Deși primul studiu cu prescripție medicală de heroină din America de Nord este descris ca fiind de succes în fazele sale incipiente, este afectat de întrebări etice cu privire la designul cercetării și la modul în care dependenții părăsesc studiul.
Studiul, care a inceput in februarie 2005, va avea aproximativ 157 de participanti in Vancouver. Jumătate dintre participanții voluntari au fost desemnați să primească heroină de calitate farmaceutică (grupul experimental) și jumătate au primit metadonă (grupul de control).
Cu orele de început eșalonate pentru participanți, o parte din primul grup a primit deja tratament timp de 12 luni înainte de o perioadă de tranziție de 3 luni, care ar putea să-i facă să treacă la un program de întreținere cu metadonă sau la o serie de tratamente alternative.
Inițial, studiul a acceptat dependenții care aveau un istoric de caz documentat de 5 ani de dependență de heroină, consumaseră heroină zilnic timp de un an, aveau 25 de ani și mai mult, încercaseră metadona de mai multe ori și locuiau la o milă de locul de studiu. în cartierul Downtown Eastside din Vancouver. Proiectul de cercetare este finanțat de Institutul Canadian de Studii de Cercetare în Sănătate și este susținut de Ministerul Sănătății și Sănătății din Canada.
Studiul NAOMI (Inițiativa de medicamente pentru opiacee din America de Nord) a necesitat o derogare de la Secțiunea 56 din Legea privind drogurile și substanțele controlate a guvernului federal și a venit la un an și jumătate după ce Vancouver a deschis primul loc de injectare sigur din America de Nord.
Aceste intervenții de politică publică au venit ca răspuns la o criză de sănătate cauzată de boli infecțioase asociate cu consumul de substanțe care creează dependență și decese prin supradoză în cartierul Downtown Eastside din Vancouver, situat la câteva minute distanță de locul unde vor avea loc ceremoniile de deschidere pentru Jocurile Olimpice de iarnă din 2010 de la Vancouver.
Comisiile de evaluare etică de la fiecare dintre cele trei instituții sponsorizate ale NAOMI - Universitatea din Columbia Britanică, Centrul pentru dependențe și sănătate mintală din Toronto și Université de Montréal au aprobat studiul.
Unii dependenți din comunitate au criticat inițial părți ale studiului, care au cerut participanților să dea mostre de urină și să-și dezvăluie istoricul medical și cazierele judiciare. Criticii au considerat că au existat prea multe bariere pentru a intra în program și că acesta nu include suficienți participanți pentru a afecta sănătatea publică într-un mod semnificativ.
În plus, participanții la studiu au susținut că condițiile care au făcut parte din studiu provin din cerințele stigmatelor sociale atașate consumului de droguri, mai degrabă decât din nevoia medicală legitimă de a aborda efectele dependenței ca problemă de sănătate.
Unii cercetători și eticieni susțin acum că condițiile impuse studiului ca parte a procesului de aprobare ar putea conduce la participanții la studiu să recurgă înapoi la droguri stradale sau, eventual, să eșueze la întreținerea cu metadonă.
„Acesta este un studiu extrem de științific, care este realizat la cel mai înalt standard posibil. Este prea devreme pentru a comenta concluziile sale. Deși există limite în proiectarea studiului, studiul NAOMI va genera dovezi din care să informeze recomandările de politici publice la încheierea acestuia', a declarat Julie Schneiderman, purtătoare de cuvânt la NAOMI, într-un interviu pentru IPS.
Dr. Ernest Drucker, profesor de epidemiologie, medicină socială și psihiatrie la Centrul Medical Montefiore de la Colegiul de Medicină Albert Einstein din New York a declarat IPS într-un interviu că, deși susține inițiativa, mecanismele de siguranță pentru persoanele care părăsesc studiul la sfârșitul perioadei de probă sunt inadecvate din punct de vedere etic.
„Dacă studiul arată eficacitatea și rezultatele sunt clare, aparatul aplicat al cercetării superioare trebuie să intervină și să se asigure că nu există suferință inutilă. Ar putea exista în mod clar efecte negative asupra sănătății indivizilor și asupra sănătății publice în general. Ar fi nepotrivit ca cadrele universitare și cercetătorii să nu prevadă garanții mai adecvate pentru participanții care părăsesc studiul”, a spus Drucker. „Este încă timp să facem o creștere pozitivă a studiului și să salvam vieți. Sunt acești participanți la cercetare sau sunt pacienți medicali?
Drucker a adăugat că, deși persoanele cu dependențe au intrat de bunăvoie în studiu, cercetătorii ar fi trebuit să provoace limitările designului studiului birocraților guvernamentali care au aprobat studiul. El a declarat pentru IPS că, pentru că oamenii au eșuat deja cu metadonă, un număr de oameni ar putea recurge din nou la droguri stradale și ar putea pune în pericol propria lor sănătate și a altora.
Drucker a adăugat: „Este inadecvat ca cadrele universitare și cercetătorii să nu recunoască și să nu recunoască pericolele pentru sănătatea publică asociate cu proiectarea unui studiu pentru a se potrivi nevoilor instituționale, mai degrabă decât cele ale ființelor umane care ar trebui mai corect privite ca pacienți medicali”.
Investigator principal al studiului NAOMI și profesor și șef al Departamentului de Îngrijire a Sănătății și Epidemiologie de la Universitatea din Columbia Britanică, dr. Martin Schechter a declarat pentru IPS într-un interviu: „Deși studiul este în desfășurare, putem observa în mod anecdotic că suntem capabili. menținerea persoanelor în tratament prin prescrierea medicală de heroină persoanelor dependente. Am avut peste 50,000 de episoade de tratament și puține probleme cu siguranța. Unii participanți vin de 2 sau 3 ori pe zi și mulți folosesc o doză mai mică decât li se permite.
Schechter a mai spus că unii participanți nu mai trebuie să lucreze în comerțul sexual pentru a-și susține obiceiul, iar unii se îngrașă vizibil și își stabilizează sănătatea ca urmare a accesului la heroină pe bază de rețetă. El a mai spus că recomandările adresate factorilor de decizie politică ar trebui să se bazeze mai degrabă pe dovezi decât pe emoție.
Schechter a adăugat: „Pentru cei care critică acest studiu, i-aș întreba dacă nu ar fi fost mai bine să nu continue studiul în ceea ce privește informarea politicii publice? Oamenii s-au alăturat studiului de bunăvoie.
Când a fost întrebat dacă ar sprijini guvernul federal să aprobe continuarea prescripției de heroină a dependenților dacă au dificultăți după părăsirea procesului, Schechter a spus IPS: „Absolut. Fiecare terapie experimentală are probleme legate de ele și aceasta nu este diferită. Urmăm aceleași proceduri din punct de vedere științific pe care le-am face cu un tratament pentru cancer.
Problema cu studiul NAOMI este că, deoarece unii dintre participanți au eșuat deja cu metadonă, părăsirea studiului îi face pe unii dintre ei vulnerabili la nevoia de a folosi droguri stradale pentru a-și susține dependența.
Dr. Tim Christie, directorul serviciilor de etică la Atlantic Health Sciences Corporation din New Brunswick a declarat pentru IPS într-un interviu: „Doar pentru că metadona a eșuat anterior pentru participanții la cercetare nu înseamnă neapărat că va eșua atunci când vor ieși din acest studiu. Nu este aceeași situație și motivele ar putea fi diverse. Cu toate acestea, din perspectivă etică, crește riscurile pentru persoanele implicate. Trebuie remarcat faptul că participanții și-au dat consimțământul informat în calitate de agenți autonomi”.
Antropologul medical și directorul PHS Community Services Society din Downtown Eastside și un susținător al studiului NAOMI, dr. Dan Small, a răspuns într-un interviu acordat IPS declarând: „Cu tot respectul, ideea consimțământului informat în context. Acest studiu este o ficțiune politicoasă – este un artefact al structurilor birocratice implicate în procesul de aprobare a acestui studiu și nu recunoaște suficient constrângerea pe care limitările sistemului de sănătate și ale aparatului de cercetare o pun asupra persoanelor care suferă de boala gravă de dependență.'
Dr. Small susține că ceea ce este în discuție cu acest studiu este dacă acești indivizi ar trebui priviți ca subiecți de cercetare sau ca pacienți ai unui sistem medical care este menit să nu facă rău. „Cercetătorii NAOMI nu sunt agenți neutri implicați în procesul de anchetă științifică cu cobai și nici participanții nu ar trebui să fie pioni într-un joc de șah între factorii de decizie politică și cercetători științifici”, acestea sunt ființe umane ale căror vieți ar putea fi afectate sau pierdute în detriment dacă părăsesc acest lucru. intervenţie. Cercetarea trebuie să se bazeze nu doar pe metode empirice și pe etica de suprafață și ierarhiile proceselor de aprobare birocratică, ci și pe valorile umane mai profunde. Știința și politica publică nu sunt ca două nave care trec noaptea. Cei care suferă de dependență sunt răniții care merg și nu ne putem permite, ca societate, să împărțim bunătatea pentru o perioadă de timp și apoi să o luăm. Cineva trebuie să-și asume responsabilitatea pentru această situație și să închidă imediat această breșă etică.
ZNetwork este finanțat exclusiv prin generozitatea cititorilor săi.
Donează