出典: インターセプト
「ギリアドは価格つり上げで悪名高い。 ギリアドは、HIV と C 型ヘプトウイルスの両方の流行を抑え、終わらせる鍵を握っていますが、どちらの場合も、価格が両方の流行を阻止できない大きな要因となっています。 そしてそれは恐ろしいことだ。」
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ギリアド・サイエンシズ 水曜日、食品医薬品局に取り消しを求める申請を提出したと発表した。 独占的販売権 新型コロナウイルスによって引き起こされる病気、Covid-19の治療に有望な抗ウイルス薬レムデシビルを確保していた。 アズ・ザ・インターセプト 報告 月曜日、FDAはギリアドに対し、オーファンドラッグ法を通じてこの薬の200,000年間の独占販売権を与えた。この法律は、米国でXNUMX万人未満が罹患している希少疾患の治療薬を製薬会社に製造するよう誘導することを目的としているにもかかわらずだ。
新型コロナウイルスはほぼ確実に多くの人に感染するが、ギリアドは公式の感染者数が200,000万人に達する前に企業が申請すれば希少疾病用医薬品の認定を認めるという抜け穴を悪用していた。 水曜日午後の時点で、世界中で438,000万59,000人以上の感染者が確認されており、米国ではXNUMX万XNUMX人以上となっている。
公開後 抗議、 ギリアドは次のようなプレスリリースを発行しました。
ギリアドは米国食品医薬品局に対し、新型コロナウイルス感染症治療用の治験中の抗ウイルス薬レムデシビルに与えられた希少疾病用医薬品指定の取り消しを求める申請書を提出し、指定に伴うすべての給付金を放棄することを明らかにした。 ギリアドは、希少疾病用医薬品に指定されずに、レムデシビルの規制当局による審査を迅速に進めることができると確信している。 規制当局との最近の取り組みにより、新型コロナウイルス感染症治療のためのレムデシビルに関連する申請と審査が迅速化されていることが実証されました。
それでも、公衆衛生の専門家は、世界的なパンデミックの最中にギリアドや他の製薬会社が価格つり上げに関与する可能性を懸念し続けている。 また、製薬会社は新型コロナウイルスのワクチンや治療薬候補として数十の薬を試験しているが、一部の法学者は、企業が重要な薬に手の届かない価格設定をしないようにするためのあいまいな法令を指摘している。
セクションとして知られる法律 1498は、企業が「合理的な補償」を受け取っている限り、いつでも特許を無効にする権利を政府に与える。 本質的には、特許製品の一種の著名な領域として機能するこの条項は、独占を打ち破り、低コストの競争を可能にします。 また、ギリアドの抗ウイルス薬レムデシビルやその他の新型コロナウイルスの治療薬やワクチン候補の価格が手の届かない価格に設定されれば、政府が価格引き下げ交渉を行う上で重要な影響力を得る可能性がある。 国防生産法を通じて、政府が自ら救命治療薬の生産を開始することも可能だ。
パブリック・シチズンの薬価設定専門家ゼイン・リズヴィ氏は、「政府は、コロナウイルスの治療法やワクチンが確実に手頃な価格になるよう、1498年まで独占を廃止するなど、あらゆる手段を活用すべきだ」と述べた。
で ステートメント, Public Citizenは、「ギリアドは合理的な価格設定という曖昧な約束以上のことをしなければならない。 控えめなロイヤリティと引き換えに、レムデシビルを製造する権利と必要なノウハウを適格な生産者全員にライセンス供与することを今すぐ約束すべきだ。」
連邦政府は 1498 年代と 1960 年代に、特許を取得したバージョンがはるかに高価だったときにジェネリック医薬品を購入するために定期的に第 1970 条を利用しました。 しかし、製薬会社はこの規定に激しく反発し、他の発明には使われてきたが、それ以来医薬品にはほとんど使われていない。 2001 年、炭疽菌の恐怖の最中、政府が炭疽菌にさらされた人々の治療に使用できる抗生物質シプロフロキサシンへのアクセスを確保しようとしていたときに、1498 を使用するという脅しだけが効果的であることが証明されました。 当時のトミー・トンプソン保健福祉長官がこの規定を利用する可能性を提起した後、バイエルはシプロフロキサシンの価格を半額に値下げした。
2017年、イェール大学ロースクールの学者グループが ケースを作った 政府が第 1498 条を利用して、これもギリアド社製のソホスブビルと呼ばれる C 型肝炎の救命治療薬を調達したことに対し、これは治療を必要とする多くの人々にとってあまりにも高価すぎる。 ソホスブビルの費用は48,000週間コースで24万1,000ドル、つまり5錠あたり約XNUMXドルだ。 法外な価格のため、保険会社はC型肝炎感染者約XNUMX万人全員への保険適用を拒否し、代わりに最も症状の悪い患者のみがこの薬を利用できるようにしている。
以上の価値があるギリアド 2022年の174億4000万ドルは、その価格設定について繰り返し批判を受けてきました。 同社のHIV予防薬ツルバダの製造コストはわずか6ドルだが、米国では月に2,000ドル近くかかり、感染を避けるために使用できる多くの人々には手が届かない。
「ギリアドは価格つり上げで悪名高い」とリズヴィ氏は語った。 「ギリアドは、HIVとヘプCの両方の流行を抑え、終わらせる鍵を握っていますが、どちらの場合も、価格が両方の流行を阻止できない大きな要因となっています。 そしてそれは恐ろしいことだ。」
ジョセフ・グローガン氏は、ホワイトハウスのコロナウイルス対策委員会の委員を務めるほか、トランプ政権の薬価設定に関する取り組みを主導してきたが、2011年から2017年までギリアド社の連邦担当責任者を務め、両薬の価格設定に携わっていた。
価格つり上げについて尋ねられたとき、ギリアドはインターセプトに対し次のような声明を提供した。
ギリアドは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに直面して、世界中の人々や地域社会の緊急の医療ニーズを痛感しています。 私たちは、この公衆衛生上の危機に対応するため、新型コロナウイルス感染症の治療法としてのレムデシビルの安全性と有効性を研究し、これらの研究が進行中である間、責任を持ってレムデシビルへの緊急アクセスを提供するために、19時間体制で取り組んでいます。 レムデシビルが新型コロナウイルス感染症の治療に安全で効果的であることが証明されれば、世界中の政府や患者がレムデシビルを入手し、手頃な価格で利用できるようにすることに当社は尽力する。
新型コロナウイルス感染症が急増する中、公衆衛生や個人の命よりも利益を優先する傾向は特に恐ろしい。 民間企業がこれらの医薬品の独占的権利を有する場合、民間企業は価格について完全な裁量権を有するだけでなく、供給についても独占権を持ちます。
「一企業が誰に、いつ、どこで何を手に入れるかを決定する権限を持つのは意味がありません」とリズヴィ氏は言う。 「効果があることが証明されれば、前例のない世界的な需要が生まれるでしょう。」
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