1. 美国政府正在利用旨在应对非常致命的流行病或生物恐怖主义的法律来实施大规模猪流感疫苗接种计划,特别是 2006 年的《公共准备和紧急情况准备法案》。
http://www.hhs.gov/disasters/emergency/manmadedisasters/bioterorism/medication-vaccine-qa.html
2. 该法律免除了制造商、使用该产品的医生以及决定使用该法律的“政府计划规划者”的责任。只有在 DHHS 秘书允许且制造商存在故意不当行为的情况下才能提起诉讼。
该法律已适用于猪流感药物(达菲和瑞乐沙)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14412.pdf
用于猪流感疫苗和新型疫苗佐剂(可用于疫苗中以扩大供应并可能提供更广泛的免疫力)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14948.pdf
3. 如果这些产品的测试非常有限,那么制造商就不太可能意识到它们的缺陷,特别是它们的不利影响。那么就不会有故意的不当行为。
4、由于担心学生返校后猪流感会引起大流行,病毒可能会迅速传播,美国政府表示疫苗很可能在临床试验完成之前就已上市并使用。
世界卫生组织表示疫苗将于九月准备就绪。诺华公司于七月下旬开始进行人体试验,赛诺菲安万特公司和葛兰素史克公司现在也开始进行这项试验。
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5i-Qd-q3ALSGUV0tZqwFVoy1GlGfQD99TEJN81
尽管专家警告未经测试的疫苗存在潜在危险,但欧洲人也计划在测试完成之前使用。
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5iCajXBnuqbQEUf_cH4_dblpysz_gD99MCRJO1
5. 可能用于强化疫苗和延长供应的佐剂被命名为 MF59(诺华)和 ASO3(葛兰素史克)。只有 3 种使用此类佐剂(水包油,又名含有角鲨烯)的疫苗在欧洲获得许可,并且没有一种疫苗在美国获得许可。使用这些佐剂的两种疫苗仅用于 65 岁以上的人群 (Fluad-MF59) 和患有严重肾脏疾病的人群 (Fendrix-ASO4)。高龄和肾衰竭都会削弱免疫系统,因此需要更强大的疫苗,但在这一人群中,强大的免疫刺激不太可能导致自身免疫。 Cervarix 是第三种欧洲疫苗(使用 ASO4 佐剂对抗 HPV),其安全性存在争议。
6. 时任 DHHS 部长于 26 年 2009 月 XNUMX 日针对猪流感疫情发布了紧急声明。这允许使用未经批准(未经许可)的医疗和测试,或将批准的治疗方法用于未经批准的用途。
据国会研究服务处称,27 年 2009 月 XNUMX 日,美国食品和药物管理局发布了四项紧急使用授权,以响应疾病预防控制中心的要求,提供某些药物、诊断测试和呼吸保护装置。
http://opencrs.com/document/R40560/
7. 含有 MF59 和 ASO3 的疫苗尚未获得紧急使用授权。然而,最近几周政府购买了价值 698 亿美元的这些佐剂。
http://www.hhs.gov/news/press/2009pres/07/20090713b.html
https://www.medicalcountermeasures.gov/BARDA/MCM/panflu/factsheet.aspx
美国和世界卫生组织官员已经表示了使用它们的可能性,这是在秋季为美国和世界人口提供足够数量疫苗的唯一途径。
8. 从未证明这些疫苗对儿童、孕妇或年轻人是安全的。它们没有经过全面的测试;例如,制造商没有也不会对MF59进行致癌性测试。
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/ucm095708.pdf
根据诺华公司的一位科学家的说法,请参阅第 391 页有关 MF59 致癌性测试的内容。
9. 新的生物恐怖主义法的结果(通过时预计将用于比当前猪流感更危险的流行病),该法允许使用未经测试的产品,并激励制造商避免全面测试(以避免被判有罪)故意的不当行为)与尽快为公民提供疫苗的政治要求相结合,产生了一场完美风暴。
在 1976 年的猪流感疫苗计划中,40 万人接种了未经充分测试的疫苗。政府给予疫苗制造商免责责任,但制定了替代补偿计划。五千人寻求疫苗伤害救济金。
如今,几乎肯定会使用含有新型佐剂的未经测试的疫苗,这些疫苗可能会导致比 1976 年更多的自身免疫性疾病。制造商和政府项目规划者都被赋予了责任。但尚未建立补偿机制。并且公众还没有被告知。
梅丽尔
医学博士梅丽尔·纳斯(Meryl Nass)
沙漠山岛医院
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