Աղբյուր՝ Նոր տնտեսական մտածողության ինստիտուտ
COVID-19 համաճարակը փոխակերպեց երկարամյա բանավեճերը թմրամիջոցների հայտնաբերման և զարգացման մեջ պետական և մասնավոր հատվածների դերի մասին՝ օպտիմալ քաղաքականության հարցերից վերածել կյանքի և մահվան հարցերի: Մի կողմից, այն կտրուկ ցույց է տվել հասարակության կախվածությունը կենսադեղագործական ընկերություններից դեղերի և պատվաստանյութերի հայտնաբերման, մշակման, արտադրության և բաշխման համար, որոնք կարող են ճնշել համաճարակը: Մյուս կողմից, միլիարդավոր դոլարների պետական ֆինանսավորումը, որը պահանջվում է մասնավոր հատվածի կողմից՝ այս ապրանքների հետամուտ լինելու համար, վառ կերպով ցույց է տալիս արդյունաբերության կախվածությունը հանրային ֆինանսավորումից՝ հանրության ամենահրատապ կարիքները բավարարող ապրանքների մշակման համար:
Դեղերի գնագոյացման վերաբերյալ աճող հակասությունները և բաժանարար մեկնաբանությունները և դաշնային ֆինանսավորումից օգտվող ապրանքների առաջնահերթությունը նաև ընդգծում են խորը տարաձայնությունները պետական և մասնավոր հատվածների սկզբունքների միջև, որոնք վերաբերում են դեղորայքին: կորպորացիայի առաքելությունը ինչպես նաեւ կառավարության դերը արժեքի ստեղծման և շուկաներում: Այս հակամարտությունները նաև ընդգծում են հետևողական քաղաքականության բացակայությունը, որը նախատեսված է առավելագույնի հասցնելու հարկ վճարողների ներդրումների հանրային եկամուտը և ապահովելու հանրության կարիքների բավարարումը:
Խնդիրի մի մասն այն է, որ դեղերի հայտնաբերման և զարգացման շուրջ երկխոսությունը գերակշռում է կենսադեղագործական արդյունաբերության մեջ մասնավոր հատվածի ներդրումների, արդյունաբերության տնտեսագիտության և կլինիկական զարգացման նախավերջին փուլերի արդյունավետության, կարգավորող վերանայման, շուկայավարման և վաճառքի ուսումնասիրությունները: . Ավելի քիչ բան է հայտնի թմրամիջոցների հայտնաբերման կամ զարգացման մեջ պետական հատվածի ներդրումների կամ հիվանդության բուժման կամ կանխարգելման համար նոր դեղամիջոցների առաջմղման գործում կառավարության դերի մասին:
Նոր տնտեսական մտածողության ինստիտուտի աջակցությամբ մենք վերջերս ավարտեցինք ա Աշխատանքային թուղթ ուսումնասիրելով Առողջապահության ազգային ինստիտուտի (NIH) պետական հատվածի ներդրումները, որոնք նպաստել են FDA-ի կողմից հաստատված նոր դեղամիջոցներին 2010-2019 տասնամյակում: Այս աշխատանքը, որը հիմնված է ան ավելի վաղ ուսումնասիրություն տասնամյակի առաջին մասում հաստատված դեղերը տրամադրում է հարուստ տվյալների բազա, որը նկարագրում է կառավարության դերը նոր դեղամիջոցների հայտնաբերման և զարգացման խթանման գործում:
Թմրամիջոցների հայտնաբերման և զարգացման գործում հանրային հատվածի ներդրման շրջանակը, որը բացահայտվել է ուսումնասիրության մեջ, որոշ չափով ճնշող է: Մեր վերլուծությունը կենտրոնացած էր HIN-ով ֆինանսավորվող հետազոտությունների բացահայտման վրա՝ կապված 356 դեղամիջոցների հետ, որոնք հաստատվել են 2010-2019 թվականներին կամ դրանց 219 հստակ կենսաբանական թիրախների հետ: Մենք նաև ուսումնասիրեցինք կլինիկական զարգացման ժամկետները, դրանց նորարարության կամ կարևորության վստահված չափորոշիչները և NIH-ի կողմից ֆինանսավորվող հետազոտությունների արդյունքում ստացված արտոնագրերը: Մենք հայտնաբերել ենք 2.2 միլիոն հրապարակված հետազոտական հոդվածներ՝ կապված այս դեղերի կամ թիրախների հետ, որոնցից 21%-ը խոստովանել է, որ ֆինանսավորվել է NIH-ից՝ ընդհանուր 332 հազար ֆինանսական տարվա հետազոտական ֆինանսավորում, որը հավաքել է ավելի քան 230 միլիարդ դոլար: Այս հետազոտությունը վկայակոչվել է նաև ԱՄՆ-ի 22 հազար տրված արտոնագրերում։
Ի՞նչ է մեզ սովորեցնում այս հետազոտությունը դեղերի հայտնաբերման և զարգացման գործում պետական հատվածի ներդրումների դերի մասին: Ինչպես Սոկրատյան մեթոդը, այս վերլուծությունը կարող է ավելի տեղեկատվական լինել հարցերի դրույթներից, այլ ոչ թե դրա պատասխաններից: Ահա որոշ հարցեր.
Որո՞նք են ԱԱԻ ներդրումների նպատակները դեղերի հայտնաբերման և զարգացման գործում:
Մինչդեռ նշված ԱԱԻ առաքելությունը է "որոնել հիմնարար գիտելիքներ կենդանի համակարգերի բնույթի և վարքագծի մասին և այդ գիտելիքների կիրառումը առողջությունը բարելավելու, կյանքը երկարացնելու և հիվանդությունների և հաշմանդամության նվազեցման համար,Մեր վերլուծությունը ցույց տվեց համեմատաբար քիչ ուղղակի ներդրումներ դեղերի մշակման մեջ: Մենք հայտնաբերել ենք 244 հազար հրապարակումներ, որոնք անմիջականորեն առնչվում են այդ դեղերին, որոնց 16%-ը խոստովանել է, որ NIH-ի ֆինանսավորումը կազմում է 36 միլիարդ դոլար: Ի հակադրություն, մենք հայտնաբերել ենք 2 միլիոն հրապարակումներ՝ կապված այս դեղերի կենսաբանական թիրախների հետ, որոնցից 21%-ը խոստովանել է, որ NIH-ի ֆինանսավորումը կազմում է 195 միլիարդ դոլար: Հետազոտական ֆինանսավորման երկու երրորդը, որը մենք բացահայտեցինք, վերաբերում էր քննիչի կողմից նախաձեռնված հետազոտական նախագծերին կամ հետազոտական ծրագրերի նախագծերին և կենտրոններին, որոնք ապահովում են հետազոտական ենթակառուցվածքը, և մեկ երրորդից պակասը վերաբերում էր կառավարության նախաձեռնած և կառավարվող ներբնակարանային հետազոտությունների համագործակցության համաձայնագրերին:
Ֆինանսավորման այս օրինաչափությունը համահունչ է նորարարության գծային մոդելին, որն ընկած է գիտության դաշնային քաղաքականության հիմքում: Այս մոդելում առկա է հիմնարար գիտելիքների հոսք հանրային ֆինանսավորմամբ հիմնարար գիտությունից, որը երբեմն կոչվում է «գիտական կապիտալ», մասնավոր արդյունաբերությանը, որն ապահովում է տնտեսական կապիտալ ներդրումներ և տեխնիկական հնարավորություններ, որոնք անհրաժեշտ են դեղերի մշակման, արտադրության և շուկայավարման համար: Մեր ուսումնասիրության ընթացքում մենք պարզեցինք, որ 2010-2019 թվականներին հաստատված նոր դեղամիջոցներից յուրաքանչյուրը մշակվել և տարածվել է ընկերությունների կողմից, որոնք գնահատվում յուրաքանչյուր թողարկված նոր արտադրանքի մեջ միջինը ներդնել մինչև 1.5 միլիարդ դոլար:
Այնուամենայնիվ, կան դաշնային ֆինանսավորմանը բնորոշ այլ նպատակներ, որոնք նշված չեն NIH առաքելության հայտարարության մեջ, այլ ավելի շուտ Բայհ-Դոլի ակտը, որը կարգավորում է NIH-ի կողմից ֆինանսավորվող հետազոտությունների փոխանցումը ոչ առևտրային հաստատություններից, որոնք ստանում են NIH ֆինանսավորում: Արդյունաբերություն. -ի հայտարարված նպատակները Բայհ-Դոլի ակտ (35 USC §200 – 212) ներառում է «խթանել գյուտերի օգտագործումը, որոնք բխում են դաշնային աջակցությամբ իրականացվող հետազոտություններից կամ մշակումից. …..; ապահովել, որ շահույթ չհետապնդող կազմակերպությունների և փոքր բիզնեսի ընկերությունների կողմից կատարված գյուտերն օգտագործվեն ազատ մրցակցության և ձեռնարկատիրության խթանման համար. խթանել Միացյալ Նահանգներում Միացյալ Նահանգների արդյունաբերության և աշխատուժի կողմից արված գյուտերի առևտրայնացումը և հանրային հասանելիությունը. ապահովել, որ կառավարությունը բավարար իրավունքներ ստանա դաշնային կողմից աջակցվող գյուտերում՝ բավարարելու կառավարության կարիքները և պաշտպանելու հանրությանը գյուտերի չօգտագործումից կամ անհիմն օգտագործումից…»:
Արդյո՞ք դաշնային ֆինանսավորման նպատակները հասել են:
2010-2019 տասնամյակի ընթացքում հաստատված նոր դեղերի թվի կայուն աճ է գրանցվել, և մենք հայտնաբերել ենք NIH-ի ֆինանսավորում այս դեղամիջոցներից յուրաքանչյուրի կամ դրանց կենսաբանական թիրախների հետ կապված հետազոտությունների համար: Այս ապրանքների XNUMX տոկոսը դասակարգվել է որպես «առաջին դասի», ինչը նշանակում է, որ դրանք կապված են նոր կենսաբանական թիրախի կամ մեխանիզմի հետ, որը բացահայտվել է հիմնարար հետազոտությունների արդյունքում: Այս համատեքստում, NIH ֆինանսավորումը կապված է նոր դեղերի հզոր խողովակաշարի հետ:
Մեր վերլուծությունը նաև ցույց է տալիս, որ NIH-ը զգալիորեն արդյունավետ է ֆինանսավորում հետազոտությունները, որոնք օգտագործվում են նոր դեղերի հայտնաբերման կամ մշակման համար, առևտրայնացված և հանրությանը հասանելի: NIH-ի 230 միլիարդ դոլարի ֆինանսավորումը (2000-2019 թթ.), որն ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն կապված է այս դեղերի հետ, կազմում է 40%-ը: NIH բյուջետային հատկացումները այս ժամանակահատվածում: Ավելին, ԱԱԻ-ն հայտարարել է ստրատեգիա իր հետազոտական բյուջեի կեսը հիմնական հետազոտություններին հատկացնելը և NIH-ի 195 միլիարդ դոլար ֆինանսավորումը, որը մեր ուսումնասիրության մեջ բնութագրվել է որպես հիմնարար հետազոտություն, ներկայացնում է այս ընդհանուրի ավելի քան 65%-ը:
Մեր ուսումնասիրությունը, սակայն, չի անդրադառնում այն հարցին, թե արդյոք ԱԱԻ-ն հասավ իր ավելի լայն նպատակին.բարելավել առողջությունը, երկարացնել կյանքը և նվազեցնել հիվանդություններն ու հաշմանդամությունը»: Պատմականորեն, նոր դեղամիջոցները առողջության բարելավված արդյունքների և երկարակեցության կարևոր շարժիչ ուժն են: Նախորդ հետազոտություն ցույց է տվել, որ 1990-2009 թվականներին հաստատված նոր դեղամիջոցները նպաստել են մինչև 1.27 թվականը երկարակեցության 2009 տարով ավելացմանը՝ այդ ժամանակահատվածում երկարակեցության ընդհանուր աճի 70%-ը: Մեր աշխատանքը չի անդրադարձել նաև այն հարցին, թե արդյո՞ք պետական այս ներդրումները հասել են ձեռնարկատիրության խթանման նպատակներին, ինչպես նաև «Միացյալ Նահանգների արդյունաբերություն և աշխատուժ».
Ցուցանիշները ցույց են տալիս, որ կենսադեղագործական արդյունաբերությունը, որը մեծապես աջակցվում է հիմնական հետազոտություններում պետական ներդրումների շնորհիվ, ծաղկում է: 2000-2019 թվականներին ԱՄՆ-ի ծախսերը դեղագործության վրա աճել է $253-ից մինչեւ $345 մլրդ։ Դեղորայքային ծախսերի վերաբերյալ հետազոտություն 1996-2013 թթ ցույց է տալիս, որ այս աճը հիմնականում պայմանավորված է դեղերի օգտագործման ավելացմամբ (6.7% տարեկան աճ), որը համահունչ է նոր դեղերի հաստատման թվի աճին և նախկինում չբուժվող պայմանների համար դեղերի առաջացմանը: Դեղագործական արտադրանքի վրա ավելացած ծախսերը, այնուամենայնիվ, արտացոլում են նաև դեղերի ծախսերի (տարեկան 3.9% աճ) և բնակչության աճը (տարեկան 3.1% աճ), որոնք քիչ առնչություն ունեն դեղագործական նորարարության հետ:
Դեղագործության վաճառքի աճը նաև հսկայական շահույթ է բերել դեղագործական արդյունաբերության համար: Մեկ այլ սովորելՎերջերս մենք ցույց տվեցինք, որ 2000-ից մինչև 2018 թվականը 35 խոշոր դեղագործական ընկերություններ ունեցել են 11.5 տրիլիոն դոլար կուտակային եկամուտ և 1.9 տրիլիոն դոլար զուտ եկամուտ (շահույթ): Ավելին, այդ ուսումնասիրությունը նաև ցույց է տվել, որ խոշոր դեղագործական ընկերություններն ունեին 13.8% միջին զուտ եկամտի մարժան՝ զգալիորեն ավելի մեծ, քան S&P 500-ի մյուս խոշոր կորպորացիաների (7.7%) և նման այլ հետազոտական ընկերությունների:
ԱԱԻ ներդրումները կենսաբժշկական գիտության մեջ հանրային արժեք են ստեղծում:
Կասկած չկա, որ ԱԱԱ ներդրումները հիմնական կենսաբժշկական գիտության մեջ արժեք են ստեղծում հիվանդությունների և տնտեսական գործունեության բուժման համար նոր դեղամիջոցների տեսքով: Ավելի քիչ պարզ է, որ Բայհ-Դոլի ակտի վերջնական նպատակը ձեռք է բերվում, այն է՝ արդյոք «կառավարությունը բավարար իրավունքներ է ստանում դաշնային աջակցություն ստացած գյուտերում՝ բավարարելու կառավարության կարիքները և պաշտպանելու հանրությանը գյուտերի չօգտագործումից կամ անհիմն օգտագործումից…»: Մենք մի քանի մտահոգություններ ունենք.
Մեր առաջին մտահոգությունն այն է, թե արդյոք արտոնագրերը, որոնք առաջանում են NIH-ի կողմից ֆինանսավորվող հետազոտություններից և Bayh-Dole Act-ի կառուցվածքից, բավարար են այս նպատակներին հասնելու համար: Թեև մենք հայտնաբերել ենք 22 հազար տրված արտոնագրեր, որոնք ստացվել են հետազոտությունների արդյունքում, որոնք ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն առնչվում են 2010-2019 թվականներին հաստատված դեղերին, այդ արտոնագրերից միայն 567-ն են նշված Orange Գրքում որպես հաստատված ապրանքների շուկայավարման բացառիկությանը նպաստող, և 27-ից միայն 311-ը: այս տվյալների բազայում ներառված ուսումնասիրվող դեղերը[1] պաշտպանված էին այս արտոնագրերով: (Այս արտոնագրերից մի քանիսը կապված են մինչև 2010 թվականը հաստատված դեղամիջոցների հետ:) Այսպիսով, քանի որ արտոնագրերի չափելի տնտեսական «արժեքը» վերաբերում է շուկայավարման բացառիկություն ապահովելու նրա կարողությանը, որն ավելի մեծ եկամուտ և շահույթ է ապահովում արտոնագրատիրոջ համար, միայն շատ փոքր թվով արտոնագրեր կհամարվի, որ նպաստում են տնտեսական արժեքին: Նմանատիպ խնդիր է առաջանում հաշվապահության մեջ. Արտոնագրերը, որոնք միայն անուղղակիորեն կապված են նոր դեղամիջոցների հետ, ներկայացնում են «ոչ նյութական ակտիվներ», այլ ոչ թե «նյութական ակտիվներ», և, հետևաբար, չեն նպաստում կորպորացիայի կամ նրա բաժնետերերի հաշվարկված արժեքին:
Խնդիրը բարդանում է նրանով, որ հիմնարար հետազոտությունը չի կարող հանգեցնել «առարկայական գյուտի» բացահայտմանը, որը հանդիսանում է Բայհ-Դոլի ակտի կիրառման խթան: Օրենքում «առարկայական գյուտը» սահմանվում է որպես «Կապալառուի ցանկացած գյուտ, որը ստեղծվել է կամ առաջին անգամ իրականում վերածվել է ֆինանսավորման պայմանագրով աշխատանքի կատարման պրակտիկայի»: Այնուամենայնիվ, «գյուտը» հետազոտողից պահանջում է ճանաչել գյուտի գործառական նպատակը կամ օգտակարությունը և տրամադրել բավարար տեղեկատվություն այդ գյուտի համար:արվեստում հմուտ՝ այն վերածելու պրակտիկայի՝ առանց լայնածավալ փորձերի կամ գյուտարարական հմտությունների կիրառման:«Հիմնական հետազոտություն, որը սահմանվել է Ազգային գիտական հիմնադրամի կողմից որպես իրականացվող»առանց որևէ հատուկ հավելվածի կամ օգտագործման», կարող է չհամապատասխանել կոմունալ ծառայության այս պահանջին: Ավելին, քանի որ հիմնական գիտական հայտնագործությունները հաջողակ արտադրանքի վերածելը հաճախ պահանջում է ժամանակի, տաղանդի և կապիտալի մեծ ներդրումներ, հիմնարար հետազոտությունների պտուղները կարող են չբավարարել ակտիվացման չափանիշներին:
Հետևաբար, մեր մտահոգությունն այն է, որ Bayh-Dole Act-ը կարող է նույնիսկ չկիրառվել NIH-ի կողմից ֆինանսավորվող հետազոտությունների մեծ մասի վրա: Առանց կառավարության իրավական մեկնաբանությունների Իրավունքների երթ կապված Bayh-Dole Act-ի հետ և արդյոք դրանք կարող են գործարկվել՝ ի պատասխան դեղերի բարձր գների կամ դեղամիջոցի սահմանափակ հասանելիության, եթե NIH-ի ֆինանսավորման արդյունքում ստացված արտոնագրերը էական չեն ընկերության բացառիկության համար, ապա դրդում է երթ-ին-իրավունքներ: արտոնագրերը չեն կարող որևէ ազդեցություն ունենալ արտադրանքի շուկայավարման և դրա գինը սահմանելու ընկերության բացառիկ իրավունքների վրա: Մինչդեռ կառավարության կարիքները կարող են բավարարվել այլ մեխանիզմներով, ինչպիսիք են Պաշտպանության արտադրության ակտԵթե Բեյհ-Դոլի օրենքը չի կիրառվում, կան մի քանի այլ մեխանիզմներ, որոնք բավարարում են հանրության պաշտպանության կարիքը կառավարության կողմից ֆինանսավորվող հետազոտությունների «չօգտագործումից կամ անհիմն օգտագործումից»:
Երկրորդ, մենք մտահոգված ենք, թե ինչպես է ֆինանսավորված կենսադեղագործական արդյունաբերությունը հավասարակշռում է բաժնետերերի արժեքի և առողջության արդյունքների բարելավման արդյունքում առաջացող արժեքի ստեղծումը: Մանրամասն Վերջին տասնամյակների ընթացքում հետևողականորեն ցույց է տրված, որ համավճարների ավելացումը հանգեցնում է առողջապահական ռեսուրսների նվազ օգտագործման և առողջապահական արդյունքների վտանգի: Այսպիսով, կորպորացիաները, որոնք ձգտում են առավելագույնի հասցնել բաժնետերերի արժեքը իրենց արտադրանքի ագրեսիվ գնագոյացման միջոցով, անպայմանորեն կնվազեցնեն այդ ապրանքներից բխող առողջական արժեքը: Սա, իր հերթին, նվազեցրեց ԱԱԻ ֆինանսավորման առողջապահական ազդեցությունը, որը նպաստեց դրանց հայտնաբերմանը և զարգացմանը:
Այն հայեցակարգը, որ ընկերությունները պարտավոր են առավելագույնի հասցնել բաժնետերերի արժեքը, գնալով ավելանում է վիճարկվել է ինչպես բիզնեսի, այնպես էլ ակադեմիական համայնքների կողմից: Այնուամենայնիվ, չկան համակարգված մեխանիզմներ մոնիտորինգի համար, թե ինչպես են ընկերությունները ընտրում հավասարակշռել շահույթը և մարդկանց՝ կամ ընդունելով շահագրգիռ կողմերի տեսակետը արժեքի մաքսիմալացման, ստեղծման վրա ընդհանուր արժեք, կամ առաջնահերթություն սոցիալական պատասխանատվություն որպես կորպորացիայի առաքելություն:
Վերջապես, նաև անհասկանալի է, թե արդյոք ներդրումների վերադարձը կառավարություն, որպես «առաջին հերթին ներդրողկենսադեղագործական նորարարության ամենավաղ փուլերում, համարժեք է այդ ներդրումների ռիսկին: Կառավարության ներդրումների վերադարձը հիմնականում անուղղակի է և սովորաբար գնահատվում է արտադրանքի կողմից ստեղծված առողջական արժեքով (օրինակ՝ QALY), շահույթ հետապնդող և ոչ առևտրային ընկերություններում ստեղծված աշխատատեղերի գնահատված արժեքով և աճող եկամուտների տնտեսական ազդեցությամբ։ , շուկայական կապիտալիզացիան և բաժնետերերի արժեքը: Mazzucato-ն ունի պնդեց որ անուղղակի միջոցները կարող են անբավարար լինել, և որ ավելի մեծ ուշադրություն պետք է դարձնել արդյունաբերությանը կառավարության կողմից ֆինանսավորվող տեխնոլոգիաների լիցենզավորումից ուղղակի եկամուտ ապահովելուն, որը համեմատելի է այլ վաղ ներդրողների հետ: Հաշվի առնելով մեր աշխատանքում բացահայտված պետական հատվածի ներդրումների մասշտաբը, խիստ անհրաժեշտություն կա մեթոդների, որոնք համարժեք կերպով կչափեն արժեքի այս բազմատեսակ ձևերը, քաղաքականություն, որը հանրությանը արդարացիություն կապահովի: ռիսկի և պարգևի հավասարակշռությունև շրջանակ, որը արդարացիորեն առաջնահերթություն է տալիս արժեքի այլընտրանքային ձևերին՝ ի պատասխան հանրության ամենահրատապ կարիքների: Թե՛ COVID-ի, թե՛ տնտեսական անորոշության դարաշրջանում դժվար է ընտրություն կատարել:
[1] Նկատի ունեցեք, որ Orange Գրքում ներառված են միայն FDA-ի դեղերի գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի կողմից հաստատված դեղերը, այլ ոչ Կենսաբանական գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնը, և չի ներառում կենսաբանական արտադրանք: Այսպիսով, մեր ուսումնասիրության միայն 311/356 դեղամիջոցներն ունեին գրառումներ Orange գրքում:
ZNetwork-ը ֆինանսավորվում է բացառապես իր ընթերցողների առատաձեռնության շնորհիվ:
նվիրաբերել