Meryl Nass
Baynte ka tuig na ang milabay,
isip usa ka bag-ong kwalipikado nga doktor, migahin ako og daghang panahon sa pagrepaso sa pagbasa sa librarya
mga artikulo bahin sa mga sakit sa akong mga pasyente. Paglabay sa kawhaan ka tuig, ang akong oras sa librarya
kanunay nga gigugol sa pagbasa bahin sa mga problema ug panagbangi sa interes sa sulod sa
medikal nga establisemento. Ania ang pipila ka mga pananglitan: Mga resulta sa panukiduki nga gipondohan sa industriya
sa labi ka taas nga proporsyon sa mga pagtuon nga nagpakita positibo nga mga sangputanan alang sa mga bag-ong tambal,
itandi sa panukiduki nga gipundohan sa publiko. Ang sayop nga pagdumala sa regulasyon miresulta sa
paglilisensya, dayon pag-withdraw, sa daghang peligrosong droga sa miaging lima ka tuig.
Gitukod nga mga panalipod alang sa tawhanong mga sakop sa medikal nga panukiduki, nga wala
pagpugong sa kamatayon sa pipila ka mga subject sa high-profile nga mga kaso bag-o lang, mao ang
gidaot.
Usa ka bag-o lang
Journal sa American Medical Association (JAMA) mitaho nga a
puno siyam sa napulo ka mga doktor sa mga komite nga nagpalambo sa mga klinikal nga giya adunay
pinansyal nga relasyon sa industriya kansang mga produkto ilang girekomendar. Unom sa napulo ka mga doktor
adunay pinansyal nga relasyon sa mga kompanya kansang mga tambal gikonsiderar sa mga panudlo
nagsulat sila. Ang mga kompanya sa pharmaceutical mibayad alang sa pagpalambo sa 25 porsyento sa
ang mga giya.
Kung medikal
Ang panukiduki gihimo sa hustong paagi, nga adunay maayong mga kontrol ug igo nga mga hilisgutan alang sa
statistical validity, nganong daghan kaayong mga pagtuon ang naghatag ug mga tubag nga direkta
pagsupak sa usag usa?
Kini kaylap
bag-o lang gitaho nga ang mammograms dili makaluwas ug kinabuhi; ang mga pagtuon nga adunay
nag-angkon nga ilang gibuhat, mga makamatay nga sayup kung sila (sa katapusan) mabinantayon
gisusi. Walaโy pangutana nga ang paggamit sa mga mammograms nagdala sa sayo nga pagdayagnos
sa kanser sa suso kay sa dili paggamit sa mammograms. Apan dili kini moresulta sa pag-uswag
pagpaabot sa kinabuhi. Nagpasabot ba nga mohunong na ta sa pagpangita og sayo nga pag-ila
kanser sa susoโnga ang kanser sa suso sa usa ka paagi lahi sa tanan
mga kanser?
Kita ra ba
nangutana sa saktong pangutana? Ang problema ba mao ang mammogram o ang problema mao kana
Ang agresibo nga pagtambal sa kanser sa suso mahimo nga makapakunhod sa gidahom sa kinabuhi sa
daghang mga kaso, aron sa kinatibuk-an walay kaayohan sa pagtambal niini nga sakit? Ang
bisan kinsa nga naghimo ug lig-on nga panukiduki aron matubag ang pangutana?
Kay didto
adunay usa ka multi-bilyon dolyares nga establisemento nga naghisgot sa kanser sa suso sa usa ka
medyo monolithic nga paagi, ang usa limitado kung unsa nga mga pangutana ang gitugotan
nangutana. Makapangutana ka, apan kinsa ang magpundo sa imong panukiduki? Ang panukiduki gipondohan sa
pederal nga gobyerno sa kasagaran napugos sa pagpabilin sulod sa kasamtangan
mga utlanan sa pagdumala sa sakit, bisan pa sa pondo sa publiko. Kanunay kini
salamin nga gipasiugdahan sa korporasyon nga panukiduki.
Kung wala ka
pangutan-a ang husto nga mga pangutana sa klinikal nga panukiduki, mahimo nimong makuha ang mga tubag nga resulta
sa mas grabe nga pag-atiman sa pasyente. Ang mga tigpasiugda sa panukiduki sa korporasyon dili mogasto
milyon-milyon alang sa pagsulay nga makapatunghag tubag nga sukwahi sa ilang mga katuyoan,
kon makalikay sila niini.
Institusyon
Mga proteksyon?
Sa ulahi
dekada adunay usa ka pagbalhin pabalik sa regulatory nga mga ahensya nga giakusahan
pagpanalipod sa panglawas sa publiko. Bisan tuod ang pagbalhin sa FDA gibasol sa
1992 Ang Bayad sa Gumagamit sa Gireseta nga Gamot nga gisingil sa tiggama aron marepaso ang bag-ong mga tambal
ug aron mapadali ang pag-apruba sa droga, ang mga problema daw mas lawom. Mga tuig
kaniadto, ang usa ka bag-ong pagtambal kinahanglang mapamatud-an nga luwas sa dili pa kini magamit; atol sa
milabay nga walo ngadto sa napulo ka tuig, gawas kon adunay mahinungdanon nga ebidensya sa kakuyaw, bag-o
ang mga droga gituohan nga luwas. Sa usa ka surbey sa 1998, ang mga medikal nga opisyal sa FDA nagtaho
nga ang mga sumbanan alang sa pag-apruba sa droga mikunhod. Sa miaging Mayo, Richard Horton, editor
sa Lancet, naghulagway sa proseso sa FDA alang sa re-licensing sa a
tambal nga kaniadto gikuha sa merkado. Gipasabot niya, lakang sa lakang, kung giunsa
ang FDA adunay "duha ka proseso sa pagsubay, usa ka opisyal ug transparent, usa dili opisyal
ug tago.โ Gikontrol sa FDA ang komposisyon sa advisory committee niini ug
agenda niini, aron dili balihon sa komite ang nahimo na nga kasabutan
tali sa mga senior nga kawani sa FDA ug mga ehekutibo sa industriya. Klaro nga adunay dako
problema sa FDA.
Usa ka lakang sa pagpaluya
Ang mga panalipod sa hilisgutan sa tawo sa klinikal nga panukiduki nahitabo nga parehas niini
pagkahuyang sa pagdumala sa droga.
Ang Sentro alang sa
Ang Disease Control (CDC) bag-o lang nagpasiugda og pagsulay sa post-exposure anthrax
paggamit sa bakuna. Giaprobahan sa FDA ang pagsulay. Giila ang porma sa pagtugot sa pagtuon
nga ang pasiuna nga datos nagpakita nga ang bakuna sa anthrax mahimong hinungdan sa mga depekto sa pagpanganak. Sukad,
sa miaging duha ka bulan, ang pagtambal sa antibiotiko 100 porsyento
malampuson sa pagpugong sa anthrax sa mga nabutyag, kini dili gayud dayag
nga ang pagbakuna nagtanyag ug bisan unsang dugang nga benepisyo. Apan giimbitar ang mga mabdos
para ma enroll isip subjects.
Apan dili kana
ang katapusan niini. Giaprobahan sa FDA ang lisensya para sa bakuna nga anthrax ug giaprobahan ang a
bag-ong label sa bakuna sa anthrax, nga nahimong publiko lima ka semana pagkahuman sa pagtuon sa CDC
nagsugod. Ang bag-ong label klaro nga nag-ingon nga walaโy mga eksperimento sa hayop nga nahimo sukad
gihimo aron mahibal-an ang epekto sa bakuna sa pagmabdos.
Unsang lohika ang nanguna
ang CDC ug ang FDA nga mag-eksperimento sa mga fetus sa tawo sa hingpit nga pagkawala
sa datos sa fertility sa hayop? Kini nga mga ahensya nawad-an sa panan-aw sa ilang mandato sa
pagpanalipod sa panglawas sa publiko. Ang ilang kakulang sa pamatasan mahimo nga naimpluwensyahan sa
Ang kontribusyon sa Departamento sa Depensa sa ilang mga badyet, nga mikabat sa $2.5
bilyon sa miaging tuig alang sa CDC.
Dugang nga mga lihok
giandam sa pagpahuyang sa mga panalipod alang sa mga bata sa klinikal nga panukiduki. Ang Jesse
Gelsinger nga kaso, diin ang usa ka tin-edyer namatay tungod sa pag-apil sa usa ka gene therapy
eksperimento diin walay personal nga kaayohan ang gipaabot, nagpakita niana sa hingpit
Ang nahibal-an nga pagtugot kanunay nga nawala sa mga pagsulay sa klinika. Ang gipahibalo nga pagtugot mao ang
gipresentar ngadto sa mga potensyal nga partisipante sa tigdukiduki, nga adunay usa ka interes
sa pagpirma sa mga subject. Ang pagdumala niini sa mga board sa pagrepaso sa institusyon lagmit
pintas. Sa kaso ni Gelsinger, ang punoan nga imbestigador, kauban ang
Ang University of Pennsylvania, adunay dako nga pinansyal nga stake sa resulta sa
eksperimento.
Tingali katunga sa
Ang mga tambal nga gigamit sa mga bata wala pa gyud lisensyado alang sa paggamit sa bata. Sila mao
gireseta nga "off-label" sa mga clinician. Alang sa daghang mga tambal, sama sa antibiotics, nga
Nagpakita sa kaluwasan ug kaepektibo sa daghang milyon nga mga dosis, dili kini usa ka
problema. Ang mga pasyente ug mga doktor hingpit nga natagbaw sa paggamit sa ingon nga mga tambal sa
ang populasyon sa bata, on o off label.
Apan sa kaso
sa ubang mga tambal, sama sa psychotropic nga mga tambal, daghang mga doktor ang gikasilagan
prescribe alang sa mga bata nga walay igong pediatric testing. Mga droga nga gihatag
sa walay katapusan mao ang mas maayo nga moneymakers kay sa antibiotics, nga gigamit lamang alang sa
napulo ka adlaw sa usa ka higayon. Busa pagpalapad sa pag-apruba alang sa laygay nga paggamit sa droga ngadto sa
Ang grupo sa edad sa bata mahimong makahatag og nindot nga mga ganti.
Tingali ingon a
resulta, ang mga lagda sa paggamit sa mga bata sa clinical research gidaot.
Dili na kinahanglan nga tin-aw nga ipakita sa usa ka bata ang potensyal nga kaayohan gikan sa usa ka bag-o
pagtambal sa wala pa ma-enrol sa usa ka pagsulay; gisugyot nga mga lagda magtugot sa usa ka bata
kinsa "nameligro" sa kondisyon nga gamiton isip usa ka hilisgutan. Apan kadaghanan kanato mao
"naa sa peligro sa" kadaghanan sa mga sakit.
Dugang pa, bag-o
ang mga porma sa pag-uyon gihimo nga nagtugot sa mga tin-edyer sa paghatag ug gamay sa
"gipahibalo nga pagtugot." (Gigamit kini sa bag-o nga pagsulay sa bakuna sa anthrax sa CDC.)
Pinaagi sa paggamit sa
Mga Kahadlok sa Bioterrorism
Dili ka makapugos
mga tawo nga mahimong mga eksperimento nga mga hilisgutan: kana ang kabilin sa Nuremberg. Kung ang
ang tambal o bakuna dili hingpit nga lisensyado, dili kini mapugos ni bisan kinsa.
Apan kini mao
tilinguhaon nga adunay mga tambal nga andam sa pagsumpo sa kemikal o biolohikal nga pag-atake. Kung
ang mga sakit nga gipaabot gikan sa usa ka pag-atake dili natural nga mahitabo sa
populasyon, ang usa dili makasulay sa bag-ong mga tambal alang sa pagkaepektibo. Kini unta
unethical nga iladlad ang mga tawo sa kemikal o sakit para lang masulayan kung bag-o ba
proteksiyon gyud ang droga.
Kana moresulta sa usa ka
conundrum: kung kinahanglan nimo nga pamatud-an ang pagka-epektibo sa mga pagsulay sa tawo aron lisensyado ang usa ka tambal,
apan dili nimo mahimo ang pagsulay, unya dili nimo lisensya ang tambal. Kung ang tambal dili
lisensyado, kini mahimong gamiton uban sa nahibal-an nga pagtugot, apan dili nimo mapugos ang mga tawo
kuhaa kini. Ang Departamento sa Depensa wala matagbaw niana. Walay
probisyon alang sa nahibal-an nga pagtugot sa natad sa panggubatan ug usa ka sundalo nga nagdumili sa usa ka
Ang eksperimento nga pagtambal mahimong makadaot sa kinabuhi sa iyang mga kauban, mao nga giingon nila.
Presidente Clinton
niisyu sa Presidential Order 13139 aron atubangon kini nga sitwasyon. Gitugotan niini ang
presidente, sa konsultasyon sa Kalihim sa Depensa ug sa FDA
Komisyoner, aron i-require nga ang mga tropa mukuha ug eksperimento nga mga tambal o mga bakuna
espesyal nga mga kahimtang.
Kana unta
igo na sa pag-atiman sa sitwasyon, apan ang mga awtoridad sa federal
wala gihapon matagbaw. Ang National Research Council (sa National Academies of
Science) gikontrata aron magreport bahin sa pagpanalipod sa mga tropa gikan sa bioterroism. โUnsaon
masiguro ba nato ang kaluwasan sa mga tropa kung kinahanglan nga moagi sa usa ka mabug-at nga duha o lima
mga tuig sa sertipikasyon [para sa bag-ong pag-apruba sa droga]?โ nangutana si Robert Love, ang pagtuon
direktor. Ang iyang taho sa Hunyo 2001 nagrekomendar nga ang Army mangayo og mga exemption gikan sa
pipila ka mga proseso sa pag-apruba sa regulasyon aron mapadali ang pag-uswag sa bag-ong medikal
pagtambal.
Gibuhat sa CDC ang bahin niini
pinaagi sa pagkontrata kang Laurence Gostin, usa ka propesor sa balaod sa Georgetown University
ug propesor sa panglawas sa publiko sa Johns Hopkins University, aron makahimo og Modelo
Balaod nga gidasig sa mga estado nga gamiton. Makahatag kini sa mga opisyal sa estado
ang awtoridad sa dili boluntaryong pagkuwarentinas ug pagbakuna sa mga lungsuranon, ug uban pa
mga butang. Daw katingad-an ba nga ang Health and Human Services naghatag sa mga estado sa usa ka
blueprint aron makonsolida ang kontrol sa ilang mga lungsuranon kung adunay bioattack?
Ang FDA adunay
gisagop na ang bag-ong kultura sa regulasyon. Unsa ka maayo nga pareho nga mapadali ang droga
pag-uyon ug pagluwas sa presidente sa politikanhong gasto sa pagsupak sa
Nuremberg Convention kay sa pagpahuyang sa kasamtangan nga mga kinahanglanon alang sa tambal
paglilisensya?
Human sa
pag-ila nga ang pagka-epektibo sa bioterrorism nga mga tambal dili masulayan
sa mga tawo, ug busa ang mga pagsulay sa kaepektibo sa hayop kinahanglan gamiton sa baylo, FDA
andam sa paglabay sa bata sa tubig sa kaligoanan. Sa 1999, nagpakita nga ang tawo
Ang pagsulay sa kaluwasan isalikway ingon nga usa ka kinahanglanon alang sa lisensya nagsugod
makita
Ang 1999 nga Tinuig
Ang report sa FDA's Center for Biologics nag-ingon: โUsa ka programa sa panukiduki nga himoon
mga bakuna, therapeutics ug mga tambal sa pagtambal sa [bioterrorism] outbreaks nag-atubang sa
hagit nga dili makapadayon sa Phase III nga pagkaepektibo sa klinikal nga mga pagsulay.
Gihatag ang pamatasan ug kahilwasan nga mga kabalaka nga dili makatakod sa mga tawo nga sakop
nga adunay usa ka makamatay nga organismo aron masulayan ang usa ka bakuna o terapyutik alang sa pagkaepektibo,
Ang mga pagsulay sa tawo dili mahimo. Busa, ang proseso sa regulasyon alang sa
pag-uyon sa mga pagtambal kinahanglan nga usbon aron sa pagtugot sa emerhensya nga paggamit sa
antibiotics, therapeutics ug mga bakuna nga gipakita nga luwas ug
epektibo sa mga modelo sa hayop.โ
Paghulat usa lang
minuto. Walaโy kinahanglan nga mataptan sa bisan unsang butang aron masulayan ang tambal o bakuna
kaluwasan. Ang imong buhaton mao ang paghatag sa tambal o bakuna ug tan-awa ang nakadawat
posible nga dili maayo nga mga epekto. Mahimo bang kini nga paglukso sa pagtuo sa mga modelo sa hayop usa ka
sayop? Human sa tanan, kini giila sa tanan nga ang mga epekto sa tawo
dili ma-extrapolate gikan sa mga pagsulay sa hayop. Ang matag espisye lahi nga motubag sa a
tambal o bakuna. Ang mga bakuna nga luwas sa pipila ka mga espisye mahimong makamatay sa uban
espisye ug dili kini tukma nga matagna sa una.
Ikasubo, kini
murag walay mali. Ang direktor sa FDA's Center for Biologics,
Kathryn Zoon, nagpatik ug papel sa โEmerging Infectious Diseasesโ diin siya
gisubli ang panawagan nga hingpit nga maglisensya sa mga tambal alang sa bioterrorism kung wala ang
bisan unsang pagsulay sa tawo. Matod niya nga kung lisensyado na, mahimo nang luwas ang mga droga
gi-assess. Lisud i-reconcile kini nga pilosopiya sa tahas ni Zoon isip federal
regulator nga giakusahan sa pagpanalipod sa panglawas sa publiko.
ang pinaka-ulahing
Ang yugto sa kini nga saga adunay kalabotan sa papel sa Kongreso sa pagpugong sa bioterrorism. Usa ka bill
gidisenyo aron pondohan ang federal nga bioterrorism nga mga paningkamot, gitawag nga Public Health Security
ug Bioterrorism Response Act of 2001 gipasar niadtong Disyembre sa duha ka Balay
(HR 3448) ug ang Senado (Senate Amendment 2692) sa samang adlaw nga kini
gipaila.Ang mga bersyon sa Balay ug Senado sa balaudnon adunay probisyon
nagmando nga ang FDA mag-finalize ug mag-implementar sa 1999 Notice of Proposed Rulemaking.
Kini nga aksyon magtugot sa mga pagsulay sa kaepektibo sa hayop nga igo aron hingpit nga lisensyado
mga tambal ug mga bakuna nga gituyo alang sa bioterrorism. Bisan kung ang pagsulay sa kaluwasan dili
tin-aw nga gitumong sa balaodnon, nga gihatag sa mga pahayag nga gihimo sa FDA sa ibabaw, kini
Mopatim-aw nga ang pagsulay sa kaluwasan sa mga tawo mahimo usab nga isalikway, ingon usa ka kinahanglanon
alang sa lisensya.
Laing paagi aron
tan-awa ang probisyon sa kini nga balaodnon ingon usa ka paagi sa paglibot sa hingpit
kinahanglanon alang sa nahibal-an nga pagtugot. Sama sa gipunting sa sayo pa, gitugotan ang mga tawo
sa paggamit sa mga eksperimento nga mga tambal ug mga bakuna, basta giaprobahan sa FDA ang
eksperimento nga paggamit ug ang pasyente o subject naghatag ug pahibalo nga pagtugot. Pinaagi sa
paglilisensya sa kung unsa ang kaniadto nagpabilin nga usa ka eksperimento nga tambal, ang usa nagbukas
ang posibilidad sa pinugos nga paggamit, nga wala kinahanglana ang nahibal-an nga pagtugot. Ang Nuremberg
Ang kombensiyon, una nga nibbled pinaagi sa pagmando sa paggamit sa mga eksperimento nga tambal sa Gulpo
Ang gubat, morag hapit na mapukan.
Kini nga balaodnon karon
sa komite sa komperensya. Ang Kongreso kinahanglan ipahibalo nga bisan pa adunay
miagi sa human safety ug efficacy tests aron ma-lisensyado, daghang mga tambal ug
ang mga bakuna kinahanglan pa nga tangtangon gikan sa paggamit tungod sa grabe nga mga epekto,
lakip ang kamatayon. Kini nga mga kiliran sa epekto sa kasagaran dili madiskobrehan hangtud sa mga drugas
gihatag sa daghang mga tawo.
Sa kaso sa
mga tambal ug mga bakuna alang sa bioterrorism, lagmit nga, pagkahuman sa usa ka pag-atake, ang
tibuok nasud makadawat og tambal o bakuna sa usa ka crash program, sulod sa mga adlaw o
semana. Kini wala magbilin ug panahon sa pagtimbang-timbang sa adverse event profile sa tambal sa
mas gamay nga gidaghanon sa mga tawo, sa wala pa kini ihatag sa tibuok populasyon. Kung ang
Gigamit ang Model Law, pinugos nga pagdawat sa mga tambal o mga bakuna nga wala pa
Ang pagsulay sa usa ka tawo mahimong mapangayo sa tibuuk nga populasyon sa US. Sa usa ka
dili maayo nga pagpili sa usa ka tambal o bakuna nga sa ulahi nakit-an nga peligro ang mahimo
usa ka makalilisang nga epekto sa daghan kaayo nga mga tawo.
Kaluwasan sa tawo
Ang pagsulay dili usa ka butang nga kinahanglan naton tugutan nga moadto sa board.
Z