Tagad, kad 80 procenti klīnisko pētījumu nespēj pieņemt darbā pietiekamu skaitu testa subjektu noteiktajā termiņā, zāļu uzņēmumi arvien vairāk eksportē savus izmēģinājumus uz jaunattīstības valstīm, kur ir daudz slimu un nepietiekami ārstētu pacientu. Tas ir ātrāk, tas ir lētāk un to ir vieglāk vadīt placebo kontrolētos pētījumos kam uzņēmumi un FDA dod priekšroku. Šie izmēģinājumi ir ļoti maz pārraudzīti. Atšķirībā no iekšzemes izmēģinājumiem, FDA neprasa iepriekšēju brīdinājumu, pirms zāļu uzņēmumi veic izmēģinājumus ārpus ASV robežām. Un, tā kā 90 procenti izmēģinājumu nav saņēmuši FDA apstiprinājumu, tiek veikts milzīgs skaits izmēģinājumu, kas neizdodas un pēc tam pazūd bez jebkādas aģentūras pārbaudes — un ir maz publisku ierakstu, ja tāds ir.
Līdz šim FDA vienīgā prasība šiem ārzemju izmēģinājumiem ir ievērot Helsinku deklarāciju (vai vietējos noteikumus, ja tie ir stingrāki). Parakstījis
Tas nav ideāls dokuments. Tas ir ļoti īss. Tas ir nedaudz neskaidrs. FDA neuztraucas, lai to īstenotu. Pat tad, ja viņi zina par pārkāpumiem, piemēram, Pfizer antibiotikas Trovan izmēģinājums Nigērijā, kas ne tikai nespēja iegūt informētu piekrišanu, bet izmēģinājuma laikā pat nebija izveidota pārraudzības komiteja — FDA nav darījusi neko un apstiprinājusi zāles tik un tā. Mēs zinām par konkrētā tiesas procesa pārkāpumiem tikai tāpēc, ka Washington Post atklāja tos vairākus gadus vēlāk. Pētot grāmatu, ko uzrakstīju par klīniskajiem pētījumiem jaunattīstības valstīs, es līdzīgi atklāju daudzus piemērus, kuros izmēģinājumi nepārprotami pārkāpj
FDA ir aģitējusi pret DOH kopš 1990. gadu beigām, kad Pasaules Medicīnas asociācija pastiprināja dokumentā noteiktos ierobežojumus placebo kontrolētiem izmēģinājumiem, ko maz ticamā nozares, sabiedrības veselības un akadēmisko pētnieku alianse dusmīgi apstrīdēja. Pastiprinātais DOH, FDA medicīnas direktors Roberts Templs norādīja, "neizskatās pēc ieteikumu grupas, par kuru būtu vērts apspriest". Aģentūras un zāļu kompāniju spiediena ietekmē Pasaules Medicīnas asociācija atšķaidīja nosodāmo valodu par placebo izmēģinājumiem, palielinot dokumenta neskaidrību, taču līdz tam laikam FDA bija uz kara ceļa. Tāpat kā prezidents Bušs atteicās no starptautiskajiem līgumiem par klimata pārmaiņām un pretbalistiskajām raķetēm, 2001. gadā FDA atteicās no saviem precedentiem un atteicās pieņemt starptautiski sankcionētās Helsinku deklarācijas atjauninātās versijas. Tas tika izdarīts, 2004. gadā aģentūra ierosināja pilnībā izslēgt DOH no saviem kodiem, un 28. aprīlī paziņoja, ka tas patiešām tiks apkopots. izgriezts sākot ar oktobri.
Tā vietā FDA iekļaus "Laba klīniskā prakse” noteikumi. Laba klīniskā prakse izklausās, labi, labi, taču šie noteikumi neaizstāj Helsinku deklarāciju. Atšķirībā no
FDA virzība pret DOH ir vairāk nekā simboliska pārmaiņa. Zāļu uzņēmumiem steidzoties uz valstīm, kur vietējā regulējošā infrastruktūra labākajā gadījumā ir vāja — Indiju, kur ir izveidojuši Pfizer un GlaxoSmithKline globālie klīnisko pētījumu centri, kas, iespējams, ir lielisks piemērs — un FDA piever acis, nabadzīgu, slimu un nepietiekami ārstētu pacientu aizsardzība no ekspluatējošiem eksperimentiem gandrīz pilnībā ir vietējo iedzīvotāju rokās, ko klīnikas un slimnīcas sasauc, lai sēdētu FDA pieprasītajās ētikas komitejās. Viņu darbs ir gandrīz neiespējams, un liela daļa no tā ir noslēpumā tīta. Daži, no
Un tomēr viņi to dara, un, kad viņi to dara, viņi paļaujas uz vienīgo noteikumu kopumu, ko viņu administratori un zāļu uzņēmumu klienti uzskata par likumīgiem: tiem, ko atbalsta FDA.
Vietējo ētikas komiteju pēdējā uzraudzība acīmredzami ir bijusi nepietiekama. Arvien vairāk pierādījumu, sākot no antropoloģiskiem pētījumiem līdz gadījumu pētījumiem, liecina, ka daudzās nabadzīgās valstīs izmēģinājuma subjektu piekrišana nav informēta un, vēl ļaunāk, nav brīvprātīga. Daudzi klīnisko pētījumu uzņēmumi atklāti veicināt izmēģinājuma subjektu nebrīvprātīgums jaunattīstības valstīs, nevis kā iemesls, lai veiktu mazāk izmēģinājumu, bet gan lai veiktu vairāk. (Konkrēti, tie veicina zemo mācību pārtraukšanas līmeni, kas ir spilgts piespiešanas signāls.) Anekdotiski pierādījumi par taisnīguma principu atcelšanu — pieejas trūkums pētāmajām zālēm pēc izmēģinājumu beigām, pētniecības ieguvumu nepieejamība, vai nu zīmolu cenas vai iegūto zāļu neatbilstība - ir daudz.
Tik slikti ir bijis ar Helsinku deklarāciju uz grāmatām. Mēs nezinām, cik daudz vairāk pārkāpumus ir novērsuši bezvārda, bezsejas cilvēki, kas sēž ētikas komitejās jaunattīstības valstīs, paļaujoties uz Helsinku deklarācijas ierobežojumiem. Nevar zināt, cik reižu viņi ir spējuši iegūt garantijas, aizsardzību un solījumus no nozares pētniekiem vai grozīt eksperimentus, lai, pateicoties DOH principiem, būtu labāk aizsargātas subjektu tiesības un drošība.
Viss, ko mēs varam zināt, ir tas, ka oktobrī, pateicoties FDA atteikumam no pētniecības ētikas zelta standarta, viņu jau tā grūtais darbs tiks padarīts vēl grūtāks. Pētniecības priekšmeti jaunattīstības valstīs — bieži vien nabadzīgākie, slimākie, tie, kuriem ir vismazākās iespējas — var kļūt tikai neaizsargātāki.
Sonia Šaha ir autore jaunai grāmatai par malāriju, kas nāks klajā no Farrar, Straus & Giroux un tīmekļa vietnes ResurgentMalaria.com. Viņas grāmata Ķermeņa mednieki: jaunu zāļu testēšana uz pasaules nabadzīgākajiem pacientiem tagad ir pieejams mīkstajos vākos.
ZNetwork tiek finansēts tikai ar lasītāju dāsnumu.
Ziedot