1. Kerajaan AS menggunakan undang-undang yang direka untuk menangani pandemik atau bioterorisme yang sangat mematikan untuk membawa program vaksinasi besar-besaran untuk selesema babi, khususnya Akta Kesediaan Awam dan Kesiapsiagaan Kecemasan 2006.
http://www.hhs.gov/disasters/emergency/manmadedisasters/bioterorism/medication-vaccine-qa.html
2. Undang-undang ini menghapuskan liabiliti daripada pengilang, pengamal perubatan yang menggunakan produk dan daripada "perancang program kerajaan" yang memutuskan untuk menggunakan undang-undang. Saman hanya boleh dibawa jika Setiausaha DHHS membenarkannya, dan jika terdapat salah laku yang disengajakan di pihak pengilang.
Undang-undang ini telah digunakan untuk ubat selesema babi (tamiflu dan relenza)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14412.pdf
untuk vaksin selesema babi, dan untuk adjuvant vaksin baru (yang boleh digunakan dalam vaksin untuk meregangkan bekalan dan mungkin menyampaikan imuniti yang lebih luas)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14948.pdf
3. Jika ujian produk ini sangat terhad, maka pengilang tidak mungkin menyedari kelemahan mereka, dan khususnya kesan buruknya. Maka tidak boleh ada salah laku yang disengajakan.
4. Disebabkan kebimbangan bahawa selesema babi akan menyebabkan wabak besar apabila pelajar kembali ke sekolah, di mana virus itu mungkin merebak dengan cepat, kerajaan AS telah menyatakan bahawa vaksin mungkin tersedia, dan digunakan, sebelum ujian klinikal selesai.
WHO berkata vaksin akan siap pada bulan September. Novartis mula menguji manusia pada akhir Julai, dan Sanofi-Aventis dan Glaxo-Smith Kline bermula sekarang.
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5i-Qd-q3ALSGUV0tZqwFVoy1GlGfQD99TEJN81
Orang Eropah juga merancang untuk digunakan sebelum ujian selesai, walaupun amaran oleh pakar tentang potensi bahaya vaksin yang belum diuji.
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5iCajXBnuqbQEUf_cH4_dblpysz_gD99MCRJO1
5. Bahan pembantu yang mungkin digunakan untuk menguatkan vaksin dan meregangkan bekalan dinamakan MF59 (Novartis) dan ASO3 (Glaxo Smith-Kline). Hanya 3 vaksin yang menggunakan jenis adjuvant ini (minyak dalam air, aka squalene-containing) telah dilesenkan di Eropah dan tiada satu pun telah diberikan lesen di AS. Dua vaksin yang menggunakan bahan pembantu ini hanya digunakan pada orang yang berumur di atas 65 tahun (Fluad-MF59), dan mereka yang mempunyai penyakit buah pinggang yang serius (Fendrix-ASO4). Kedua-dua usia lanjut dan kegagalan buah pinggang melemahkan sistem imun, jadi vaksin yang lebih kuat diperlukan, tetapi dalam populasi ini autoimun tidak mungkin terhasil daripada rangsangan imun yang kuat. Cervarix ialah vaksin Eropah ketiga (menggunakan adjuvant ASO4 terhadap HPV) dan keselamatannya adalah kontroversi.
6. Pemangku Setiausaha DHHS ketika itu mengeluarkan Deklarasi Kecemasan sebagai tindak balas kepada wabak selesema babi pada 26 April 2009. Ini membenarkan penggunaan rawatan dan ujian perubatan yang tidak diluluskan (tidak berlesen), atau penggunaan rawatan yang diluluskan untuk kegunaan yang tidak diluluskan.
Menurut Perkhidmatan Penyelidikan Kongres, pada 27 April 2009, Pentadbiran Makanan dan Dadah mengeluarkan empat Kebenaran Penggunaan Kecemasan sebagai tindak balas kepada permintaan daripada CDC untuk menyediakan ubat tertentu, ujian diagnostik dan peranti perlindungan pernafasan.
http://opencrs.com/document/R40560/
7. Vaksin yang mengandungi MF59 dan ASO3 belum mempunyai Kebenaran Penggunaan Kecemasan yang dikeluarkan untuk mereka–belum lagi. Walau bagaimanapun, kerajaan telah membeli bahan pembantu ini bernilai $698 juta dalam beberapa minggu kebelakangan ini.
http://www.hhs.gov/news/press/2009pres/07/20090713b.html
https://www.medicalcountermeasures.gov/BARDA/MCM/panflu/factsheet.aspx
Pegawai AS dan WHO telah menunjukkan kemungkinan penggunaannya, yang merupakan satu-satunya cara untuk mencapai jumlah vaksin yang mencukupi untuk AS dan penduduk dunia pada musim gugur.
8. Vaksin ini tidak pernah dibuktikan selamat untuk kanak-kanak, wanita hamil atau dewasa muda. Mereka belum menjalani ujian menyeluruh; contohnya, MF59 belum dan tidak akan diuji untuk kekarsinogenan oleh pengeluar.
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/ucm095708.pdf
Lihat halaman 391 semula ujian kekarsinogenan MF59, menurut seorang saintis Novartis.
9. Keputusan undang-undang biokeganasan baharu (lulus dengan jangkaan penggunaan untuk wabak yang jauh lebih berbahaya daripada selesema babi semasa), yang membenarkan penggunaan produk yang belum diuji DAN memberi insentif kepada pengilang untuk mengelakkan ujian menyeluruh (untuk mengelak didapati bersalah kerana salah laku yang disengajakan) telah digabungkan dengan keharusan politik untuk menyediakan vaksin kepada rakyat dengan tergesa-gesa, menghasilkan Ribut Sempurna.
Dalam program vaksin selesema babi 1976, 40 juta orang telah diberi vaksin dengan vaksin yang tidak diuji dengan secukupnya. Kerajaan memberikan imuniti kepada pengeluar vaksin daripada liabiliti, tetapi mencipta program pampasan alternatif. Lima ribu orang mencari faedah untuk kecederaan vaksin.
Hari ini, vaksin yang belum diuji dengan bahan tambahan baru yang mungkin menyebabkan lebih banyak penyakit autoimun berbanding yang berlaku pada tahun 1976 hampir pasti akan digunakan. Pengilang telah diberi liabiliti, begitu juga dengan perancang program kerajaan. Tetapi tiada mekanisme pampasan telah dibuat. Dan orang ramai tidak dimaklumkan.
Meryl
Meryl Nass, MD
Hospital Pulau Gurun Gunung
Bar Harbor, Maine 04609
W 207 288-5081 samb. 1220
C 207 522-5229
H 207 244-9165
kelui 207 818-0708
ZNetwork dibiayai semata-mata melalui kemurahan hati pembacanya.
Donate