يتم اختبار العديد من الأدوية التي يتم تطويرها للأغنياء على الفقراء في البلدان النامية. وهذا فشل في تخصيص الموارد العلمية، والأسوأ من ذلك أنه يشكل تهديداً للصحة العامة في العالم أجمع.
ولم يحدث من قبل قط أن أغدق صانعو الأدوية هذا القدر من الاهتمام على فقراء العالم. تقع مختبرات الاختبار المتألقة التابعة لشركة بوهرنجر إنجلهايم في جنوب أفريقيا خارج الأحياء الفقيرة المترامية الأطراف التي تحيط بمدينة كيب تاون. تقع منشأة نوفارتيس البيضاء اللامعة، حيث يقوم الباحثون بتطوير أدوية جديدة في الهند، في مواجهة الأحياء الفقيرة التي يسودها الضباب الدخاني في مومباي. وفي السنوات الأخيرة، أنشأت شركات فايزر وجلاكسو سميث كلاين وأسترازينيكا مراكز عالمية للتجارب السريرية في الهند.
لكنهم ليسوا هناك لعلاج المرضى الفقراء الذين يصطفون في عياداتهم البحثية اللامعة. وقد هاجرت شركات الأدوية إلى البلدان النامية لإجراء التجارب. في عام 2006، تم إجراء أكثر من نصف تجارب الأدوية التي أجرتها شركة جلاكسو سميث كلاين خارج الأسواق الغربية، خاصة في بلدان "منخفضة التكلفة" مثل بلغاريا وزامبيا والبرازيل والهند والتي تم الاستعانة بمصادر خارجية لعشرات الآلاف من التجارب السريرية فيها (1).
قامت الشركات ببناء هذه المختبرات لإنتاج الأدوية التي تستهدف الأثرياء الغربيين الذين يعانون من أمراض مرتبطة بالعمر مثل أمراض القلب والتهاب المفاصل وارتفاع ضغط الدم وهشاشة العظام. مع جلب المواطن الأمريكي العادي إلى منزله 10 أدوية موصوفة كل عام، تعد الولايات المتحدة أكبر سوق للأدوية في العالم. لقد سجلت صناعة الأدوية نمواً سنوياً بنسبة 15% منذ عام 2000، وتضاعف إنتاجها من الأدوية التجريبية إلى ثلاثة أمثاله بين عامي 1970 و1990. ويعود الفضل في هذا إلى حد كبير إلى التغيرات التي طرأت على تنظيمات الأدوية في الولايات المتحدة. في عام 1984، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتوسيع براءات اختراع صانعي الأدوية للأدوية الجديدة. وفي عام 1992، بدأوا في قبول المدفوعات من شركات الأدوية مقابل إجراء مراجعات أسرع لتطبيقات الأدوية الجديدة؛ وفي عام 1997، ألغت الوكالة القواعد التي تحظر الإعلانات التلفزيونية للأدوية الجديدة.
وكلما زاد تعاطي الأميركيين للأدوية، كلما قل استعدادهم للتسجيل في التجارب السريرية اللازمة لتطوير تجارب جديدة. يتطلب كل دواء جديد تسجيل أكثر من 4,000 مريض في التجارب السريرية، وهو ما يعني بدوره أنه يجب جذب أكثر من 100,000 شخص إلى عيادات الاختبار لإجراء الفحوصات الأولية (2).
لماذا هذا العدد الكبير؟ لا يتطلب الأمر إجراء العديد من الاختبارات لإثبات فعالية الأنسولين، على سبيل المثال، للأشخاص الذين يعانون من غيبوبة السكري، لأن تأثير الدواء مثير للغاية. ولكن من الأصعب كثيراً إثبات فعالية الأدوية الجديدة لعلاج أمراض القلب، والتهاب المفاصل، وارتفاع ضغط الدم، وغير ذلك من الحالات المزمنة: وعلى الرغم من الجهود الحثيثة التي تبذلها الصناعة، فإن أغلب الأدوية الجديدة التي تستهدف هذه الأمراض لا تكون فعّالة إلا بشكل هامشي. بعضها ليس أفضل من العلاج الوهمي. قال أحد الباحثين السريريين المخضرمين: "عادةً ما يتعين عليك أن تكافح من أجل إيجاد فرق" بين المرضى المعالجين وغير المعالجين.
ولذلك فإن حاجة الصناعة إلى الموضوعات التجريبية كبيرة. ومع ذلك، فإن أقل من واحد من كل 20 أمريكيًا يمكن أن يهتم بالمشاركة في التجارب السريرية. لتفادي هذه المشكلة، يقوم صانعو الأدوية في كثير من الأحيان بإجراء اختبارات لمقارنة تأثير دواءهم الجديد مع تأثير الدواء الوهمي. هناك حاجة لعدد أقل من الأشخاص لمثل هذه التجارب، وإثبات أن الدواء الجديد يعمل بشكل أفضل من لا شيء هو كل ما تطلبه إدارة الغذاء والدواء.
الحاجة الملحة للمحاكمات
المشكلة الوحيدة في تجارب العلاج الوهمي هي أنها تحتاج إلى أعداد كافية من الأشخاص الراغبين في المشاركة في تجربة قد لا يحصلون فيها على أي علاج فعال على الإطلاق ــ وهي مهمة متزايدة الصعوبة، وخاصة في الغرب المتشبع بالمخدرات حيث يصعب العثور على علاج فعال المرضى "الساذجون في العلاج" (المرضى الذين لا يستطيعون الحصول على العلاج الطبي) وحيث تتطلب الأخلاق الحد الأدنى المعتاد من الرعاية. ونتيجة لهذا فإن 80% من التجارب السريرية في صناعة الأدوية تفشل في الالتزام بالمواعيد النهائية للتوظيف. وفي كل يوم يظل فيه أحد الأدوية قيد التطوير، تنزف شركات الأدوية نحو مليون دولار من المبيعات الضائعة، في حين يتفوق عليها منافسوها في الوصول إلى السوق.
إن الأمراض المتوطنة في البلدان الفقيرة تشكل أولوية منخفضة عندما يكون السوق الذي تبلغ قيمته 200 مليون دولار هو الحد الأدنى لجذب اهتمام الصناعة. ولكن سكان البلدان النامية لا يعانون فقط من الملاريا والسل. ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية، فإن 80% من الوفيات الناجمة عن الأمراض المزمنة غير المعدية تحدث الآن في البلدان النامية. تسعون بالمائة من حالات مرض السكري من النوع الثاني في العالم تحدث في الهند والصين. وفي بعض أجزاء أفريقيا، يعاني واحد من كل خمسة من مرض السكري، ويعاني 2 مليون أفريقي من ارتفاع ضغط الدم (20).
ووفقا لمنظمة الصحة العالمية، فإن الآثار المترتبة على الصحة العامة لهذه الظاهرة "مذهلة وأصبحت واضحة بالفعل". إن المرضى الذين يتم علاجهم من هذه الحالات يعانون حتماً من مضاعفات أكثر من تلك الموجودة في الغرب. وهذا يمثل فرصة لتجارب الصناعة. لإثبات نجاح أحد أدوية القلب، على سبيل المثال، يحتاج المرء إلى إثبات أن الأشخاص الذين يتناولون الدواء يعانون من "أحداث" أقل (النوبات القلبية والوفيات) مقارنة بأولئك الذين لا يتناولونه. وبالتالي يمكن استكمال التجارب في البلدان الفقيرة بشكل أسرع بكثير. وكما أشار أحد المسؤولين التنفيذيين في إحدى شركات التجارب السريرية خلال عرض تقديمي في أحد المؤتمرات حول مدى رغبة البلدان الفقيرة في إجراء التجارب السريرية: "إذا لم يكن لديك ما يكفي من الأحداث، فلن تنهي تجربتك أبداً".
وقال لي مسؤول تنفيذي آخر في إحدى شركات التجارب السريرية: "إن جنوب أفريقيا بلد عظيم [فيما يتعلق بالإيدز]"، وذلك بسبب العدد الكبير من المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين لم يتم علاجهم بعد بالأدوية المضادة للفيروسات الرجعية. يتمتع المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بأهمية كبيرة في التجارب السريرية.
تتخصص شركات التجارب السريرية (وتسمى أيضًا منظمات الأبحاث التعاقدية أو CROs) في إجراء تجارب سريرية في دول أجنبية نيابة عن شركات الأدوية الكبرى. لدى Quintiles وCovance وCharles River Laboratories وPPD (انظر الرسم البياني أدناه) مكاتب ومرافق في العديد من البلدان النامية. لدى "كوينتايلز"، على سبيل المثال، مواقع سريرية في تشيلي والمكسيك والبرازيل وبلغاريا وإستونيا ورومانيا وكرواتيا ولاتفيا وجنوب أفريقيا والهند وماليزيا والفلبين وتايلاند.
وفي غضون 25 عامًا، تضاعف عدد التجارب العلاجية بسبعة مرات. تعمل شركات التجارب السريرية في كل قارة. وينمو حجم مبيعات هذا القطاع بنسبة 20% سنوياً تقريباً، حيث وصل إلى 15.4 مليار دولار في عام 2006.
المصدر: تحليل Thomson CenterWatch لتقارير الشركات، 2006.
عامل الجذب الرئيسي للدول الفقيرة هو السرعة. قد يستغرق الأمر شهورًا وحتى سنوات لتوظيف أعداد كافية من الأشخاص الخاضعين للاختبار في التجارب في الدول الغربية. وفي جنوب أفريقيا، سجلت "كوينتايلز" 3,000 مريض لتجربة لقاح تجريبي خلال تسعة أيام و1,388 طفلاً لتجربة أخرى خلال 12 يومًا. في الولايات المتحدة، ما بين 40% إلى 70% من الأشخاص المسجلين يتذمرون وينسحبون في نهاية المطاف من التجارب السريرية: في الهند، تقول شركات التجارب السريرية إنها تحتفظ بـ 99.5% من الأشخاص المسجلين (4).
تقول شركة Covance إنها تستطيع إجراء تجارب في 25,000 موقع طبي منفصل في أكثر من اثنتي عشرة دولة. الصحافة التجارية لصناعة التجارب السريرية مليئة بالمقالات الحماسية. يوصي أحد الإعلانات الصادرة عن منظمة CRO بعبارة "التزلج حيث يوجد الثلج". "إجراء التجارب السريرية حيث يكون المرضى."
الفوز، بالنسبة للبعض
يدعي المدافعون أن هذا وضع مربح للجانبين. تقدم التجارب السريرية رعاية أفضل من العيادات المحلية حيث يمكن للمرضى الانتظار لأيام كاملة لرؤية الموظفين المثقلين بالعمل والذين يعانون من نقص الموارد. وينبغي للمرضى الفقراء أن يعتبروا أنفسهم محظوظين ــ وحماسهم للمشاركة يشير إلى أنهم يدركون ذلك. تحصل العيادات والمستشفيات في البلدان الفقيرة على إمكانية الوصول إلى أحدث التقنيات وتستفيد في كثير من الأحيان من المعدات الجديدة التي توفرها شركات الأدوية لإجراء التجارب. قال أحد الباحثين السريريين في الهند: "لقد حصلنا على بعض المعدات، ولم يطلبوا استعادتها".
إن كونك خنزير تجارب بشرياً قد يكون عملاً لم يعد الغربيون يرغبون في القيام به، لكن هذا لا يستبعده باعتباره صفقة جيدة للفقراء، الذين يستفيدون من أفضل رعاية ويتقاضون أجراً مقابلها. وإذا كان من الممكن نقل المصانع للاستفادة من انخفاض الرواتب أو القيود البيئية الأقل صرامة، فلماذا لا يتم إجراء التجارب السريرية؟ اشتكى أحد الباحثين في الصناعة، الذي تعرض لانتقادات بسبب إجراء تجارب في بلدان فقيرة، قائلاً: "قالوا إنني كنت أستفيد". "ولكن بدون تلك المحاكمة، لكان هؤلاء الأطفال قد ماتوا". وقال روبرت تيمبل، المدير الطبي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "أعتقد أنه من الجيد عادة أن يخضع الناس للتجارب السريرية". "نصف الناس [يحصلون على دواء فعال] ويحصلون على رعاية أفضل. النصف الآخر…[احصل على] رعاية أفضل”.
ومع ذلك، فإن تقديم جسد المرء للعلم ليس مثل العمل اليومي في المصنع. حتى العمل في المصانع المستغلة للعمال، في سياق الأمور المعتادة، سيوفر فوائد قابلة للقياس للفرد، مهما كانت ضئيلة. ولا يمكن للتجربة السريرية أن تقدم مثل هذه الوعود. إن عدم اليقين هذا، بطبيعة الحال، هو جزء من السبب وراء الدعوة إلى إجراء تجربة في المقام الأول.
إن حجر الزاوية في البحوث الأخلاقية على البشر، كما هو مشفر في عدد لا يحصى من الوثائق (أبرزها قانون نورمبرغ، الذي تم تبنيه أثناء محاكمة الأطباء النازيين في عام 1947، وإعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية، والذي تم الاتفاق عليه في عام 1964 وتم تحديثه في عام 2004) هو أن يجب أن يعطي موضوع البحث موافقة مستنيرة وطوعية. وينبغي أن يتضمن مفهوم الإكراه حزم تعويضات سخية للغاية. فعندما طالب الناشطون في مجال الإيدز الباحثين بضمان علاج فيروس نقص المناعة البشرية مدى الحياة للأشخاص الذين أصيبوا بالعدوى في سياق تجارب اللقاحات التجريبية، زعم الباحثون أن مثل هذا المطلب ينتهك مبدأ الموافقة الطوعية. كانت الصفقة جيدة للغاية: فحتى الأشخاص غير المصابين قد يلتحقون فقط من أجل الحصول على الأدوية المجانية.
ومع ذلك، تشير مجموعة متزايدة من الأدلة إلى أن الأشخاص الخاضعين للتجارب في البلدان النامية لا يوافقون طوعا على إجراء التجارب عليهم. يتتبع علماء الأخلاقيات الحيوية عدد الأشخاص الذين يرفضون المشاركة في التجارب أو الذين ينسحبون منها كنوع من المؤشرات بعد وقوع الحدث: فمن خلال رفض المشاركة أو الانسحاب، يُظهر المشاركون أنهم يفهمون أن مشاركتهم في التجارب هي طوعية. يمكن أن تصل معدلات الرفض والتسرب في التجارب الغربية إلى 40% أو أكثر. لكن العديد من الباحثين السريريين في البلدان النامية ذكروا أن الأشخاص المحتملين لم يرفضوا أبدًا المشاركة في التجارب. إن السرعة الكبيرة للتجنيد في هذه التجارب هي مؤشر آخر على هذا التناقض الجغرافي (5).
وفي بعض التجارب، لم يكن ما يصل إلى 80% من المشاركين على علم بأنهم أحرار في المغادرة، وهو دليل على الإكراه الذي استخدم كسبب لإجراء المزيد من التجارب. ووفقاً لمقالة نشرت في مجلة Applied Clinical Trials، فإن الأشخاص الروس "لا يفوتون المواعيد، بل يتناولون جميع الحبوب المطلوبة... ونادراً ما يسحبون موافقتهم...". يفعل الأشخاص الروس ما يطلبه منهم أطبائهم. يا لها من ظاهرة!» بالمثل، لاحظت قصة Centerwatch عن التجارب في الصين، نقلاً عن أحد المسؤولين التنفيذيين في CRO: "إن الصينيين ليسوا متحررين بالكامل كما هو الحال في الولايات المتحدة. إنهم أكثر استعدادًا لأن يكونوا فئران تجارب».
الرقابة هي الحد الأدنى. يتم قبول البيانات المستمدة من التجارب الخارجية من قبل السلطات التنظيمية الأمريكية والأوروبية، ولكنها لا تتطلب من صانعي الأدوية تنبيههم قبل بدء تجاربهم في الخارج. الشرط الوحيد هو الالتزام بإعلان هلسنكي أو القواعد المحلية، أيهما يوفر المزيد من الحماية. وإذا فشلت هذه التجارب ــ وفشلت 90% من الأدوية التي تدخل التجارب السريرية ــ فإن النتائج تختفي ببساطة دون أن تترك أي أثر.
تيار الدخل المربح
ومن المفترض أن تعمل لجان الأخلاقيات المحلية والجهات التنظيمية على ضمان حماية حقوق الأشخاص الخاضعين للتجربة: وربما يكون هذا أمرًا جيدًا إذا كانوا على مستوى المهمة. يركز المسؤولون الحكوميون في الهند على تشجيع التجارب السريرية، التي يرون أنها مصدر دخل مربح. ويسجل العديد من المسؤولين قولهم إنهم يأملون في زيادة قيمة التجارب التي ترعاها الصناعة في الهند من 70 مليون دولار سنويا إلى مليار دولار. تم تخفيف اللوائح للسماح بإعفاءات مختلفة من الرسوم الجمركية والضرائب: لم يعد من الضروري إكمال تجارب المرحلة الثالثة في مكان آخر قبل إطلاقها في الهند: لم تعد الأدوية التجريبية بحاجة إلى إثبات أي قيمة خاصة للهند (وفقًا لكين جيتز من CenterWatch، الذي وصف لي كيف كان يُكرم في الهند كأنه رئيس دولة).
ووفقاً لصحيفة ذا إيكونوميك تايمز، الصحيفة التجارية الرائدة في البلاد: "إن الفرص هائلة، والشركات المتعددة الجنسيات متلهفة، والشركات الهندية راغبة في ذلك. لدينا المهارات، ولدينا الأشخاص، ولدينا ميزة لا تمتلكها الصين وربما لن تمتلكها أبدًا. وأفضل ما في الأمر أن هذا يعد أحد أنواع الاستعانة بمصادر خارجية والذي من غير المرجح أن يحتج عليه العمال الأمريكيون" (6).
في كل مجالات الممارسة والأبحاث الطبية تقريبًا في الهند، هناك نقص صارخ في التنظيم. تم القبض على كليات الطب وهي تقوم بتعيين معلمين مزيفين لخداع المفتشين، وبيع القبول وبيع شهادات الطب بالمزاد العلني. يكافح ستمائة مفتش للتعامل مع سوق الأدوية المشبع بمنتجات غير فعالة أو خطيرة. ووفقاً لخبير المخدرات البارز شاندرا جولهاتي، محرر المؤشر الشهري للتخصصات الطبية في الهند: "حتى لو تم القبض على شركة مخطئة وهي تنغمس في أنشطة غير قانونية، فسيتم السماح لها بالخروج، لأسباب معروفة لدى المنظمين. مع تحذير خفيف."
ليس من المستغرب أن تكون هناك سلسلة كاملة من الفضائح. خلال سبعينيات القرن العشرين، تم توزيع عقار مضاد للملاريا غير معتمد، وهو الكيناكرين، على مئات الآلاف من النساء الأميات، مما أدى إلى التعقيم الدائم. في الثمانينيات، تم اختبار وسائل منع الحمل القابلة للحقن، والتي تم سحبها من السوق عندما تبين أنها تسبب أورامًا لدى الفئران، على القرويين الذين قالوا لاحقًا إنهم "ليس لديهم أي فكرة عن أنهم يشاركون في التجربة".
في أواخر التسعينيات، حجب الباحثون الحكوميون عن عمد العلاج عن أكثر من 1990 امرأة أمية مصابات بآفات سابقة للتسرطن في أعناقهن، من أجل دراسة تطور المرض. تبين فيما بعد أن هؤلاء الأشخاص (مثل أولئك المشاركين في دراسة توسكيجي سيئة السمعة) (1,100) كانوا غير مطلعين وغير موافقين. في عام 7، في ولاية كيرالا، تم القبض على باحث من جامعة جونز هوبكنز وهو يختبر عقارًا تجريبيًا للسرطان على المرضى قبل إثبات سلامته على الحيوانات. في عام 2001، تم إعطاء دواء السرطان التجريبي لأكثر من 2003 امرأة يسعين إلى تعزيز خصوبتهن: كان الدواء سامًا للأجنة. ولم تؤد أي من هذه الفضائح، التي حظيت بتغطية إعلامية جيدة في الصحافة، إلى أي حماية قانونية للأشخاص الخاضعين للأبحاث.
كما أن التجارب السريرية التي يتم إجراؤها بطريقة غير أخلاقية تقوض شرعية الطب الغربي بين الناس في العالم النامي. ولإعطاء مثالين فقط: أدان وزير الصحة في جنوب أفريقيا أدوية فيروس نقص المناعة البشرية باعتبارها سموما؛ ورفض المسؤولون الدينيون النيجيريون لقاح شلل الأطفال باعتباره خطيرا. إن شبح ازدهار التجارب السريرية السرية سيئة التنظيم يؤدي إلى تأجيج ردود الفعل هذه، والتي تخلف عواقب على الصحة العامة بالنسبة لنا جميعا.
نادراً ما يتم ذكر هذه الحجة بشكل صريح، لكنها تيار خفي شائع. وقد يكون صحيحا أن جودة الرعاية في التجارب السريرية غالبا ما تتفوق على الرعاية المنتظمة، وأن الأطباء المشاركين في التجارب يحصلون على القدرة على الوصول إلى أحدث التكنولوجيات والأدوات والدخل الذي هم في أمس الحاجة إليه والذي يمكنهم تحويله إلى رعاية المرضى. لكن البيانات في حد ذاتها لا يمكن معادلة التقدم الطبي، كما يستطيع أن يشهد على ذلك أي شخص رأى اللقاحات المتطورة تتعفن في المستودعات الاستوائية.
تتطلب العدالة الأساسية أن يحصل الخاضعون للمحاكمة في نهاية المطاف على الأدوية التي ساعدوا في الحصول على موافقتها. في كثير من الأحيان، لا يتم ترخيص الأدوية الجديدة التي يتم تطويرها من خلال التجارب على الناس في البلدان الفقيرة للاستخدام في تلك البلدان، أو تكون أسعارها باهظة، أو غير قابلة للاستخدام هناك لأن الدواء ليس ذا صلة من منظور سريري.
مثل هذه التحركات قد تغلق بعض المحاكمات. ولكن كما قال عالم الأخلاقيات الحيوية جوناثان مورينو، فإن هذا جزء من الثمن الذي ندفعه مقابل إدراكنا أن هناك فرقًا بين فأر المختبر والإنسان. ________________________________________________________
سونيا شاه صحفية كندية ومؤلفة كتاب "صائدو الأجساد: كيف تختبر صناعة الأدوية منتجاتها على أفقر المرضى في العالم" (نيو برس، نيويورك، 2006).
(1) انظر جان فيليب شيبو، "الاستعمار الدوائي في أفريقيا"، لوموند ديبلوماتيك، الطبعة الإنجليزية، أغسطس 2005.
(2) انظر على سبيل المثال ستان برنارد، "الجفاف الناتج عن المخدرات: أسباب أولية، حلول واعدة"، مدير شركة الأدوية، نوفمبر/تشرين الثاني 2002.
(3) للحصول على دراسة شاملة لدور "التحول الغذائي" في تطور بعض الأمراض، انظر محرري بنجامين كاباليرو وباري إم بوبكين، التحول الغذائي: النظام الغذائي والمرض في العالم النامي (الصحافة الأكاديمية، لندن، 2002). .
(4) تظهر أرقام التسجيل السريعة والضخمة بشكل بارز على المواقع الإلكترونية لـ CRO: انظر، على سبيل المثال، www.quintiles.com
(5) انظر "القضايا الأخلاقية والسياسية في البحوث الدولية: التجارب السريرية في البلدان النامية"، اللجنة الاستشارية الوطنية لأخلاقيات علم الأحياء، أبريل/نيسان 2001.
(6) ذا إيكونوميك تايمز، مومباي، 10 مارس 2004.
(7) أثناء دراسة مرض الزهري التي أجرتها خدمة الصحة العامة الأمريكية في توسكيجي، تم حرمان العشرات من الرجال السود الفقراء من ريف ألاباما من العلاج لعقود من الزمن من أجل مراقبة المسار الطبيعي للمرض. وأدت الفضيحة الناتجة في عام 1974 إلى أول حماية قانونية للمشاركين في الأبحاث في الولايات المتحدة.
يتم تمويل ZNetwork فقط من خلال كرم قرائها.
للتبرع