Nú þegar 80 prósent klínískra rannsókna tekst ekki að ráða nægan fjölda prófunaraðila á frestinum, flytja lyfjafyrirtæki rannsóknir sínar í auknum mæli til þróunarlanda, þar sem mikið er af veikum, vanmeðhöndluðum sjúklingum. Það er hraðvirkara, það er ódýrara og það er auðveldara að framkvæma lyfleysu samanburðarrannsóknir sem fyrirtæki og FDA kjósa. Það er dýrmætt lítið eftirlit með þessum réttarhöldum. Ólíkt innlendum rannsóknum, krefst FDA ekki fyrirvara áður en lyfjafyrirtæki taka rannsóknir sínar út fyrir landamæri Bandaríkjanna. Og þar sem 90 prósent rannsókna ná ekki samþykki FDA, er gríðarlegur fjöldi rannsókna gerðar, mistakast og hverfa síðan án endurskoðunar stofnunarinnar - og lítið opinbert, ef einhver er.
Hingað til er eina krafa FDA fyrir þessar erlendu rannsóknir að þær fylgi Helsinki-yfirlýsingunni (eða staðbundnar reglur, ef þær eru ekki strangari). Undirritaður af
Það er ekki fullkomið skjal. Það er mjög stutt. Það er svolítið óljóst. FDA nennir ekki að framfylgja því. Jafnvel þegar þeir vita af brotum - eins og í Réttarhöld Pfizer á sýklalyfinu Trovan í Nígeríu, sem ekki aðeins tókst ekki að afla upplýsts samþykkis heldur var ekki einu sinni með eftirlitsnefnd á sínum stað þegar rannsóknin var gerð - FDA hefur ekkert gert og samþykkt lyfið samt. Við vitum um brot þessarar tilteknu réttarhalds eingöngu vegna þess að Washington Post afhjúpaði þá nokkrum árum síðar. Þegar ég rannsakaði bók sem ég skrifaði um klínískar rannsóknir í þróunarlöndunum fann ég á sama hátt mörg dæmi um rannsóknir sem greinilega brjóta í bága við
FDA hefur æst gegn DOH síðan seint á tíunda áratugnum, þegar World Medical Association styrkti takmarkanir skjalsins á lyfleysu-stýrðum rannsóknum, sem ólíklegt bandalag iðnaðar, lýðheilsu og fræðilegra vísindamanna mótmælti reiðilega. Hið styrkta DOH, sem Robert Temple, læknastjóri FDA, sagði, „lítur ekki út eins og hópur tillagna sem vert er að ræða um. Undir þrýstingi frá stofnuninni og lyfjafyrirtækjum þynnti World Medical Association út hið hneykslanlega orðalag um lyfleysurannsóknir - sem jók óskýrleika skjalsins - en þá var FDA á stríðsbraut. Rétt eins og Bush forseti afþakkaði alþjóðlega sáttmála um loftslagsbreytingar og eldflaugavarnareldflaugar, árið 1990 vék FDA fyrir tveimur áratugum af eigin fordæmum sínum og neitaði að samþykkja uppfærðar útgáfur af Helsinki-yfirlýsingunni sem hefur verið refsað á alþjóðavettvangi. Það var gert, árið 2001, lagði stofnunin til að DOH yrði eytt með öllu úr kóðanum og tilkynnti 2004. apríl að það yrði örugglega skorið út hefst í október.
Í stað þess mun FDA innleiða "Góðar klínískar framkvæmdir“ reglur. Góð klínísk framkvæmd hljómar, vel, vel, en þessar reglur koma ekki í stað Helsinki-yfirlýsingarinnar. Ólíkt
Aðgerð FDA gegn DOH er meira en táknræn breyting. Með lyfjafyrirtækjum að flýta sér til landa þar sem innlend regluverk er í besta falli veikt - Indland, þar sem Pfizer og GlaxoSmithKline hafa sett upp alþjóðlegar miðstöðvar fyrir klínískar rannsóknir, sem er kannski helsta dæmið - og FDA lokar augunum, snýst starfsemin um að vernda fátæka, sjúka, vanmeðhöndlaða sjúklinga fyrir arðránstilraunum nær eingöngu á heimamenn sem heilsugæslustöðvar og sjúkrahús hafa kallað saman til að sitja í siðanefndum sem FDA þarfnast. Þeirra starf er nánast ómögulegt starf, mikið af því hulið leynd. Sumir, frá
Og samt gera þeir það, og þegar þeir gera það, treysta þeir á eina settið af reglum sem stjórnendur þeirra og skjólstæðingar lyfjafyrirtækja telja lögmætar: þær sem studdar eru af FDA.
Síðasta eftirlit með siðanefndum sveitarfélaga hefur greinilega verið ófullnægjandi. Vaxandi fjöldi sönnunargagna, allt frá mannfræðilegum rannsóknum til dæmarannsókna, bendir til þess að samþykki tilraunamanna í mörgum fátækum löndum sé óupplýst og það sem verra er, óviljandi. Mörg klínísk rannsóknafyrirtæki opinskátt stuðla sjálfviljugirni tilraunamanna í þróunarlöndum, ekki sem ástæða til að framkvæma færri rannsóknir, heldur til að framkvæma fleiri. (Sérstaklega stuðla þær að lágu brottfallshlutfalli, lýsandi merki um þvingun.) Sönnunargagn um afnám réttlætisreglunnar — skortur á aðgengi að rannsóknalyfjum eftir að rannsóknum lýkur, óaðgengilegur ávinningur rannsókna, hvort sem það er vegna vörumerkisverð eða óviðkomandi lyfsins sem myndast - er mikið.
Svo illa hefur gengið með Helsinki-yfirlýsinguna á bókunum. Það sem við vitum ekki er hversu margir meira hefur verið afstýrt brotum af nafnlausu, andlitslausu fólki sem situr í siðanefndum í þróunarlöndunum og treystir á strangar reglur Helsinki-yfirlýsingarinnar. Það er engin leið að vita hversu oft þeim hefur tekist að draga út ábyrgðir, vernd og loforð frá vísindamönnum í iðnaði, eða að breyta tilraunum þannig að réttindi og öryggi einstaklinga séu betur vernduð, þökk sé meginreglum DOH.
Það eina sem við getum vitað er að í október, þökk sé því að Matvæla- og lyfjaeftirlitið hafi fellt úr gildi gullstaðalinn í siðfræði rannsókna, verður erfiðara starf þeirra gert meira. Rannsóknarþættir í þróunarlöndunum - oft fátækustu, veikastu, þeir sem hafa fæsta möguleika - geta aðeins orðið viðkvæmari.
Sonja Shah er höfundur nýrrar bókar um malaríu sem væntanleg er frá Farrar, Straus & Giroux og vefsíðunni ResurgentMalaria.com. Bókin hennar Líkamsveiðimennirnir: Prófaðu ný lyf á fátækustu sjúklingum heims er nú fáanlegt í kilju.
ZNetwork er eingöngu fjármagnað með örlæti lesenda sinna.
Styrkja