לפני כמעט שנתיים, הקונגרס ביקש מהאקדמיה הלאומית למדעים (NAS) לבדוק את הנתונים הקיימים על הבטיחות והיעילות של חיסון האנתרקס (AVA). ועדה הוקמה על ידי המכון לרפואה NAS (IOM) לעשות זאת, והקבוצה נפגשה במהלך שבעה עשר החודשים האחרונים כדי לסקור את הנושא המורכב והשנוי במחלוקת.
השתתפתי בכמה מהישיבות הפתוחות, ערכתי מצגת מוזמנת וסיפקתי כמעט 300 עמודים של מידע תומך לוועדה.
הדו"ח של האקדמיה הלאומית למדע חיסון נגד אנתרקס: האם זה בטוח? האם זה עובד? שוחרר ב-6 במרץ. הוא טען שהוא אוסף יסודי של כל הנתונים הקיימים, משוקללים לפי מהימנות, וכולל מספר המלצות ורעיונות למחקר נוסף.
מה סיכם הדו"ח? כאן זה נהיה מעניין.
מסקנות הדו"ח מסתמכות על התעלמות ממידע מכריע רבים, והמלצותיו נותנות למשרד ההגנה את כל מה שהיה יכול לרצות. נראה שהדוח "סובב" כדי לתמוך במספר יוזמות של DOD, והוא מספק את ההצדקה הדרושה להתחלה מחדש של חיסוני אנתרקס חובה על רקע התנגדויות של רבים בקונגרס.
מילים חזקות. האם אני יכול לגבות אותם? הבה נסקור את הסיכום המנהלי ונראה מה מסיק הדו"ח לגבי חששות לגבי יעילות, בטיחות וייצור חיסונים (שסגרו את המפעל לארבע שנים, עד שקיבל לבסוף את אישור ה-FDA בינואר 2002). נבדקות גם כמה המלצות בלתי צפויות. הוצאתי קטעים מהטקסט המודגש, והשתמשתי בציטוטים.
יעילות
1. "מכיוון שהחיסון מפעיל את ההגנה שלו באמצעות אנטיגן חיוני לפעולת הרעלים של החיידק, AVA אמור להיות יעיל נגד רעילות אנתרקס מכל הזנים הידועים של B. anthracis, כמו גם מכל זנים ביו-הנדסיים פוטנציאליים".
הסיפור ההוגן הספציפי הזה חזר על עצמו פעמים רבות על ידי מגוון דוברי DOD במהלך ארבע השנים האחרונות, בתמיכה בתוכנית החיסון נגד חיסון נגד אנתרקס. למרות שזה הגיוני, ההצהרה סותרת את הנתונים, שבהם אלפי בעלי חיים מחוסנים נכנעו לאתגר עם זנים רבים של אנתרקס, למרות שיצרו רמות גבוהות של נוגדנים לאנטיגן החיסון המדובר, 'אנטיגן מגן' או PA.
בנוסף היא מתעלמת מעבודתם של Pomerantsev וחב' ברוסיה (שפורסם בגיליון דצמבר 1997 של כתב העת Vaccine), שבה הוסר הגן לאנטיגן של ה-PA מזן מהונדס גנטית של אנתרקס. גן נוסף ל-cereolysin הוכנס, מה שהופך את האנתרקס המהונדס לעמיד לחיסון מבוסס PA כמו החיסון הנוכחי נגד אנתרקס.
כיצד התמודד דו"ח IOM עם המידע הזה? היא טענה שהמחקר של Pomerantsev היה "פגום" מכיוון שלא ניתנו טיטר נוגדנים נגד PA של בעלי חיים מחוסנים. זהו טיעון מופרך, כי טיטר נוגדנים בעכברים וחזירי ניסיונות לא הראו שום מתאם להישרדות. אחר כך הדוח מתלונן על שימוש באוגרים, ו"מעט ידוע על אוגרים כמודל לבעלי חיים". המחקר נעשה ברוסיה, והרוסים שמשתמשים באוגרים כמודל כנראה יודעים הרבה על אוגרים ואנתרקס.
Pomerantsev עובד כעת ב-NIH, לא רחוק מ-IOM. אם באמת היו רוצים תשובות לשאלות הללו, ניתן היה להזמין את פומרנצב לבוא לענות עליהן.
הדו"ח גם הזכיר, אך התעלם מיד, מהעובדה ש-DOD כל כך פחד מהסוג הזה של אנתרקס מהונדס, שהוא התקשר עם Battelle Memorial Institute כדי להנדס גנטית זן דומה. (ראה Miller J and Broad W. NYT 4 בספטמבר, 2001, עמוד A1.) ומי יודע מה פומרנצב רוקח עכשיו ב-NIH?
טענות של IOM לפיהן חיסון "צריך להיות יעיל" נגד כל הזנים המוכרים וכל הזנים הפוטנציאליים ביו-הנדסיים צריכות להידחות סופית כאופטימיות פזיזה.
2. "המקאק והארנב הם מודלים מתאימים לבעלי חיים להערכת היעילות של AVA למניעת אנתרקס שאיפה."
מודלים רבים של בעלי חיים שימשו בניסויי אנתרקס. DOD מצא שרק ארנב ומקוק רזוס מראים חסינות חזקה לאחר חיסון נגד אנתרקס. למקוק, באופן לא מפתיע, יש מחלה הקרובה ביותר מבחינה פתולוגית לגרסה האנושית של אנתרקס שאיפה. עם זאת, השימפנזה, שבדרך כלל נחשבת קרובה יותר לאדם מאשר למקוק, מפתחת מחלת אנתרקס הדומה יותר לזו של שפני ניסיונות ועכברים.
DOD טען זה מכבר, מבלי לצטט נתונים כלשהם שתומכים בטענה, שבגלל שאנתרקס מקוק נראה כמו אנתרקס אנושי, המקוק הוא המודל החיות הטוב ביותר לחקר חסינות חיסונים. אבל זה שהמחלה עשויה להיות דומה מבחינה פתולוגית, לא אומר שהתגובה החיסונית של המקוק לחיסון דומה לתגובה האנושית. דו"ח IOM אינו מצליח להסביר את הקפיצה הרעיונית הזו.
קפיצת מדרגה נוספת מגיעה. הארנב מפתח במקרה חסינות חזקה יותר לאחר חיסון נגד אנתרקס מאשר החולדה, העכבר או השפן. מקוק הם יקרים, אבל ארנבים הם זולים. אז DOD רוצה לערוך מחקרי יעילות החיסונים שלו בארנבות, לא במקוקים או שימפנזים. אנתרקס של ארנב אינו דומה מאוד לאנתרקס אנושי.
IOM סיפקה ל-DOD את גוש הזהב הרצוי כדי לתמוך בניסויים בארנבים, בהתבסס על הטיעון המטעה שאנתרקס מקוק נראה כמו אנתרקס אנושי, והתגובה החיסונית של ארנב ל-AVA נראית כמו התגובה החיסונית של מקוק, ולכן ארנבות הן כמו בני אדם!
אנחנו יודעים שארנבים מקבלים חסינות טובה מחיסון אנתרקס, אבל השאלה האמיתית היא האם בני אדם מקבלים חסינות טובה? היכן העדויות לכך שארנבים מהווים מודל טוב לחסינות אנושית?
קביעת הדו"ח שבעלי חיים אלה הם מודלים טובים לבני אדם מתפרקת כמה פסקאות מאוחר יותר. דו"ח IOM אומר, "הנתונים ממחקרים בבעלי חיים שכבר פותחו מצביעים על כך שניתן לפתח מתאם סרולוגי של חסינות אנושית במודלים מתאימים של בעלי חיים. הוועדה משבחת את העבודה ומעודדת את המשך התפתחותה".
המשמעות היא שכרגע, אין דרך להשוות את החסינות שפיתחו בעלי חיים לאחר חיסון, לתגובה החיסונית של בני אדם לאחר חיסון. בשורה התחתונה: ה-IOM נתן ל-DOD את האימפריה שלו להשתמש בארנבות, ללא ראיות תומכות או היגיון, מכיוון שהם זולים וסביר להניח שהם מספקים את המסקנה הבלתי נשכחת הרצויה.
3. "הוועדה מוצאת כי העדויות הזמינות ממחקרים עם בני אדם ובעלי חיים בצירוף הנחות סבירות של אנלוגיה, מלמדות כי AVA ברישיון הוא חיסון יעיל להגנה על בני אדם מפני אנתרקס, לרבות אנתרקס שאיפה, הנגרם מכל ידוע או סביר. זנים מהונדסים של B. anthracis."
כאן הדו"ח מעלה כמה טענות חיוביות ל-DOD, אך לא נתמכות בראיות, במשפט אחד:
א) AVA יעיל בבני אדם, אפילו לשאיפה
ב) נראה כי הוספת הביטוי "כמו מורשה" היא ניסיון לשקול את המקרה הנוכחי בבית המשפט הפדרלי, שמציין כי רישיון ה-AVA אינו כולל אינדיקציה (שימוש מאושר) לאינהלציה או שימוש בלוחמה ביולוגית. . אם חבר מושבעים יסכים, ימנע מה-DOD לכפות חיסון נגד אנתרקס על החיילים.
ג) החיסון יהיה יעיל לזנים מהונדסים גנטית.
למרות כל לחיצת הידיים של הדו"ח על ה-PA, מרכיב החיסון העיקרי, ברור שאין דרך לדעת אם החיסון יהיה יעיל נגד זני אנתרקס מהונדסים: זה תלוי איך הם מהונדסים.
ספרו של קן אליבק Biohazard אומר שזני אנתרקס עמידים לחיסון אפשריים והיו בפיתוח בברית המועצות לשעבר. אליבק היה אחד מבוקר הדו"ח הזה. האם הושמטו גם חששותיו, או שהוא שכח את מה שכתב לפני 3 שנים?
בעיה משפטית עבור יצרן החיסונים, אך התעלמה על ידי ה-FDA במהירה שלו לתת רישיון לחיסון כדי להגן עלינו מפני אנתרקס מנשק שפותח על ידי DOD, שפורסמה על ידי God Only Knows Whom, and God Only Knows Why (לממשלה הפדרלית אין שמץ של מושג מי שתפס את האנתרקס שלו), הוא שאין נתונים אנושיים התומכים ביעילות של חיסון זה עבור כל צורה של אנתרקס בבני אדם: לא עבור אנתרקס עורי, לא עבור שאיפה. ולפי התקנות שהיו ב-1970 כשהחיסון קיבל רישיון, ועדיין קיים היום, היית צריך לקבל את הנתונים האלה כדי לקבל רישיון.
האם יש ראיות הגיוניות ליעילות? לא באמת. החיסון פועל בבעלי חיים מסוימים, אך לא באחרים. לחיסון ישן יותר, שלא היה מורשה לאנתרקס, היה יעילות חלקית. אולי גם זה כן, אבל הנתונים להראות זאת בבני אדם אינם קיימים.
בטיחות
4. "אירועים מקומיים, במיוחד אדמומיות, נפיחות או גושים באתר ההזרקה... דומים לאירועים שנצפו לאחר קבלת חיסונים אחרים..."
נכון, אבל הם קורים בקצב הרבה יותר גבוה מאשר עם חיסונים אחרים. למה זה לא הוזכר בסיכום?
5. "אירועים מערכתיים, כגון חום, חולשה ושריר שריר, דומים לאירועים שנצפו לאחר קבלת חיסונים אחרים הנמצאים בשימוש כיום על ידי מבוגרים, אך שכיחים הרבה פחות מאירועים מקומיים".
מספר מחקרים נתנו שיעורים של 70-80% של תגובות מקומיות, ושיעורים של 48% של תגובות מערכתיות עבור חיסוני אנתרקס. האם 48% הרבה פחות שכיח מ-70%? שני השיעורים הללו גבוהים יותר מאשר עבור חיסונים אחרים.
6. "יש הבדלים בין המינים בתגובות מקומיות בעקבות חיסון עם AVA..."
כאן הדו"ח מציג הצגה מוטעית של העובדות שנעשו לראשונה על ידי DOD. הנתונים הזמינים מראים שלנקבות יש שיעורים גבוהים יותר של תגובות מקומיות וסיסטמיות, בהשוואה לגברים, בפקטור של 2-3.
תגובות מקומיות נחשבות מינוריות, וחולפות תמיד. אבל תגובות מערכתיות המתרחשות לאחר החיסון עשויות להיות מבשרות של מחלות כרוניות שיבואו. לכן, DOD לא מוכן להכיר במה שהנתונים שלו מראים על תגובות מערכתיות, ובפרט להודות בקיומו של פער בשיעורים בין המינים. הכרה בהבדל בין המינים בתגובות מערכתיות עלולה לגרום לנשים לקבל פטור מחיסון, משהו ש-DOD מאוד רוצה להימנע. (מקרה נוסף של חיסון נגד אנתרקס המבוסס על הבדלים בין המינים מתפתל גם הוא בבתי המשפט.)
7. "הנתונים הזמינים מוגבלים אך אינם מראים ראיות משכנעות בשלב זה לכך שלעובדים שקיבלו AVA יש סיכון מוגבר לאירועים בריאותיים מאוחרים יותר."
כל התייחסות שצוטטה כדי לתמוך בהצהרה זו הייתה לתדרוך של DOD, למעט שלושה ציטוטים לסדרה של מאמרים העוסקים באנשי פורט דטריק שכל אחד מהם קיבל חיסונים רבים ושונים. הבעיה עם שלושת המאמרים הללו (מתוארכים 1958, 1965 ו-1974) היא שהמחקר נעשה על כולם לפני 1971. החיסון נגד אנתרקס קיבל רישיון ב-1970; לפיכך, החיסון נגד אנתרקס שקיבל כמעט אך ורק על ידי אנשי דטריק היה חיסון אחר נגד אנתרקס.
הבעיה בשימוש רק במדריכי DOD צריכה להיות ברורה.
ממה נמנע הדו"ח בקפדנות כדי להסיק את המסקנה הנ"ל?
א) נתונים ראשוניים מחיל הים נמסרו ל-IOM זמן קצר לפני השלמת הדוח. מחקר של חיל הים מצא שיעורים גבוהים יותר של מומים מולדים בצאצאים של מחוסנים, לעומת מלחים שאינם מחוסנים. דו"ח IOM הדגיש את האופי הראשוני של נתונים אלה ומגבלות אחרות במסד הנתונים של חיל הים, ולא הזכיר את המחקר בהמלצותיו.
ב) חמישה מחקרים על תסמונת מלחמת המפרץ מצאו קשר מובהק סטטיסטית בין חיסון נגד אנתרקס, או ריבוי חיסונים שניתנו לפריסת המפרץ, לבין התפתחות תסמונת מלחמת המפרץ. אין מחקרים שמפריכים את הקשר הזה. מחקרים אלו נעשו על ידי חמש קבוצות נפרדות של חוקרים.
זהו מחדל גדול, במיוחד מאחר ששלוש מתוך חמש הקבוצות חקרו ותיקים שקיבלו AVA, החיסון הזהה נחקר; שני המחקרים האחרים היו של יוצאי בריטים שקיבלו חיסון אחר נגד אנתרקס. התוצאות היו דומות, עם זאת. כיצד הצדיק הדו"ח של IOM את הפיקוח הזה?
ראשית, הוא טוען שמחקרי מלחמת המפרץ "לא נועדו לחקור את ההשפעות של חשיפה לחיסון". זה שטויות. אחר כך הדוח מבקר את העובדה שניתנו מספר חיסונים. אבל חלק מהמחקרים אכן בדקו את סוגיית החיסונים המרובים, וקיבלו תוצאות חיוביות. זה אומר לך שלפחות אחד מהחיסונים עלול לגרום לבעיות, או שחיסונים מרובים היו באינטראקציה כדי לגרום למחלה. לבסוף, הדו"ח מבקר את הצורך להסתמך על דיווחים עצמיים על חשיפה לחיסון. אבל מכיוון ש-DOD לא הכניס את החיסונים לתיעוד היריות של חיילים אמריקאים, כל מה שהחוקרים יכולים לעשות הוא להשתמש בדיווחים עצמיים. כלומר, אלא אם כן ה-DOD יחליט למצוא את רישומי החיסונים של מלחמת המפרץ שהוא איבד בנוחות לפני עשר שנים.
הטענות הללו אינן מצדיקות לזרוק את המחקר הזה, שפורסם בכתבי עת רפואיים מובילים: The Lancet, American Journal of Epidemiology ו- Occupational and Environmental Medicine.
במקום זאת, הדו"ח אומר שמחקרי DOD שלא פורסמו, ברוב המקרים שנעשו על ידי מדענים צבאיים צעירים עם ניסיון מועט באפידמיולוגיה, ואשר לא עברו ביקורת עמיתים ולא פורסמו, היו המקורות "הכי זמינים" לנתונים על AVA ותוצאות בריאותיות.
הנתונים הזמינים לא היו מוגבלים אילו בחרה IOM לשקול את מחקרי מלחמת המפרץ, שנעשו על ידי אנשי מקצוע מנוסים ומוערכים.
נתתי לכל חבר ועדה מחקר שפורסם על חיסון נגד אנתרקס שנעשה בבסיס צבאי באנגליה בשנת 2000. מתוך 100 חיילים שהתנדבו לקחת חיסון נגד אנתרקס, 71% נשרו מסדרת החיסונים לפני המנה הרביעית. המחבר לא היה בטוח מדוע רבים כל כך שקיבלו את המנה ההתחלתית סירבו למנות מאוחרות יותר, אך שיעור תגובות הלוואי הראשוניות היה גבוה ביותר, ומנע מ-28% מהמקבלים להרים או לנהוג לפחות 48 שעות לאחר החיסון. גם מאמר זה לא זכה לאזכור בדוח.
ג) IOM סירב להסיק מסקנות כלשהן מנתוני VAERS (VAERS היא מערכת דיווח וולונטרית על תופעות לוואי המפוקחת על ידי ה-FDA וה-CDC) או מוועדת המומחים לחיסוני אנתרקס (AVEC), שהוקמה על ידי DHHS לבקשת DOD, כדי סקור כל דו"ח VAERS על חיסון נגד אנתרקס. IOM ציין כי יש להשתמש בנתוני ה-VAERS כדי ליצור השערות לגבי השפעות החיסון, שאותן יש לבדוק באמצעות שיטות בעלות תוקף סטטיסטי, אשר ל-VAERS חסר.
עם זאת, יש לחקור את VAERS כדי ליצור השערות: זו מטרתה. ה-FDA עשה זאת והכניס את המידע לתוספת החבילה של חיסון האנתרקס הנוכחי. IOM מעדיף לרמוז ששום תסמינים כרוניים שדווחו ל-VAERS אינם נובעים מהחיסון, בעוד שה-FDA ציין כראוי שחלק מהתסמינים מדווחים בתדירות מספקת לאחר החיסון כדי להיכלל בתווית החיסון.
סירוב לשקול את נתוני VAERS הוא דוגמה נוספת לאופן שבו דו"ח IOM התעלם מראיות שעלולות להוביל לכיוון הלא נכון.
תהליך ייצור חדש
8. "AVA תיוצר כעת על ידי תהליך ייצור שאושר לאחרונה תחת בקרות קפדניות, בהתאם לדרישות ה-FDA הנוכחיות. כתוצאה מכך, למוצר שלאחר השיפוץ יש בטחון רב יותר לעקביות מזו שהופקה בזמן הרישיון המקורי".
אם הוכח כי חוסר עקביות הוא הסיבה לכך ש-AVA לא הוכיחה בטיחות או יעילות, אלו יהיו חדשות טובות. מכיוון שזה לא המקרה, אנחנו נשארים בחושך לגבי הבטיחות והיעילות של החיסון 'מורשה לאחרונה', וכיצד הוא בהשוואה לחיסון המורשה בעבר.
חלקים שיוצרו בעבר של AVA משתנים בריכוז הרכיבים שלהם בפקטור של 40 מחלקה למגרש: בחלק מהחלקות יש פי 40 מרכיב פעיל (PA) מאחרים.
בשנה שעברה, GAO הודיעה לקונגרס על שינויי מסננים אצל יצרן החיסונים שהובילו לעלייה של פי 100 (עלייה של 10,000 אחוז) ברמת ה-PA בחיסון נגד אנתרקס. סדרת שינויי המסננים החלה בשנת 1990, אך לא הוגשה ל-FDA לאישור נדרש. ה-FDA למד על השינויים הללו מ-GAO רק בשנת 2000, ואישר אותם רטרואקטיבית מספר חודשים לאחר מכן.
איכשהו, דו"ח ה-IOM לא מזכיר את העלייה הניכרת לאחרונה בעוצמת החיסונים, מה שעשוי להיות הסבר לשיעורי התגובה הגבוהים יותר שדווחו לאחר 1990. לחלקים חדשים יותר יש עוצמה של פי 4,000 (40 x 100) בהשוואה למנות קודמות.
זוהי מחדל מוזר, שכן היצע החיסונים הנוכחי מוגבל ביותר. חיסון נגד אנתרקס עשוי להיות יעיל ב-1/100 מהמינון, או אולי יעיל בדילולים גדולים אף יותר. ארה"ב מתכננת לדלל את המלאי הקיים שלה של 15 מיליון מנות חיסון נגד אבעבועות שחורות ל-1/5 מעוצמתה הנוכחית: למה לא אנתרקס?
זה יהיה גם שימושי ללמוד אם העליות ברכיבי ה-PA ורכיבי חיסון אחרים, שיכולים כעת להיות גדולים פי 4,000 בהשוואה להרבה חיסוני אנתרקס שיוצרו במהלך שנות ה-1980, משפיעות על בטיחות ויעילות החיסון.
הדו"ח של IOM אינו מצביע על בדיקה כלשהי של האם השינויים בעוצמת חיסון נגד אנתרקס השפיעו על הבטיחות, היעילות או המינון האופטימלי, אם כי יש צורך בולט במחקר בתחומים אלה.
מתנות מפתיעות ל-DOD נמצאו בדוח
9. "DOD צריך להמשיך לתמוך במאמצים של CDC לחקור את התגובתיות והאימונוגניות של מסלול חלופי של מתן AVA ושל מספר מופחת של מנות חיסון."
זהו עוד גוש שזרק IOM ל-DOD, שרוצה תיקון רישיון חיסון שיאפשר זריקות עמוקות יותר תוך שריריות שיסתירו חלק מהתגובות המקומיות.
10. "הוועדה לא מוצאת סיבה מדעית להמשך פעילות AVEC במתכונתה הנוכחית. ההערות של ועדת IOM לגבי AVEC לא משקפות שום פגם בחברי AVEC או בביצועיה כפי שהוועדה בנויה; במקום זאת, ועדת IOM מציינת כי AVEC תוכננה לתת תשומת לב נוספת לדאגות הבטיחות בנוגע לבטיחות של AVA וכי הנתונים אינם מצדיקים את המשך תשומת הלב יוצאת הדופן שכזו...
"DOD צריך לפרק את AVEC במתכונתו הנוכחית ובמקום זאת לסייע ל-FDA ול-CDC בהקמת ועדה מייעצת בלתי תלויה שתפקידה לפקח על כל התהליך של הערכת בטיחות החיסונים."
א) המלצה זו הייתה הפתעה גדולה. ההערה על המשך קיומה של AVEC היא הרבה מעבר למה שהוטלה עליו ועדת IOM. מדוע חרג IOM את ההנחיות שלו להמציא סטירה זו ב-AVEC? האם ייתכן ש-AVEC החלה לזהות בעיות בחיסון?
AVEC נתנה לקבוצת CDC שחוקרת חיסון נגד אנתרקס רשימה של תגובות שליליות שיש לחפש בנבדקים שקיבלו חיסון נגד אנתרקס. האם ההכרה שלה בתגובות החיסון השליליות מזכתה את AVEC בהפיכת החסד?
ב) מדוע IOM ביקש מ-DOD לסייע ל-FDA ול-CDC בהערכת בטיחות החיסונים? המלצה זו מקורה באזור הדמדומים. שום דבר באמנת הוועדה לא יכול להתפרש כמזמין המלצה כמו זו. האם הציבור רוצה שמשרד הביטחון ייכנס לזירת החיסונים האזרחית?
ה"עניין" של DOD בבטיחות חיסונים הוכח על ידי הדברים הבאים:
א) מתן חיסונים ניסיוניים לאנשי שירות צבאי ללא הסכמה מדעת או עם מידע בלתי הולם
ב) אחסון חיסונים במשך עשרות שנים לפני השימוש, וחידוש חיסונים שפג תוקפם מספר פעמים ללא בדיקות מתאימות
ג) יצירת מדע רע כדי לחפות על תפקיד החיסונים והתרופות שלו במחלות כמו תסמונת מלחמת המפרץ.
הצעת ל-DOD מקום בטבלת בטיחות החיסונים יכולה רק לגרום לבלבול של הערכת הבטיחות עבור חיסונים אזרחיים, כמו גם צבאיים.
11. "אנשי ה-DOD השתמשו ב-DMSS (מערכת המעקב הרפואית של ההגנה) כדי לבצע ניתוחים חשובים בתגובה לחששות לגבי השפעות בריאותיות שעלולות להיות קשורות לחיסון עם AVA...
"DOD צריך לתמוך ולקדם באופן פעיל את הפיתוח של משאבי נתוני DMSS ואיוש של יחידות שיאפשרו המשך ניתוח מהיר וזהיר של נתונים אלה, כולל אך לא רק שיתוף הפעולה המוצע בין CDC ופעילות המעקב הרפואי של הצבא."
מסד הנתונים של DMSS יכול היה להיות משאב נפלא לחקר מגוון עצום של בעיות רפואיות אצל גברים ונשים בשירות פעיל. הוא אוסף נתוני אבחון מכל ביקור אשפוז ואשפוז של כל אחד מהשירותים במתקני טיפול צבאיים. זה לא לוכד נתונים מ-VA או ממרכזים רפואיים לא צבאיים.
עם זאת, קיימות בעיות חמורות עם DMSS, לפחות בכל הנוגע לחיסון נגד אנתרקס.
כאשר הושוו שלושה מיליון שנות אדם של אנשי שירות שאינם מחוסנים נגד אנתרקס ל-500,000 שנות אדם של חברי שירות מחוסנים, התוצאות היו לא אמיתיות. התברר שאם קיבלת מנות חיסון כלשהן, יש לך רק כ-60% סיכוי לדווח על מגוון עצום של בעיות רפואיות מאשר אם מעולם לא היית מחוסן. תוצאות אלו היו מובהקות ביותר מבחינה סטטיסטית.
מכיוון שאפילו DOD לא יכול להמציא הסבר הגיוני לתוצאות אלו, מה שמרמז שחיסון אנתרקס הוא המשפר הבריאותי הגדול ביותר שידוע לאדם, התוצאות נובעות מאחד מהשניים:
א) מתודולוגיה סטטיסטית פגומה
ב) החששות של ספקים רפואיים מתיעוד מחלות אצל מקבלי חיסון 'בטוח' זה, מרכז ההגנה על הלוחמה הביולוגית של הרפואה הצבאית, או
ג) חששם של מקבלי חיסון כי תסמינים שניתן לייחס לחיסון עלולים להוביל לפרישה רפואית כפויה, ולכן הם נמנעים מלפנות לעזרה במחלות, או לפנות לעזרה במקום אחר.
זהו מסד הנתונים שדוח IOM מוחא כפיים.
מצד שני, מסד הנתונים של DMSS אכן מצביע על כך שחיסון נגד אנתרקס קשור לסיכון מוגבר לסוכרת, סרטן שד, אסטמה, מחלת קרוהן, סרטן בלוטת התריס וטרשת נפוצה. הדו"ח של IOM הודה שהקשרים הללו יכולים להיות סימנים לקשר סיבתי אפשרי, במיוחד עבור סוכרת, מחלת קרוהן וטרשת נפוצה. כל אלה הן הפרעות אוטואימוניות, שהן סוגי התגובות ארוכות הטווח לחיסון שניתן לחזות אותן, שכן חיסונים פועלים כממריצים חיסוניים.
הדו"ח ממליץ על "מעקב נוסף".
12. "DOD צריך לפתח מערכות כדי לשפר את היכולת לנטר את התרחשותם של מצבים בריאותיים מאוחרים יותר שעלולים להיות קשורים בקבלת חיסון כלשהו; הנתונים שנבדקו על ידי הוועדה אינם מצביעים על הצורך במאמצים מיוחדים מסוג זה עבור AVA."
אז למרות העובדה שהנתונים על השפעות ארוכות טווח מוגבלים מאוד, למרות החששות לגבי נתוני המומים המולדים ונתוני ה-DMSS על סוכרת, טרשת נפוצה ומחלת קרוהן, למרות הסירובים למנות חיסון נוספות על ידי רבים בבריטניה ובארה"ב, ולמרות חמשת מחקרי תסמונת מלחמת המפרץ, הדו"ח ממליץ במפורש נגד כל מאמצים מיוחדים בניטור בטיחות חיסונים עבור AVA, ורוצה לסגור את הוועדה היחידה שיועדה לבצע זאת. עד כאן הרעיון של "מעקב נוסף".
האם עלינו להיות מופתעים? אחרי הכל, לפחות שלושה פאנלים של מומחים בעבר שהוקמו כדי לדון במחלות המופיעות אצל ותיקי מלחמת המפרץ, כולל אחד מהמכון לרפואה, המליצו ללא עלות על ביצוע כל מחקר על התפקיד האפשרי של חיסון נגד אנתרקס במחלות מלחמת המפרץ.
עדיין יש רק מידע אמין מוגבל על ההשפעות של דיוקסין (הרעלן החזק ביותר ב-Agent Orange) על בני אדם, שלושים שנה לאחר שארה"ב הפסיקה להשתמש ב-Agent Orange עקב דאגות בריאותיות.
מתי ראית בעבר מדענים ממליצים נגד מחקר נוסף? רק בשני מקרים: כאשר בעיה נפתרה ללא עוררין, או כאשר מישהו מנסה להסתיר משהו. למרבה הצער, הדו"ח הזה הוא שידור חוזר של מנגינה ישנה ומטופשת. פאנל מומחים מוערך נפגש כדי לפתור שאלה מדעית מורכבת. אבל קרא את הדו"ח, והמדע הוא הדבר היחיד שחסר. במקום זאת, זו פוליטיקה (וכיסוי) כרגיל.
הספר Science, Money and Politics: Political Triumph and Ethical Erosion מאת דניאל גרינברג מגולל את ההיסטוריה של שקרים והתנהגויות מופרכות של מדענים שכרסמו את הערכים העומדים בבסיס המדע בחברה שלנו. אולי צריך להסתכל רחוק יותר מאשר לגרינברג כדי ללמוד איך נוצרים דיווחים כמו זה.
אישור IOM היה מה ש-DOD חיכה לו כדי להפעיל מחדש את תוכנית החיסונים החובה, לפי יצרן החיסונים (7 במרץ NY Times, שריל סטולברג). כשמיליארדי דולרים עומדים על הפרק עבור חיסוני הגנה ביולוגית צבאית, והצורך שנראה כאילו עושה משהו משמעותי בנוגע לאיום הביוטרור, האם הדו"ח הזה יכול היה להפיק מסקנה אחרת?
אם הממשלה עשויה להיות אשמה בכך שהחלה את החיילים שלה, אל תעצרו את נשימתכם בהמתנה למדע בחסות הממשלה שיוכיח זאת.
ZNetwork ממומנת אך ורק באמצעות נדיבות הקוראים שלה.
תמכו בנו