Heimild: The Intercept
Síðdegis, Matvæla- og lyfjaeftirlitið veitti Gilead Sciences stöðu „munaðarlauss“ lyfs fyrir veirulyf sitt, remdesivir. Tilnefningin gerir lyfjafyrirtækinu kleift að hagnast eingöngu í sjö ár á vörunni, sem er ein af tugum sem verið er að prófa sem möguleg meðferð við Covid-19, sjúkdómnum af völdum nýju kransæðaveirunnar.
Sérfræðingar vara við að tilnefningin, sem er frátekin til að meðhöndla „sjaldgæfa sjúkdóma“, gæti hindrað birgðir af veirueyðandi lyfjum frá framleiðendum samheitalyfja og veitt Gilead Sciences, sem heldur nánum tengslum við Donald Trump forseta, ábatasöm. Task Force fyrir að hafa stjórn á kransæðaveirukreppunni. Joe Grogan, sem starfar í verkefnahópi Hvíta hússins kransæðaveiru, beitti sér fyrir Gilead frá 2011 til 2017 um málefni þar á meðal verðlagningu lyfja.
„Það er fáránlegt að þetta myndi gerast í miðjum faraldri þegar allt er af skornum skammti.
„The Orphan Drug Act er fyrir sjaldgæfan sjúkdóm og þetta er um það bil öfgafull andstæða við sjaldgæfan sjúkdóm sem þú getur hugsanlega látið þig dreyma um,“ sagði James Love, forstjóri Knowledge Ecology International, varðhunds um misnotkun lyfjaeininga.
„Þeir eru að tala um hugsanlega helming íbúa Bandaríkjanna,“ sagði Love og bætti við að „það er fáránlegt að þetta myndi gerast í miðjum faraldri þegar allt er af skornum skammti.“
Lögin um munaðarleysingjalyf frá 1983 veita lyfjafyrirtækjum sérstaka hvatningu til að framleiða vörur sem meðhöndla sjaldgæfa sjúkdóma. Til viðbótar við sjö ára tímabil einkaréttar á markaði getur „munaðarlaus“ staða veitt fyrirtækjum styrki og skattaafslátt upp á 25 prósent af klínískum lyfjaprófunarkostnaði. Lögin eru frátekin fyrir lyf sem meðhöndla sjúkdóma sem hafa áhrif á færri en 200,000 manns í Bandaríkjunum En glufu gerir kleift að flokka lyf sem meðhöndla algengari sjúkdóma sem munaðarlaus ef tilnefningin er gefin áður en sjúkdómurinn nær þeim þröskuldi. Þegar blaðamenn stóðu yfir voru meira en 40,000 staðfest tilfelli af Covid-19 í Bandaríkjunum og um 366,000 um allan heim.
Aðgreiningin gæti takmarkað verulega framboð á remdesivir með því að veita Gilead Sciences einkarétt á lyfinu og fullkomið eftirlit með verði þess. Önnur lyfjafyrirtæki, þar á meðal Lyfjafyrirtækið Cipla, sem er með aðsetur á Indlandi, er að sögn að vinna að samheitaformi remdesivirs, en sjúklingar í Bandaríkjunum gætu komið í veg fyrir að kaupa samheitalyf á lægra verði nú þegar lyf Gilead Sciences hefur verið útnefnt munaðarlaus.
Í dag tilkynnti Gilead skyndilega að það myndi ekki lengur veita neyðaraðgang að remdesivir, og sagði við New York Times að „yfirþyrmandi eftirspurn“ gerði það að verkum að það var ófært um að vinna úr beiðnum um lyfið með samúðaráætluninni. Nokkrum klukkustundum síðar gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið lyfið munaðarlaus stöðu. Næstum strax, hlutabréfaverð Gilead skaust upp. Gilead svaraði ekki strax beiðni um athugasemdir. Hvíta húsið, fyrir hönd Grogan, neitaði að tjá sig um metið.
Sérstök munaðarlaus tilnefning remdesivir var veitt þrátt fyrir mikinn stuðning stjórnvalda við þróun lyfsins.
Remdesivir Gilead Sciences var þróað með að minnsta kosti 79 milljónum Bandaríkjadala í fjármögnun Bandaríkjastjórnar, samkvæmt pappír birt í síðustu viku af KEI. Uppruni lyfsins kom eftir ebólufaraldurinn 2014 í vesturhluta Afríku, sem hvatti til rannsókna á hugsanlegum veirueyðandi lyfjum til að hafa hemil á hugsanlegum heimsfaraldri í framtíðinni. Snemma lofandi úrslit frá læknarannsóknarstofnun bandaríska hersins um smitsjúkdóma leiddi í ljós að Rhesus-apar sem voru sýktir af ebólu lifðu af eftir að hafa gengist undir veirueyðandi meðferð með GS-5734, efnasambandinu sem nú er þekkt sem remdesivir.
Bandaríska þjóðarstofnunin fyrir ofnæmi og smitsjúkdóma (NIAID) hélt áfram að veita umtalsvert fjármagn skattgreiðenda til að niðurgreiða þróun remdesivirs. NIAID styrkir til Columbia háskólans, Vanderbilt háskólans, háskólans í Norður-Karólínu – Chapel Hill og háskólans í Alabama komust í kjölfarið að því að remdesivir kemur í veg fyrir afritun vírusa í ýmsum kransæðaveirum í lungnafrumum manna.
Þrátt fyrir að lög um munaðarlaus lyf hafi verið hönnuð til að leysa raunverulegt vandamál - skortur á meðferðum við sjaldgæfum sjúkdómum - hafa lyfjafyrirtæki í mörg ár nýtt sér það í ávinningi. Í stað þess að meðhöndla alnæmi eða HIV-sýkingu voru lyf sett fram sem meðferð við niðurgangi eða berkla hjá HIV-smituðu fólki og þrengdu þannig umfang þeirra. Og fyrirtæki hafa aukið einkarétt sinn á markaðssetningu með því að endurnýta lyf sem þegar eru einkaleyfi á í öðrum tilgangi til að meðhöndla sjaldgæfa sjúkdóma. Munarlaus lyf skila nú meira en 100 milljörðum dollara í árlega sölu og jafnvel þó fyrirtæki noti lögin í auknum mæli, meira en 90 prósent sjaldgæfra sjúkdóma skortir meðferðir sem Matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur samþykkt.
The Orphan Drug Act hefur hjálpað hagnaði lyfjaiðnaðarins að aukast. Árið 2018 var miðgildi kostnaðar fyrir eins árs meðferð með munaðarlausum lyfjum $ 98,500 samanborið við $ 5,000 fyrir lyf sem hafa ekki tilnefninguna, samkvæmt Gerald Posner, höfundi "Pharma: Græðgi, lygar og eitrun Ameríku. "
Grogan, sem árið 2016 þénaði yfir $800,000 í laun og bónusa hjá Gilead, lenti undir athugun árið 2018 fyrir vinnu sína, einnig hjá Gilead, við Medicare greiðslulíkan fyrir krabbameinsmeðferð.
Fyrirtækið hefur einnig sætt gagnrýni vegna verðlagsfyrirtækja. Árið 2014 vakti Gilead deilur um skráningu lifrarbólgu C lyfsins, Sovaldi, fyrir $84,000 fyrir 12 vikna meðferð. Fyrirtækið hafði keypt einkaleyfið af öðru fyrirtæki og fór að næstum þrefalda verðið. Gilead selur einnig Truvada, lyf til að koma í veg fyrir smit HIV, fyrir tæpa 2,000 dollara á mánuði þrátt fyrir að það kosti aðeins 6 dollara í framleiðslu.
Gilead Sciences kynnti fyrr í þessum mánuði á Cowen & Co. Annual Health Care Conference, fjárfestaviðburði fyrir helstu lyfja- og heilbrigðisfyrirtæki. Hlerunin áður tilkynnt að fjárfestingarbankamenn á viðburðinum spurðu stjórnendur Gilead Sciences um hvort þeir gætu þróað „viðskiptastefnu fyrir remdesivir“ í náinni framtíð.
Sem svar sagði Johanna Mercier, framkvæmdastjóri Gilead, að fyrirtækið einbeitti sér að því að auka getu til að mæta kröfum um sjúklinga og aðgang stjórnvalda. „Viðskiptatækifæri,“ bætti Mercier við, „gæti komið ef þetta verður árstíðabundinn sjúkdómur eða birgðasöfnun kemur við sögu, en það er miklu seinna á leiðinni.
„Gílead finnst líklega eins og nú sé kominn tími til að greiða inn áður en einhver kemur með betra lyf eða bóluefni er búið,“ sagði Love. „Þeir munu vera mjög árásargjarnir í því hvernig þeir fara eftir þetta.
ZNetwork er eingöngu fjármagnað með örlæti lesenda sinna.
Styrkja