za prvé, katolická církev se proti pilulce důrazně postavila. Poté, na konci 1980. let, se začalo řídit protipotratové hnutí federální a státní politiku na embryonální výzkum kmenových buněk; stále platí. Sexuální politika ale nepřichází pouze zprava.
Příklad: nouzová antikoncepce. Pilulka ráno po byla schválena na předpis pro dospělé ženy v roce 1999. Centrum pro reprodukční práva (CRR) zažalovalo, aby byla uvolněna na přepážku bez věkového omezení. FDA George W. Bushe pomalu procházela uvolňováním drogy. Po pěti letech pokusů a ústupků rezignoval nejvyšší představitel agentury pro zdraví žen v r. protest. V roce 2009 federální soudce zjistil nadměrné politické vměšování. V roce 2011, po přezkoumání desetiletých údajů, FDA doporučil prodej léků bez přepážky pro všechny dívky a ženy. Kathleen Sebelius, ministryně zdravotnictví a sociálních služeb Baracka Obamy, poté rozhodnutí FDA zpochybnila s odvoláním na obavy o zdraví mladších dospívajících. Obama podpořil její rozhodnutí „jako otce dvou dcer“.
Udání létala. O několik dní později administrativa představila „kompromis“: Plán B One-Step bude k dispozici ženám ve věku 15 let a starším s průkazem totožnosti s fotografií prokazujícím věk – něco, co nemá mnoho teenagerů. Výrobce byl naštvaný. CRR zažaloval. Přesto si všichni mysleli, že celá věc byla jen předvolební politikaření – Obama kandidoval proti Mormon Mitt Romney – a že soud rozhodne za žalobce. Mysleli jsme si, že Obama, pokud bude znovu zvolen, odloží, protože to je to, co celou dobu chtěl dělat. To se nestalo. Tentýž soudce označil politiku administrativy za „svévolnou, svévolnou a nerozumnou“ a obnovil dřívější doporučení FDA. Vedení se odvolalo a znovu prohrálo. A dovnitř června 2013Po 14 letech smlouvání byla ranní pilulka umístěna na police v lékárně, aby si ji mohl kdokoli vzít k pokladně a koupit.
Další ráno poté, co Dobbs přemohl Roea, si ženy začaly dělat zásoby nouzové antikoncepce. FDA znovu označen pilulky k objasnění, které nejsou abortivy; zastavují ovulaci, nikoli uhnízdění vajíčka v děloze. Ale antis trvají na tom, že to nazývají potratovou pilulkou. Sága nekončí.
Politika samozřejmě není jen pro politiky a regulace není jen pro regulátory a regulované. A když se žádná z těchto stran nepohne, přímá politická akce je nezbytnou a správnou reakcí. Zatímco tisíce zemřely na AIDS, FDA pod vedením Ronalda Reagana a Bushe neudělala nic. Výrobci léků a FDA postupovali vpřed svým obvyklým, opatrným tempem. AKTUALIZOVAT bránili.
Od svého prvního setkání v roce 1987 vedl pochody a umíraly, předával telefony tisku a vytvořil jedny z nejlepších politických umění a agitprop divadla století, vše zaměřené na přinucení vlády, aby věnovala pozornost, utrácela peníze a získala „drogy do těl“ – nyní. Ve stejnou dobu se skupina pro léčbu a data ACT UP vzdělávala v imunologii a složitosti procesu schvalování léků FDA, infiltrovala výzkumné elity a navrhla programy a protokoly, které kladou pacienty na první místo. Aktivisté požadovali urychlené schválení a soucitné použití experimentálních léků pro lidi s vážnými nebo smrtelnými, dosud nevyléčitelnými chorobami; široce zahrnující klinické studie; a úzké konzultace s postiženými komunitami, včetně chudých barev, uživatelů IV drog a žen.
Vrcholná akce z roku 1988, Seize Control of FDA, byla podívanou na oficiální odpor vůči těmto cílům a vůči opovrhované populaci, která je požadovala. Dělníci stáli za neotevíratelnými okny a dívali se dolů na demonstranty nesoucí nápisy „čas není to jediné, co FDA zabíjí“, křičeli „drogy do těl“ a „dělejte svou práci“ a byli odvedeni policií.
Ale s ohromující rychlostí byla většina požadavků ACT UP splněna. Dnes jsou mnohé standardní politiky FDA. Tato vítězství vyžadovala víc než jen přesvědčit regulátory, aby udělali správnou věc. ACT UP, převážně bílá, gay skupina, oslovila různé volební obvody – barevné komunity, zastánce harm reduction a pacientské zastánce, aktivisty za lidská práva – s cílem probudit veřejné sympatie a zahanbit politické aktéry. Aktivisté byli vyzbrojeni vědou. Ale bylo to neúnavné organizování zdola; chytrá propaganda; veřejné vzdělávání; a hlučná, divoká, nenásilná přímá akce – politika – která otočila loď státu.
MEZI OCHRÁNCI POTRATU, objevily se soubojové strategie. Jeden tábor, který zahrnuje zastánce hlavního proudu, ministerstvo spravedlnosti a ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, dělá to, co mainstream dělal 50 let: jít k soudu. Další, menší skupina, jejíž argumenty byly předloženy většinou třemi právními vědci z Pensylvánie, upřednostňuje přímější cestu: Vyvíjet tlak na FDA, aby uplatňovala své vynucovací právo – tedy zákonné autorita využít svých omezených zdrojů k potlačení některých neschválených drog a ostatní nechat na pokoji. Nejvyšší soud ostatně rozhodl, že uvážení FDA k vymáhání není přezkoumatelné soudy.
První tábor obviňuje druhý z unáhleného jednání, politizace problému a ohrožování právního státu. Jennifer Dalvenová, která řídí projekt American Civil Liberties Union Reproductive Freedom Project, „pooh-pú“ druhou strategii, jako MedPage Dnes položit to. „Uskutečnění nějakého druhu nevynucovacích opatření nebo ignorování rozhodnutí, jak někteří volali, nevyřeší všechny problémy, právní i jiné, které to vytváří, včetně nebezpečného precedentu, který to vytváří pro všechny ostatní drogy v schvalovací proces,“ uvedla. Kamara Jones, úřadující asistentka tajemníka pro veřejné záležitosti, Health and Human Services, tweeted"Lidé jsou z tohoto rozhodnutí oprávněně frustrováni - ale jako nebezpečný precedent pro soud, který by nerespektoval odborný posudek FDA ohledně bezpečnosti a účinnosti léku, by to také znamenalo nebezpečný precedens pro administrativu, kdyby nerespektovala závazné rozhodnutí." Toto další závazné rozhodnutí ze státu Washington nezmínila.
Tábor dva obvinění odmítají. „[Náš návrh] není radikální,“ řekl profesor práva na Drexel University David S. Cohen, jeden ze tří právníků. Politicko. "Toto jsou skutečné strategie v rámci zákona."
A politizace není problém, řekl mi. Je to řešení: „Zdůrazňujeme, že právě teď jsou k dispozici politické strategie. To znamená, že musíme spíše vyvíjet tlak na politické aktéry, než jen nechat právníky, aby si složili své brífinky a seděli a viděli, co se stane.
Stejně jako já, ani Cohen není optimistický, když vidí, co se stane, když se mifepristone setká se Samuelem Alitem. Ale i když Nejvyšší podrží Kacsmarykovo rozhodnutí, existuje jedinečná politická aliance, která musí být mobilizována. Pharma odchází. Více než 400 vedoucí pracovníci v oblasti drog a biotechnologií podepsali a dopis odsuzující texaský rozsudek jako smrtelnou hrozbu pro stabilitu jejich průmyslu a tím i jeho investic a inovací. Toto je jeden z mála případů v politické nebo regulační historii, kdy jsou korporace a lidé na stejné straně. Danco, výrobce značky mifepristone Mifeprex, by mohl požádat o urychlené schválení, FDA by mohl přezkoumat 20 let údajů, které má v evidenci, a lék by se mohl vrátit na pulty během roku. Danco má ekonomickou motivaci jednat rychle. Regulátoři ale potřebují tlačit.
"Politický tlak je role pro každého," řekl Cohen. "Pro mě je to mnohem aktivnější, angažovanější a nadějnější strategie." Věda je rozhodující pro vítězství dne. Ale věda nikým a ničím nepohne, pokud nikdo nepohne vědce, aby jednali.
ZNetwork je financován výhradně ze štědrosti svých čtenářů.
Darovat