1. Pemerintah AS menggunakan undang-undang yang dirancang untuk menangani pandemi yang sangat mematikan atau bioterorisme untuk menerapkan program vaksinasi massal terhadap flu babi, khususnya Undang-Undang Kesiapan Masyarakat dan Kesiapsiagaan Darurat tahun 2006.
http://www.hhs.gov/disasters/emergency/manmadedisasters/bioterorism/medication-vaccine-qa.html
2. Undang-undang ini menghilangkan tanggung jawab dari produsen, praktisi medis yang menggunakan produk tersebut, dan dari "perencana program pemerintah" yang memutuskan untuk menggunakan undang-undang tersebut. Gugatan hanya dapat diajukan jika Sekretaris DHHS mengizinkannya, dan jika ada kesalahan yang disengaja dari pihak produsen.
Undang-undang ini telah diterapkan untuk obat flu babi (tamiflu dan relenza)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14412.pdf
untuk vaksin flu babi, dan untuk bahan pembantu vaksin baru (yang dapat digunakan dalam vaksin untuk memperluas pasokan dan mungkin memberikan kekebalan yang lebih luas)
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14948.pdf
3. Jika pengujian terhadap produk-produk ini sangat terbatas, kemungkinan besar produsen tidak akan menyadari kekurangannya, dan khususnya dampak buruknya. Maka tidak akan ada kesalahan yang disengaja.
4. Karena kekhawatiran bahwa flu babi akan menyebabkan wabah besar ketika siswa kembali ke sekolah, dimana virus tersebut dapat menyebar dengan cepat, pemerintah AS telah menyatakan bahwa vaksin kemungkinan besar akan tersedia, dan digunakan, sebelum uji klinis selesai.
WHO mengatakan vaksin akan siap pada bulan September. Novartis mulai melakukan pengujian pada manusia pada akhir Juli, dan Sanofi-Aventis serta Glaxo-Smith Kline juga memulainya sekarang.
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5i-Qd-q3ALSGUV0tZqwFVoy1GlGfQD99TEJN81
Negara-negara Eropa juga berencana untuk menggunakannya sebelum pengujian selesai, meskipun ada peringatan dari para ahli tentang potensi bahaya dari vaksin yang belum diuji.
http://www.google.com/hostednews/ap/article/ALeqM5iCajXBnuqbQEUf_cH4_dblpysz_gD99MCRJO1
5. Bahan pembantu yang mungkin digunakan untuk memperkuat vaksin dan memperluas pasokan diberi nama MF59 (Novartis) dan ASO3 (Glaxo Smith-Kline). Hanya 3 vaksin yang menggunakan bahan pembantu jenis ini (minyak dalam air alias mengandung squalene) yang telah mendapat izin di Eropa, dan belum ada satu pun yang mendapat izin di AS. Dua vaksin yang menggunakan bahan pembantu ini hanya digunakan pada orang yang berusia di atas 65 tahun (Fluad-MF59), dan mereka yang menderita penyakit ginjal serius (Fendrix-ASO4). Baik usia lanjut maupun gagal ginjal melemahkan sistem kekebalan tubuh, sehingga diperlukan vaksin yang lebih kuat, namun pada populasi ini, autoimunitas kemungkinan besar tidak disebabkan oleh rangsangan kekebalan yang kuat. Cervarix adalah vaksin Eropa ketiga (menggunakan adjuvan ASO4 untuk melawan HPV) dan keamanannya masih kontroversial.
6. Penjabat Sekretaris DHHS saat itu mengeluarkan Deklarasi Darurat sebagai tanggapan terhadap epidemi flu babi pada tanggal 26 April 2009. Hal ini memperbolehkan penggunaan perawatan dan tes medis yang tidak disetujui (tidak berlisensi), atau penggunaan perawatan yang disetujui untuk penggunaan yang tidak disetujui.
Menurut Layanan Penelitian Kongres, pada tanggal 27 April 2009, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan empat Otorisasi Penggunaan Darurat sebagai tanggapan atas permintaan dari CDC untuk menyediakan obat-obatan tertentu, tes diagnostik, dan perangkat perlindungan pernapasan.
http://opencrs.com/document/R40560/
7. Vaksin yang mengandung MF59 dan ASO3 belum diterbitkan Izin Penggunaan Daruratnya. Namun, pemerintah telah membeli bahan pembantu ini senilai $698 juta dolar dalam beberapa minggu terakhir.
http://www.hhs.gov/news/press/2009pres/07/20090713b.html
https://www.medicalcountermeasures.gov/BARDA/MCM/panflu/factsheet.aspx
Pejabat AS dan WHO telah mengindikasikan kemungkinan penggunaannya, yang merupakan satu-satunya cara untuk mencapai jumlah vaksin yang cukup bagi penduduk AS dan dunia pada musim gugur.
8. Vaksin-vaksin ini belum pernah terbukti aman pada anak-anak, wanita hamil, atau dewasa muda. Mereka belum menjalani pengujian komprehensif; misalnya, MF59 belum dan tidak akan diuji karsinogenisitasnya oleh produsennya.
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/ucm095708.pdf
Lihat halaman 391 tentang pengujian karsinogenisitas MF59, menurut ilmuwan Novartis.
9. Hasil dari undang-undang bioterorisme yang baru (disahkan dengan harapan dapat digunakan untuk epidemi yang jauh lebih berbahaya dibandingkan flu babi saat ini), yang memperbolehkan penggunaan produk yang belum teruji DAN memberikan insentif kepada produsen untuk menghindari pengujian yang komprehensif (agar tidak dinyatakan bersalah) pelanggaran yang disengaja) telah digabungkan dengan keharusan politik untuk menyediakan vaksin kepada warga secara terburu-buru, sehingga menghasilkan Badai yang Sempurna.
Dalam program vaksin flu babi tahun 1976, 40 juta orang menerima vaksinasi dengan vaksin yang belum teruji secara memadai. Pemerintah memberikan kekebalan terhadap tanggung jawab kepada produsen vaksin, namun menciptakan program kompensasi alternatif. Lima ribu orang mencari manfaat untuk cedera akibat vaksin.
Saat ini, vaksin-vaksin yang belum diuji dengan bahan pembantu baru yang kemungkinan besar akan menyebabkan lebih banyak penyakit autoimun dibandingkan yang terjadi pada tahun 1976 hampir pasti akan digunakan. Produsen telah diberi tanggung jawab, demikian pula perencana program pemerintah. Namun belum ada mekanisme kompensasi yang dibuat. Dan masyarakat belum diberitahu.
Meryl
Meryl Nass, MD
Rumah Sakit Pulau Mount Desert
Bar Harbor, Maine 04609
W 207 288-5081 ekst. 1220
C 207 522-5229
H 207 244-9165
halaman 207 818-0708
ZNetwork didanai semata-mata melalui kemurahan hati para pembacanya.
Menyumbangkan